la sicurezza e l'efficacia del meplazumab nei pazienti con COVID-19

Criterio di inclusione:

• 18 anni ≤Soggetto ≤ 75 anni, Maschio e/o femmina;
• Conferma clinica dei pazienti COVID-19 in conformità con il nuovo protocollo di diagnosi e trattamento del coronavirus (versione di prova 8) del NHC
• I partecipanti devono essere in grado di comprendere e disposti a partecipare a questa ricerca, questo studio e il modulo di consenso informato firmato (se i soggetti incapaci, i ricercatori ritengono che i soggetti al test nel proprio interesse, dovrebbero essere firmati dal proprio tutore legale consenso informato, o telefono informare il consenso (registrazione) e annotarlo nella cartella clinica originale e altri documenti pertinenti)

Criteri di esclusione:

• Soggetti con qualsiasi condizione instabile, una storia di ipersensibilità significativa o allergia nota ai componenti dell'agente sperimentale;
• Infezione da SARS-CoV-2 mediante PCR ≥ 96 ore;
• Piastrine (PLT) < 50×10^9/L, o emoglobina (HGB) < 60 g/L;
• Bilirubina totale (TBIL) > 2×ULN (limite superiore del valore normale), o alanina transferasi (ALT), aspartato transferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) > 5×ULN;
• velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min·1,73 m^2, o aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dL entro 7 giorni, o oliguria (<400 ml/24 ore) o anuria (<100 ml/24 ore);
• Incinta o allattamento;
• Persone che hanno una pianificazione familiare o non accettano di utilizzare efficaci misure contraccettive non farmacologiche entro 6 mesi dalla firma dell'ICF;
• Soggetti che partecipano a un altro studio clinico. Sarà necessario un washout con 5 emivite a seconda del trattamento in studio o 30 giorni da qualsiasi studio precedente, a seconda di quale sia il più lungo;
• I promotori hanno concluso che i pazienti avevano altri motivi per non essere idonei allo studio.