Badanie mające na celu ocenę profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-393 u zdrowych ochotników po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 19 ≤ ~ < 55 lat.
2. Masa ciała ≥55 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta), przy wyliczonym wskaźniku masy ciała (BMI) 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
3. Ci, którzy nie mają chorób wrodzonych lub chorób przewlekłych w ciągu 3 lat i nie mają nieprawidłowych objawów ani wyników.
4. Osoby, które kwalifikują się do badań klinicznych na podstawie wyników badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, serologia, urologia) i 12-odprowadzeniowego EKG podczas badań przesiewowych.
5. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i zgodzą się zastosować do ostrzeżeń, po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego.
6. Osoby, które zgadzają się na antykoncepcję do 1 miesiąca po ostatnim podaniu leków z badań klinicznych.
7. Osoby, które mają możliwość i chęć uczestniczenia w trakcie całej ścieżki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznie istotną chorobą lub niewydolnością serca w wywiadzie, hepatopatią, cukrzycą typu 1, cukrzycową kwasicą ketonową, obrzękiem, dysfunkcją nerek, nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. I Ci, którzy otrzymują dożylne podawanie radioaktywnych jodowych środków kontrastowych (do urografii dożylnej, cholangiografii żylnej, angiografii, tomografii komputerowej z użyciem środków kontrastowych itp.) Podczas badania klinicznego.
2. Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp., z wyjątkiem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które wpływają na wchłanianie badanego leku.

3. Ci, którzy mają wyniki testu napisane poniżej

   • AST, ALT > 2 razy wyższy niż górny poziom normy

4. Osoby, które przekroczyły kryteria spożycia alkoholu (210 g/tydzień) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.

   • Piwo 1 szklanka (250ml, zawartość alkoholu 5%) = 10g
   • Soju 1 szklanka (50ml, zawartość alkoholu 20%) = 8g
   • Wino 1 kieliszek (125ml, zawartość alkoholu 12%) = 12g
5. Osoby, które przekroczyły kryterium palenia (20 papierosów dziennie) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
6. Osoby, które otrzymały badany durgin poprzez udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.

7. Ci, którzy mają oznaki życiowe napisane poniżej

   • skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub <90 mmHg
   • rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub < 60 mmHg
8. Ci, którzy nadużywali narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem badanego leku.
9. Ci, którzy przyjmują barbiturany i leki pokrewne (powodujące indukcję lub hamowanie metabolizmu) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
10. Osoby, które otrzymywały leki dostępne bez recepty (ETC) lub bez recepty (OTC) w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
11. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub wykonały aferezę w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego leku.
12. Osoby z ciężkim ostrym/przewlekłym stanem medycznym lub psychicznym, który może zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa poprzez podanie badanego leku.
13. Ci, którzy mieli historię nadwrażliwości na aktywny składnik farmaceutyczny lub dodatki.
14. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
15. Ci, którzy nie mogą spożywać diety wysokotłuszczowej.
16. Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.