섭식 조건 하에서 건강한 지원자에서 CKD-393의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 19세 ≤ ~ < 55세의 건강한 성인 자원봉사자.
2. 체중 ≥55kg(남성) 또는 45kg(여성), 계산된 체질량 지수(BMI)가 17.5 ≤ ~ < 30.5kg/m2.
3. 3년 이내 선천성 질환 또는 만성질환이 없고 이상증상 또는 소견이 없는 자.
4. 스크리닝 시 검사실(혈액학, 혈액화학, 혈청학, 비뇨기과) 및 12-lead ECG 결과를 기반으로 임상시험 대상자.
5. 본 임상시험에 대한 상세한 설명을 충분히 숙지한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자.
6. 임상시험용 의약품 최종 투여 후 1개월까지 피임에 동의한 자.
7. 임상시험 전 과정에 참여할 능력과 의지가 있는 자.

제외 기준:

1. 심부전, 간병증, 제1형 당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 부종, 신기능장애, 갈락토오스 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자. 및 임상시험 중에 방사성요오드 조영제(정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 이용한 컴퓨터단층촬영 등)를 정맥투여하는 자.
2. 임상시험약의 흡수에 영향을 미치는 위장관질환(단순 충수절제술 또는 탈장수술을 제외한 크론병, 궤양성대장염 등)의 병력이 있는 자.

3. 아래에 기재된 검사 결과가 있는 자

   • AST, ALT > 정상 상한치보다 2배 이상

4. 임상시험용의약품 초회 투여 전 6개월 이내에 음주기준(주당 210g)을 초과한 자.

   • 맥주 1잔(250ml, 알코올 도수 5%) = 10g
   • 소주 1잔(50ml, 알코올 도수 20%) = 8g
   • 와인 1잔(125ml, 알코올 도수 12%) = 12g
5. 시험약 초회 투여 전 6개월 이내에 흡연기준(20개비/일)을 초과한 자.
6. 임상시험용의약품 최초 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 자.

7. 아래에 바이탈 사인이 적힌 분

   • 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 < 90mmHg
   • 확장기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 < 60mmHg
8. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 1년 이내 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자.
9. 임상시험용의약품 초회투여 전 30일 이내에 바르비튜레이트 및 관련(대사유도 또는 저해 유발)약물을 복용한 자.
10. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 10일 이내에 일반의약품(ETC) 또는 일반의약품(OTC)을 투여받은 자.
11. 임상시험용의약품 초회 투여 전 2개월 이내 전혈 또는 성분채집술을 1개월 이내에 한 자.
12. 임상시험용 의약품의 투여로 안전성 위험을 증가시킬 수 있는 중증 급성/만성 의학적 또는 정신질환자.
13. 활성 제약 성분 또는 첨가제에 과민증의 병력이 있는 자.
14. 임신 중이거나 수유 중인 분.
15. 고지방식이를 섭취할 수 없는 분.
16. 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 자.