Une étude pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-393 chez des volontaires sains dans des conditions nourries

Critère d'intégration:

1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 ans ≤ ~ < 55 ans.
2. Poids ≥ 55 kg (homme) ou 45 kg (femme), avec un indice de masse corporelle (IMC) calculé de 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
3. Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou de maladies chroniques dans les 3 ans et qui n'ont pas de symptômes ou de résultats anormaux.
4. Ceux qui sont éligibles pour les essais cliniques basés sur les résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang, sérologie, urologie) et les résultats de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
5. Ceux qui décident volontairement de participer et acceptent de se conformer aux précautions après avoir parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique.
6. Ceux qui acceptent la contraception jusqu'au 1 mois après la dernière administration de médicaments d'essai clinique.
7. Ceux qui ont la capacité et la volonté de participer tout au long du parcours clinique.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont une maladie cliniquement significative ou des antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque, d'hépatopathie, de diabète de type 1, d'acidocétose diabétique, d'œdème, de dysfonctionnement rénal, d'intolérance au galactose, de malabsorption du glucose et du galactose. Et Ceux qui reçoivent une administration intraveineuse d'agents de contraste iodés radioactifs (pour l'urographie intraveineuse, la cholangiographie veineuse, l'angiographie, la tomodensitométrie utilisant des agents de contraste, etc.) au cours d'un essai clinique.
2. Ceux qui ont des antécédents médicaux de troubles gastro-intestinaux (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc., à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une chirurgie herniaire), qui affectent l'absorption du médicament expérimental.

3. Ceux qui ont les résultats des tests écrits ci-dessous

   • AST, ALT > 2 fois plus élevé que le niveau normal supérieur

4. Ceux qui dépassent un critère de consommation d'alcool (210 g/semaine) dans les 6 mois précédant la première administration d'un médicament expérimental.

   • Bière 1 verre (250 ml, teneur en alcool 5 %) = 10 g
   • Soju 1 verre (50 ml, teneur en alcool 20 %) = 8 g
   • Vin 1 verre (125ml, Teneur en alcool 12%) = 12g
5. Ceux qui dépassent les critères de tabagisme (20 cigarettes/jour) dans les 6 mois précédant la première administration du médicament expérimental.
6. Ceux qui ont reçu un médicament expérimental en participant à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant la première administration du médicament expérimental.

7. Ceux qui ont un signe vital écrit ci-dessous

   • tension artérielle systolique ≥140 mmHg ou < 90 mmHg
   • tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou < 60 mmHg
8. Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans l'année précédant la première administration de drogue expérimentale.
9. Ceux qui prennent un barbiturique et un médicament apparenté (causant une induction ou une inhibition du métabolisme) dans les 30 jours précédant la première administration du médicament expérimental.
10. Ceux qui ont reçu des médicaments éthiques en vente libre (ETC) ou des médicaments en vente libre (OTC) dans les 10 jours précédant la première administration du médicament expérimental.
11. Ceux qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou une aphérèse dans le mois précédant la première administration du médicament expérimental.
12. Ceux qui ont un état médical ou mental aigu / chronique grave qui peut augmenter le risque de sécurité par l'administration d'un médicament expérimental.
13. Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité à l'ingrédient pharmaceutique actif ou aux additifs.
14. Celles qui sont enceintes ou qui allaitent.
15. Ceux qui ne peuvent pas suivre un régime riche en graisses.
16. Ceux qui sont jugés inappropriés pour participer à un essai clinique par les investigateurs.