die Sicherheit und Wirksamkeit von Meplazumab bei Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre ≤ Subjekt ≤ 75 Jahre, männlich und/oder weiblich;
• Klinische Bestätigung von COVID-19-Patienten gemäß dem neuartigen Coronavirus-Diagnose- und Behandlungsprotokoll (Studienversion 8) des NHC
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein und bereit sein, an dieser Forschung teilzunehmen, diese Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben (wenn handlungsunfähige Probanden, die Forscher glauben, dass die Probanden den Test in ihrem eigenen Interesse durchführen, von ihrem Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung unterschreiben sollten, oder telefonische Aufklärung (Aufzeichnung) und Vermerk in den Original-Krankenakten und anderen relevanten Dokumenten)

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit instabilen Zuständen, einer Vorgeschichte mit signifikanter Überempfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen Bestandteile des Prüfpräparats;
• SARS-CoV-2-Infektion durch PCR ≥ 96h;
• Blutplättchen (PLT) < 50×10^9/l oder Hämoglobin (HGB) < 60 g/l;
• Gesamtbilirubin (TBIL) > 2 × ULN (Obergrenze des Normalwerts) oder Alanintransferase (ALT), Aspartattransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) > 5 × ULN;
• glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min · 1,73 m^2 oder Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl innerhalb von 7 Tagen oder Oligurie (< 400 ml/24 h) oder Anurie (< 100 ml/24 h);
• Schwanger oder stillend;
• Personen, die eine Familienplanung haben oder innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der ICF nicht damit einverstanden sind, wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen. Je nach Studienbehandlung ist ein Auswaschen mit 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen seit einer früheren Studie erforderlich, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
• Die Prüfer kamen zu dem Schluss, dass die Patienten andere Gründe hatten, warum sie nicht für die Studie in Frage kamen.