Безопасность и эффективность меплазмумаба у пациентов с COVID-19

Критерии включения:

• 18 лет ≤Субъект ≤75 лет, мужчина и/или женщина;
• Клиническое подтверждение пациентов с COVID-19 в соответствии с новым протоколом диагностики и лечения коронавируса (пробная версия 8) NHC
• Участники должны быть в состоянии понять и желать участвовать в этом исследовании, это исследование и подписанная форма информированного согласия (если недееспособные субъекты, исследователи считают, что субъекты испытания в своих интересах, должны быть подписаны их законным опекуном информированное согласие, или по телефону сообщить согласие (запись) и отметить это в оригиналах медицинских карт и других соответствующих документах)

Критерий исключения:

• Субъекты с любыми нестабильными состояниями, историей значительной гиперчувствительности или известной аллергией на компоненты исследуемого агента;
• заражение SARS-CoV-2 с помощью ПЦР ≥ 96 часов;
• Тромбоциты (PLT) < 50×10^9/л или гемоглобин (HGB) < 60 г/л;
• Общий билирубин (ТБИЛ) > 2×ВГН (верхняя граница нормы), или аланинтрансфераза (АЛТ), аспартатрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) > 5×ВГН;
• скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин·1,73 м^2, или повышение креатинина сыворотки на 0,5 мг/дл в течение 7 дней, или олигурия (<400 мл/24 ч), или анурия (<100 мл/24 ч);
• Беременные или кормящие грудью;
• лица, планирующие семью или не согласные на использование эффективных немедикаментозных средств контрацепции в течение 6 месяцев после подписания МКФ;
• Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании. Потребуется вымывание в течение 5 периодов полувыведения в зависимости от исследуемого лечения или 30 дней после любого предыдущего исследования, в зависимости от того, что дольше;
• Следователи пришли к выводу, что у пациентов были другие причины, по которым они не подходили для участия в исследовании.