Tutkimus CKD-393:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset 19-vuotiaat ≤ ~ <55-vuotiaat.
2. Paino ≥55 kg (mies) tai 45 kg (nainen), laskennallinen painoindeksi (BMI) 17,5 ≤ ~ < 30,5 kg/m2.
3. Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia kolmen vuoden sisällä ja joilla ei ole poikkeavia oireita tai löydöksiä.
4. Ne, jotka ovat oikeutettuja kliinisiin kokeisiin, jotka perustuvat laboratoriotutkimuksiin (hematologia, verikemia, serologia, urologia) ja 12-kytkentäisten EKG-tulosten perusteella.
5. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen.
6. Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn 1 kuukauden ajan viimeisen kliinisen koelääkkeen annon jälkeen.
7. Ne, joilla on kykyä ja halua osallistua koko kliinisen polun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai sydämen vajaatoiminta, hepatopatia, tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi, turvotus, munuaisten toimintahäiriö, galaktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö. Ja ne, jotka saavat suonensisäisesti radioaktiivisia jodivarjoaineita (laskimonsisäiseen urografiaan, laskimokolangiografiaan, angiografiaan, varjoaineita käyttävään tietokonetomografiaan jne.) kliinisen tutkimuksen aikana.
2. Ne, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriötä (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne. lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka vaikuttavat tutkittavan lääkkeen imeytymiseen.

3. Alla ne, joilla on testitulokset

   • AST, ALT > 2 kertaa korkeampi kuin ylempi normaalitaso

4. Ne, jotka ylittävät alkoholinkulutuskriteerit (210g/viikko) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.

   • Olut 1 lasi (250ml, Alkoholipitoisuus 5%) = 10g
   • Soju 1 lasi (50ml, Alkoholipitoisuus 20%) = 8g
   • Viini 1 lasi (125ml, Alkoholipitoisuus 12%) = 12g
5. Ne, jotka ylittävät tupakoinnin kriteerit (20 savuketta/vrk) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
6. Ne, jotka ovat saaneet tutkimusdurgia osallistumalla muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.

7. Ne, joilla on elintoiminto kirjoitettu alle

   • systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai < 90 mmHg
   • diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai < 60 mmHg
8. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
9. Ne, jotka ottavat barbituraatin ja vastaavan (aiheuttaa aineenvaihduntaa induktion tai eston) lääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
10. Ne, jotka ovat saaneet eettisiä reseptilääkkeitä (ETC) tai käsikauppalääkkeitä (OTC) 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
11. Ne, jotka luovuttivat kokoverta 2 kuukauden sisällä tai afereesin 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
12. Henkilöt, joilla on vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi lisätä turvallisuusriskiä tutkimuslääkkeen antamisella.
13. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä vaikuttavalle farmaseuttiselle aineelle tai lisäaineille.
14. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät.
15. Ne, jotka eivät voi syödä rasvaista ruokavaliota.
16. Ne, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.