meplatsumabin turvallisuus ja teho potilailla, joilla on COVID-19

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta ≤Kohde ≤ 75 vuotta, mies ja/tai nainen;
• COVID-19-potilaiden kliininen vahvistus NHC:n uuden koronaviruksen diagnoosi- ja hoitoprotokollan (koeversio 8) mukaisesti
• Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, tähän tutkimukseen ja allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (jos koehenkilöt ovat toimintakyvyttömiä, tutkijat uskovat, että koehenkilöt ovat omien etujensa mukaisia, heidän tulee allekirjoittaa laillisen huoltajansa tietoinen suostumus, tai puhelimitse ilmoittava suostumus (tallenne) ja merkitse se alkuperäisiin potilastietoihin ja muihin asiaankuuluviin asiakirjoihin)

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on epävakaita tiloja, joilla on ollut merkittävää yliherkkyyttä tai tiedossa oleva allergia tutkittavan aineen komponenteille;
• SARS-CoV-2-infektio PCR:llä ≥ 96 tuntia;
• Trombosyytti (PLT) < 50 × 10^9/l tai hemoglobiini (HGB) < 60 g/l;
• Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 × ULN (normaaliarvon yläraja) tai alaniinitransferaasi (ALT), aspartaattitransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) > 5 × ULN;
• glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min·1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini kohonnut 0,5 mg/dl 7 vuorokaudessa tai oliguria (<400 ml/24 h) tai anuria (<100 ml/24 h);
• Raskaana oleva tai imettävä;
• Henkilöt, joilla on perhesuunnittelua tai jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita lääkkeitä sisältämättömiä ehkäisymenetelmiä 6 kuukauden kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta;
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen. Tarvitaan huuhtoutumisaika, jonka puoliintumisaika on 5 tutkimuskäsittelystä riippuen tai 30 päivää edellisestä tutkimuksesta riippuen, kumpi on pidempi;
• tutkijat päättelivät, että potilailla oli muita syitä, miksi he eivät olleet kelvollisia tutkimukseen.