Исследование по оценке фармакокинетических профилей и безопасности CKD-393 у здоровых добровольцев в условиях искусственного питания

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте 19 ≤ ~ < 55 лет.
2. Вес ≥55 кг (мужчина) или 45 кг (женщина), расчетный индекс массы тела (ИМТ) 17,5 ≤ ~ < 30,5 кг/м2.
3. Те, у кого нет врожденных заболеваний или хронических заболеваний в течение 3 лет и нет аномальных симптомов или результатов.
4. Те, кто имеет право на участие в клинических испытаниях на основании лабораторных (гематология, биохимический анализ крови, серология, урология) и результатов ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
5. Те, кто добровольно принимает решение об участии и соглашается соблюдать предостережения после полного понимания подробного описания этого клинического испытания.
6. Те, кто соглашается на контрацепцию в течение 1 месяца после последнего приема препаратов для клинических испытаний.
7. Те, у кого есть возможность и желание участвовать в течение всего клинического следа.

Критерий исключения:

1. Те, у кого есть клинически значимое заболевание или сердечная недостаточность в анамнезе, гепатопатия, диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз, отеки, дисфункция почек, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. И Те, кто получает внутривенное введение контрастных веществ с радиоактивным йодом (для внутривенной урографии, венозной холангиографии, ангиографии, компьютерной томографии с использованием контрастных веществ и др.) во время клинического исследования.
2. Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные расстройства (болезнь Крона, язвенный колит и т. д., за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые влияют на абсорбцию исследуемого препарата.

3. У кого результаты теста написаны ниже

   • АСТ, АЛТ > в 2 раза выше верхней границы нормы

4. Те, кто превышает критерии потребления алкоголя (210 г в неделю) в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.

   • Пиво 1 стакан (250 мл, содержание алкоголя 5%) = 10 г
   • 1 стакан соджу (50 мл, содержание спирта 20%) = 8 г
   • 1 бокал вина (125 мл, содержание алкоголя 12%) = 12 г
5. Те, кто превышает критерии курения (20 сигарет в день) в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.
6. Те, кто получил исследуемое лекарственное средство, участвуя в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого лекарственного средства.

7. Те, у кого жизненно важные признаки написаны ниже

   • систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст.
   • диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст.
8. Те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 1 года до первого введения исследуемого препарата.
9. Те, кто принимает барбитураты и родственные им (вызывающие индукцию или ингибирование метаболизма) препараты в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
10. Те, кто получал этические безрецептурные (ETC) препараты или безрецептурные (OTC) препараты в течение 10 дней до первого введения исследуемого препарата.
11. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 2 мес или аферез в течение 1 мес до первого введения исследуемого препарата.
12. Те, у кого тяжелое острое/хроническое медицинское или психическое заболевание, которое может увеличить риск безопасности при приеме исследуемого препарата.
13. Те, у кого в анамнезе гиперчувствительность к активным фармацевтическим ингредиентам или добавкам.
14. Тем, кто беременен или кормит грудью.
15. Тем, кто не может потреблять продукты с высоким содержанием жиров.
16. Те, кого исследователи считают неприемлемым для участия в клиническом испытании.