COVID-19 환자에 대한 Meplazumab의 안전성 및 효능
2023년 9월 14일 업데이트: Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd
COVID-19 환자에서 Meplazumab의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제, 추가 2/3상 연구
이것은 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2/3상 임상 연구입니다.
임상 1상 연구 결과에 따라 Novel Coronavirus Pneumonia Protocol(Trial 8)의 표준 치료에 하나의 반복 투여 그룹과 하나의 위약 그룹이 사용됩니다. 치료 요법은 mprozumab 또는 위약의 1회 정맥 주입입니다. 치료 기간의 1일(D1) 및 8일(D8)에 체중을 기준으로 0.2mg/kg의 용량으로 투여합니다.
약 150명의 피험자가 메플라주맙 또는 위약에 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 초기 투여 후 14일 이내에 각 피험자에서 메플라주맙의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 단기 효능 평가를 수행하고 장기간 추적했습니다. -up 평가는 Meplazumab의 안전성을 결정하기 위해 초기 투여 후 28일에 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shenzhen, 중국
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Public Health Clinical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ≤피험자 ≤ 75세, 남성 및/또는 여성;
- NHC의 신종 코로나바이러스 진단 및 치료 프로토콜(Trial Version 8)에 따른 COVID-19 환자의 임상적 확인
- 참가자는 본 연구와 본 연구를 이해할 수 있고 참여할 의사가 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다(피험자가 능력이 없는 경우, 연구자는 피험자가 자신의 이익을 위해 시험에 참여한다고 생각하고 법적 보호자의 사전 동의서에 서명해야 합니다. 또는 전화 동의(녹음) 통보 및 진료기록 원본 및 기타 관련 서류에 기재)
제외 기준:
- 불안정한 상태, 심각한 과민증의 병력 또는 연구용 제제의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- PCR ≥ 96h에 의한 SARS-CoV-2 감염;
- 혈소판(PLT) < 50×10^9/L 또는 헤모글로빈(HGB) < 60g/L;
- 총 빌리루빈(TBIL) > 2×ULN(정상 값의 상한), 또는 알라닌 트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST), 알칼리 포스파타제(ALP) > 5×ULN;
- 사구체 여과율(GFR) < 30mL/min·1.73m^2, 또는 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dL 증가하거나, 핍뇨(<400mL/24시간) 또는 무뇨증(<100mL/24시간);
- 임신 또는 모유 수유;
- 가족 계획이 있거나 ICF 서명 후 6개월 이내에 효과적인 비약물 피임법 사용에 동의하지 않는 사람
- 다른 임상 연구에 참여하는 피험자. 연구 치료에 따라 5개의 반감기 또는 이전 연구 이후 30일 중 더 긴 기간을 갖는 휴약이 필요할 것입니다.
- 조사자들은 환자들이 연구에 적합하지 않은 다른 이유가 있다고 결론지었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 메플라주맙
1차 투여량: 0.2 mg/kg - 1일; 두 번째 용량: 0.2mg/kg - 8일
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인간화 항체 표적 CD147
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위약 비교기: 위약
첫 번째 용량: 대조군 - 1일; 두 번째 용량: 대조군 - 8일
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멸균 생리식염수(0.9%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 핵산 검사 음성 판정 시간
기간: 최대 14일
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바이러스 핵산 검사 음성 판정 시간
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원까지의 치료시간
기간: 최대 28일
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퇴원까지의 치료시간
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최대 28일
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이미징 매개변수의 진화
기간: 28일까지
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CT에서 사전 투여 기준선으로부터의 변화
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28일까지
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면역 반응 프로파일의 평가
기간: 28일까지
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면역 세포 및 서브세트 및 CRP에 따라 특성화된 면역 반응 프로필.
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28일까지
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생화학 프로필 평가
기간: 28일까지
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혈액 생화학에서 투여 전 기준선으로부터의 변화:Fbg,Cr,BUN,UA,AST,ALT,g-GT,TBIL,ALB,TP,NA,K,Ca,CL
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28일까지
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사이토카인 프로필 평가
기간: 28일까지
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투여 전 기준선에서 사이토카인의 변화: IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, CCL2, CXCL-1, CXCL-2, IFN-γ, TNFα, CyPA
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28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongzhou Lu, Shenzhen Third People's Hospital
- 수석 연구원: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
- 수석 연구원: Yingxia Liu, Shenzhen Third People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPZ-II-01-CN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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