Un estudio para evaluar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de CKD-393 en voluntarios sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos de 19 años ≤ ~ < 55 años.
2. Peso ≥55 kg (hombre) o 45 kg (mujer), con índice de masa corporal (IMC) calculado de 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
3. Aquellos que no tienen enfermedades congénitas o enfermedades crónicas dentro de los 3 años y no tienen síntomas o hallazgos anormales.
4. Aquellos que son elegibles para ensayos clínicos basados ​​en resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, serología, urología) y ECG de 12 derivaciones en la selección.
5. Quienes voluntariamente decidan participar y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.
6. Quienes acepten la anticoncepción hasta 1 mes después de la última administración de los medicamentos del ensayo clínico.
7. Quienes tengan la capacidad y voluntad de participar durante todo el recorrido clínico.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tienen una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca, hepatopatía, diabetes tipo 1, cetoacidosis diabética, edema, disfunción renal, intolerancia a la galactosa, malabsorción de glucosa-galactosa. Y Quienes reciban la administración intravenosa de agentes de contraste yodados radiactivos (para urografía intravenosa, colangiografía venosa, angiografía, tomografía computarizada con agentes de contraste, etc.) durante el ensayo clínico.
2. Aquellos que tienen antecedentes médicos de trastornos gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc., excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia), que afectan la absorción del fármaco en investigación.

3. Aquellos que tienen los resultados de la prueba escritos a continuación.

   • AST, ALT > 2 veces más alto que el nivel superior normal

4. Aquellos que excedan un criterio de consumo de alcohol (210 g/semana) dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.

   • Cerveza 1 vaso (250ml, Contenido de alcohol 5%) = 10g
   • Soju 1 vaso (50ml, Contenido de alcohol 20%) = 8g
   • Vino 1 copa (125ml, Contenido de alcohol 12%) = 12g
5. Aquellos que excedan los criterios de tabaquismo (20 cigarrillos/día) dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
6. Aquellos que recibieron el fármaco en investigación al participar en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.

7. Aquellos que tienen signos vitales escritos a continuación

   • presión arterial sistólica ≥140 mmHg o < 90 mmHg
   • presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg o < 60 mmHg
8. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año antes de la primera administración del fármaco en investigación.
9. Aquellos que toman barbitúricos y fármacos relacionados (que causan inducción o inhibición del metabolismo) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
10. Aquellos que recibieron medicamentos éticos de venta libre (ETC) o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del medicamento en investigación.
11. Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 2 meses o aféresis dentro de 1 mes antes de la primera administración del fármaco en investigación.
12. Aquellos que padecen una afección médica o mental aguda/crónica grave que puede aumentar el riesgo de seguridad mediante la administración de un fármaco en investigación.
13. Quienes tengan antecedentes de hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo o aditivos.
14. Las que están embarazadas o amamantando.
15. Los que no pueden ingerir una dieta rica en grasas.
16. Aquellos que los investigadores consideren inadecuados para participar en un ensayo clínico.