Um estudo para avaliar os perfis farmacocinéticos e a segurança de CKD-393 em voluntários saudáveis ​​sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​com 19 anos ≤ ~ < 55 anos de idade.
2. Peso ≥55kg (homem) ou 45kg (mulher), com índice de massa corporal (IMC) calculado de 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
3. Aqueles que não têm doenças congênitas ou doenças crônicas dentro de 3 anos e não apresentam sintomas ou achados anormais.
4. Aqueles que são elegíveis para ensaios clínicos com base em resultados de laboratório (hematologia, química do sangue, sorologia, urologia) e ECG de 12 derivações na triagem.
5. Aqueles que voluntariamente decidirem participar e concordarem em cumprir os cuidados após entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.
6. Aqueles que concordam com a contracepção até 1 mês após a última administração de drogas de ensaio clínico.
7. Aqueles que tiverem capacidade e vontade de participar durante toda a trilha clínica.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm doença clinicamente significativa ou histórico médico de insuficiência cardíaca, hepatopatia, diabetes tipo 1, cetoacidose diabética, edema, disfunção renal, intolerância à galactose, má absorção de glicose-galactose. E Aqueles que recebem administração intravenosa de agentes de contraste de iodo radioativo (para urografia intravenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computadorizada usando agentes de contraste, etc.) durante o ensaio clínico.
2. Aqueles que têm histórico médico de distúrbios gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, etc., exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia), que afetam a absorção do medicamento sob investigação.

3. Aqueles que têm os resultados do teste escritos abaixo

   • AST, ALT > 2 vezes acima do nível normal superior

4. Aqueles que excedem um critério de consumo de álcool (210g/semana) dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento experimental.

   • Cerveja 1 copo (250ml, teor alcoólico 5%) = 10g
   • Soju 1 copo (50ml, teor alcoólico 20%) = 8g
   • Vinho 1 copo (125ml, teor alcoólico 12%) = 12g
5. Aqueles que excederam o critério de fumar (20 cigarros/dia) dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento experimental.
6. Aqueles que receberam droga experimental por participar de outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento experimental.

7. Quem tem sinal vital escrito abaixo

   • pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou < 90 mmHg
   • pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg ou < 60 mmHg
8. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano antes da primeira administração do medicamento experimental.
9. Aqueles que tomam barbitúricos e medicamentos relacionados (causando indução ou inibição do metabolismo) dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento experimental.
10. Aqueles que receberam medicamentos éticos (ETC) ou medicamentos isentos de prescrição (OTC) dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento experimental.
11. Aqueles que doaram sangue total dentro de 2 meses ou aférese dentro de 1 mês antes da primeira administração do medicamento experimental.
12. Aqueles com condição médica ou mental aguda/crônica grave que pode aumentar o risco de segurança pela administração do medicamento em investigação.
13. Aqueles que têm história de hipersensibilidade a ingrediente farmacêutico ativo ou aditivos.
14. Aqueles que estão grávidas ou amamentando.
15. Aqueles que não podem ingerir uma dieta rica em gordura.
16. Aqueles que são considerados inadequados para participar do estudo clínico pelos investigadores.