de veiligheid en werkzaamheid van meplazumab bij patiënten met COVID-19

Inclusiecriteria:

• 18 jaar ≤Onderwerp ≤ 75 jaar, man en/of vrouw;
• Klinische bevestiging van COVID-19-patiënten in overeenstemming met het nieuwe Coronavirus Diagnosis and Treatment Protocol (Proefversie 8) van de NHC
• Deelnemers moeten in staat zijn om dit onderzoek, deze studie en het ondertekende toestemmingsformulier te begrijpen en bereid zijn om deel te nemen (indien wilsonbekwame proefpersonen, de onderzoekers geloven dat de proefpersonen in hun eigen belang zijn, moeten worden ondertekend door hun wettelijke voogd geïnformeerde toestemming, of toestemming telefonisch informeren (opname) en noteren in de originele medische dossiers en andere relevante documenten)

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met onstabiele omstandigheden, een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid of bekende allergie voor componenten van het onderzoeksmiddel;
• SARS-CoV-2-infectie door PCR ≥ 96 uur;
• Bloedplaatjes (PLT) < 50×10^9/L, of hemoglobine (HGB) < 60g/L;
• Totaal bilirubine (TBIL) > 2×ULN (bovengrens van de normale waarde), of alaninetransferase (ALT), aspartaattransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) > 5×ULN;
• glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min·1,73 m^2, of serumcreatinine verhoogd met 0,5 mg/dl binnen 7 dagen, of oligurie (< 400 ml/24 uur) of anurie (< 100 ml/24 uur);
• Zwanger of borstvoeding;
• Personen die gezinsplanning hebben of niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen binnen 6 maanden na ondertekening van de ICF;
• Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek. Er zal een wash-out nodig zijn met 5 halfwaardetijden, afhankelijk van de studiebehandeling of 30 dagen sinds een eerdere studie, afhankelijk van welke langer is;
• e initiatiefnemers concludeerden dat de patiënten andere redenen hadden om niet in aanmerking te komen voor het onderzoek.