Uno studio per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-393 in volontari sani in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età compresa tra 19 ≤ ~ < 55 anni.
2. Peso ≥55 kg (uomo) o 45 kg (donna), con indice di massa corporea calcolato (BMI) di 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
3. Coloro che non hanno malattie congenite o malattie croniche entro 3 anni e non hanno sintomi o risultati anomali.
4. Coloro che sono idonei per studi clinici basati su risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, sierologia, urologia) e ECG a 12 derivazioni allo screening.
5. Coloro che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico.
6. Coloro che accettano la contraccezione fino al mese 1 dopo l'ultima somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica.
7. Coloro che hanno la capacità e la volontà di partecipare durante l'intero percorso clinico.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa o una storia medica di insufficienza cardiaca, epatopatia, diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica, edema, disfunzione renale, intolleranza al galattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio. E Coloro che ricevono la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto di iodio radioattivo (per urografia endovenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzi di contrasto, ecc.) durante la sperimentazione clinica.
2. Coloro che hanno una storia medica pregressa di disturbi gastrointestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc. Ad eccezione della semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia), che influenzano l'assorbimento del farmaco sperimentale.

3. Coloro che hanno i risultati del test scritti di seguito

   • AST, ALT > 2 volte superiore al livello normale superiore

4. Coloro che superano un criterio di consumo di alcol (210 g/settimana) entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.

   • Birra 1 bicchiere(250ml, Gradazione alcolica 5%) = 10g
   • Soju 1 bicchiere(50ml, Gradazione alcolica 20%) = 8g
   • Vino 1 bicchiere(125ml, Gradazione alcolica 12%) = 12g
5. Coloro che superano i criteri di fumo (20 sigarette/giorno) entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
6. Coloro che hanno ricevuto il farmaco sperimentale partecipando ad altri studi clinici entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.

7. Coloro che hanno segni vitali scritti sotto

   • pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o < 90 mmHg
   • pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg o < 60 mmHg
8. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
9. Coloro che assumono barbiturici e farmaci correlati (che causano induzione o inibizione del metabolismo) entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
10. Coloro che hanno ricevuto farmaci etici da banco (ETC) o farmaci da banco (OTC) entro 10 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
11. Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o aferesi entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale.
12. Coloro che hanno gravi condizioni mediche o mentali acute/croniche che possono aumentare il rischio per la sicurezza mediante la somministrazione di farmaci sperimentali.
13. Coloro che hanno una storia di ipersensibilità al principio attivo farmaceutico o agli additivi.
14. Coloro che sono in gravidanza o che allattano.
15. Coloro che non possono ingerire una dieta ricca di grassi.
16. Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori.