COVID-19患者におけるメプラズマブの安全性と有効性
2023年9月14日 更新者：Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd
COVID-19 患者におけるメプラズマブの安全性と有効性に関する多施設共同、二重盲検、無作為化対照、アドオン第 2/3 相試験
これは、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照のフェーズ 2/3 臨床試験です。
第I相臨床試験の結果に基づき、1つの反復投与群と1つのプラセボ群が、新規コロナウイルス肺炎プロトコルの標準治療に使用されます（試験8） 治療レジメンは、mprozumabまたはプラセボのいずれかの1回の静脈内注入です体重に基づいて０．２ｍｇ／ｋｇの用量で治療期間の１日目（Ｄ１）および８日目（Ｄ８）に。
推定 150 人の被験者が 2:1 の比率でメプラズマブまたはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。各被験者のメプラズマブの有効性と安全性を決定するために、最初の投与から 14 日以内の短期有効性評価と長期追跡が行われました。 -up 評価は、メプラズマブの安全性を判断するために初回投与から 28 日後に実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shenzhen、中国
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≦被験者≦75歳、男性および/または女性。
- NHCの新しいコロナウイルス診断および治療プロトコル（トライアルバージョン8）に従ったCOVID-19患者の臨床的確認
- 参加者は、この研究への参加を理解し、喜んで参加する必要があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります (無能力な被験者の場合、研究者は被験者が自分の利益のためにテストを受けると信じており、法的保護者によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。または、電話で同意を通知し（録音）、元の医療記録およびその他の関連文書に記録します）
除外基準:
- -不安定な状態、重大な過敏症の病歴、または治験薬の成分に対する既知のアレルギーのある被験者;
- PCRによるSARS-CoV-2感染≥96時間;
- 血小板 (PLT) < 50×10^9/L、またはヘモグロビン (HGB) < 60g/L;
- -総ビリルビン（TBIL）> 2×ULN（正常値の上限）、またはアラニントランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）> 5×ULN;
- 糸球体濾過率 (GFR) < 30mL/min·1.73m^2、または血清クレアチニンが 7 日以内に 0.5mg/dL 増加、または乏尿 (<400mL/24hr)、または無尿 (<100mL/24hr);
- 妊娠中または授乳中;
- 家族計画を持っている人、またはICFに署名してから6か月以内に効果的な非薬物避妊手段を使用することに同意しない人;
- -別の臨床試験に参加している被験者。 試験治療に応じて 5 半減期または以前の試験から 30 日間のどちらか長い方のウォッシュ アウトが必要になります。
- 彼の捜査官は、患者が研究に適格でない他の理由があると結論付けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用メプラズマブ
最初の投与量: 0.2 mg/kg - 1 日目。 2 回目の投与: 0.2 mg/kg - 8 日目
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ヒト化抗体ターゲット CD147
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の投与: コントロール - 1 日目。 2 回目の投与: コントロール - 8 日目
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滅菌生理食塩水 (0.9%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス核酸検査陰性時
時間枠：14日まで
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ウイルス核酸検査陰性時
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療から退院までの時間
時間枠：28日まで
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治療から退院までの時間
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28日まで
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イメージング パラメータの進化
時間枠：day28まで
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CTにおける投与前のベースラインからの変化
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day28まで
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免疫応答プロファイルの評価
時間枠：day28まで
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免疫細胞とサブセット、および CRP に従って特徴付けられる免疫応答プロファイル。
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day28まで
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生化学プロファイルの評価
時間枠：day28まで
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血液生化学における投与前ベースラインからの変化：Fbg、Cr、BUN、UA、AST、ALT、g-GT、TBIL、ALB、TP、NA、K、Ca、CL
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day28まで
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サイトカインプロファイルの評価
時間枠：day28まで
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サイトカインの投与前ベースラインからの変化：IL-1b、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、CCL2、CXCL-1、CXCL-2、IFN-γ、TNFα、CyPA
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day28まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongzhou Lu、Shenzhen Third People's Hospital
- 主任研究者：Yinzhong Shen、Shanghai Public Health Clinical Center
- 主任研究者：Yingxia Liu、Shenzhen Third People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (実際)
2022年9月20日
研究の完了 (実際)
2022年10月8日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月8日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPZ-II-01-CN
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。