Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

bezpieczeństwa i skuteczności meplazumabu u pacjentów z COVID-19

14 września 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, dodatkowe badanie fazy 2/3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności meplazumabu u pacjentów z COVID-19

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2/3. W oparciu o wyniki badania klinicznego fazy I, w standardowym leczeniu według nowego protokołu koronawirusowego zapalenia płuc (badanie 8) stosuje się jedną grupę z powtarzaną dawką i jedną grupę otrzymującą placebo. Schemat leczenia polega na jednorazowym wlewie dożylnym mprozumab lub placebo w dniu 1 (D1) i dniu 8 (D8) okresu leczenia w dawce 0,2 mg/kg masy ciała. Szacuje się, że 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej meplazumab lub placebo w stosunku 2:1. Przeprowadzono krótkoterminową ocenę skuteczności w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania meplazumabu u każdego pacjenta w ciągu 14 dni od pierwszego podania i długoterminowej obserwacji. ocenę w górę przeprowadzono 28 dni po pierwszym podaniu w celu określenia bezpieczeństwa meplazumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ podmiot ≤ 75 lat, mężczyzna i/lub kobieta;
  • Kliniczne potwierdzenie pacjentów z COVID-19 zgodnie z nowym protokołem diagnostyki i leczenia koronawirusa (wersja próbna 8) NHC
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym badaniu, to badanie i podpisany formularz świadomej zgody (jeśli osoby ubezwłasnowolnione, naukowcy uważają, że osoby biorące udział w teście we własnym interesie, powinny być podpisane przez ich opiekuna prawnego świadomej zgody, lub telefoniczną zgodę (nagranie) i odnotowanie jej w oryginalnej dokumentacji medycznej i innych właściwych dokumentach)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek niestabilnym stanem, znaną nadwrażliwością w wywiadzie lub znaną alergią na składniki badanego środka;
  • zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR ≥ 96h;
  • Płytki krwi (PLT) < 50×10^9/L lub hemoglobina (HGB) < 60 g/L;
  • Bilirubina całkowita (TBIL) > 2 × GGN (górna granica normy) lub transferaza alaninowa (ALT), transferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) > 5 × GGN;
  • współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min·1,73 m^2 lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/ dl w ciągu 7 dni lub skąpomocz (<400 ml/24 godz.) lub anuria (<100 ml/24 godz.);
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Osoby, które planują rodzinę lub nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy od podpisania ICF;
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym. Konieczne będzie wypłukanie z okresem półtrwania wynoszącym 5 w zależności od badanego leku lub 30 dni od poprzedniego badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  • Badacze doszli do wniosku, że pacjenci mieli inne powody, aby nie kwalifikować się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meplazumab do wstrzykiwań
Pierwsza dawka: 0,2 mg/kg - Dzień 1; Druga dawka: 0,2 mg/kg - Dzień 8
Lek: Meplazumab do wstrzykiwań
docelowe przeciwciało humanizowane CD147
Komparator placebo: Placebo
Pierwsza dawka: kontrola - Dzień 1; Druga dawka: kontrola – dzień 8
Lek: Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9%)
Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas uzyskania ujemnego wyniku testu kwasu nukleinowego wirusa
Ramy czasowe: do 14 dni
Czas uzyskania ujemnego wyniku testu kwasu nukleinowego wirusa
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie do czasu wypisu
Ramy czasowe: do 28 dni
Leczenie do czasu wypisu
do 28 dni
Ewolucja parametrów obrazowania
Ramy czasowe: do dnia 28
Zmiany od wartości wyjściowych przed podaniem dawki w CT
do dnia 28
Ocena profilu odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: do dnia 28
Profil odpowiedzi immunologicznej scharakteryzowany według komórek odpornościowych i podzbiorów oraz CRP.
do dnia 28
Ocena profilu biochemicznego
Ramy czasowe: do dnia 28
Zmiana w biochemii krwi przed podaniem dawki: Fbg, Cr, BUN, UA, AST, ALT, g-GT, TBIL, ALB, TP, NA, K, Ca, CL
do dnia 28
Ocena profilu cytokin
Ramy czasowe: do dnia 28
Zmiana cytokin w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem dawki: IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, CCL2, CXCL-1, CXCL-2, IFN-γ, TNFα, CyPA
do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Pacific Meinuoke Bio Pharmaceutical Co Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongzhou Lu, Shenzhen Third People's Hospital
  • Główny śledczy: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
  • Główny śledczy: Yingxia Liu, Shenzhen Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPZ-II-01-CN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Meplazumab do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj