Een studie om de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-393 te evalueren bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilligers van 19 ≤ ~ < 55 jaar oud.
2. Gewicht ≥ 55 kg (man) of 45 kg (vrouw), met een berekende body mass index (BMI) van 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
3. Degenen die binnen 3 jaar geen aangeboren ziekten of chronische ziekten hebben en geen abnormale symptomen of bevindingen hebben.
4. Degenen die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken op basis van laboratoriumresultaten (hematologie, bloedchemie, serologie, urologie) en 12-lead ECG-resultaten bij screening.
5. Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en ermee instemmen om de waarschuwingen na te leven, hebben de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig begrepen.
6. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie tot 1 maand na de laatste toediening van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek.
7. Degenen die het vermogen en de bereidheid hebben om tijdens het hele klinische traject deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis van hartfalen, hepatopathie, diabetes type 1, diabetische ketoacidose, oedeem, nierdisfunctie, galactose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie. En degenen die intraveneuze toediening van radioactieve jodiumcontrastmiddelen krijgen (voor intraveneuze urografie, veneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met behulp van contrastmiddelen, enz.) tijdens de klinische proef.
2. Degenen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz. Behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie), die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden.

3. Degenen die de onderstaande testresultaten hebben

   • AST, ALT > 2 keer hoger dan het bovenste normale niveau

4. Degenen die binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een alcoholconsumptiecriterium (210 g / week) overschrijden.

   • Bier 1 glas (250ml, alcoholgehalte 5%) = 10g
   • Soju 1 glas (50 ml, alcoholgehalte 20%) = 8 g
   • Wijn 1 glas (125ml, alcoholgehalte 12%) = 12g
5. Degenen die de rookcriteria (20 sigaretten / dag) overschrijden binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Degenen die onderzoeksdwang kregen door deel te nemen aan een andere klinische studie binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

7. Degenen die hieronder een levensteken hebben

   • systolische bloeddruk ≥140 mmHg of <90 mmHg
   • diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg of < 60 mmHg
8. Degenen met een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Degenen die barbituraat en aanverwante geneesmiddelen (die inductie of remming van het metabolisme veroorzaken) innemen binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Degenen die Ethical-the-counter (ETC) -geneesmiddelen of vrij verkrijgbare (OTC) -geneesmiddelen hebben gekregen binnen 10 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Degenen die volbloed hebben gedoneerd binnen 2 maanden of aferese binnen 1 maand vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Degenen met een ernstige acute/chronische medische of mentale aandoening die het veiligheidsrisico kan verhogen door toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Degenen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor actieve farmaceutische ingrediënten of additieven.
14. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
15. Degenen die geen vetrijk dieet kunnen volgen.
16. Degenen die door onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan klinische proeven.