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TKA 後の遅延した術後回復のための Medrol Dosepak テーパー

2023年10月19日 更新者:Vasili Karas、Rush University Medical Center

人工膝関節全置換術後の術後回復遅延を治療するためのメチルプレドニゾロン漸減:二重盲検無作為対照試験

膝関節全置換術 (TKA) 後の急性術後期間に可動域 (ROM) が減少した、または回復が遅れた患者に対するメチルプレドニゾロン漸減の有効性を評価すること。

TKA 後 6 週間から 3 か月で ROM が減少した、または回復が遅れた患者は、プラセボの漸減を受けた同様の患者と比較して、治療後 2 週間でメチルプレドニゾロンの漸減を開始した時点で、ROM および患者報告の転帰が改善します。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) は、最も実施され効果的な整形外科手術の 1 つであり、2010 年には推定 700 万人が人工膝関節を装着して生活しています。これは、それぞれ年間 126 万 2 および 150 万 3 の処置に相当します。 最近の研究では、人工膝関節の 10 年、20 年、25 年生存率がそれぞれ 96.1%、89.7%4、82.3%5 であることが実証されています。 同様に、手術前後の機能的結果と患者報告の結果を比較すると、この手順で達成された高い成功率が確認されています.6-10 ただし、術後急性期の人工膝関節全置換術 (TKA) 後の回復にはばらつきがあります。 ほとんどの臨床的改善は、術後 3 か月以内に達成されますが、最大 1 年間続く可能性があります.11 現在、回復が遅い患者における術後 6 週間から 3 か月の経口コルチコステロイドの有効性を評価したデータは不足しています。

周術期に初期の可動域または疼痛軽減のマイルストーンを達成できなかった患者に対して研究された治療法はほとんどありません。 関節周囲および全身性コルチコステロイドは、有害事象を増加させることなく、術後直後の疼痛および機能を改善します.12-16 術後 24 時間および 48 時間にコルチコステロイドを追加投与すると、周術期投与に比べて疼痛および ROM が大幅に改善され、合併症率に差はありませんでした.17-20 しかし、マルチモーダル疼痛管理レジメン内での経口コルチコステロイドの使用を評価した研究はほとんどありません。 ガーディナー等。標準的なオピオイドレジメンに加えて、腰椎椎弓切除術および/または椎間板切除術の直後に低用量ステロイドを10日間評価し、主観的疼痛スコアの減少を報告した.21 ゴットシャルク等。橈骨遠位端修復直後のメチルプレドニゾロンのテーパー投与を調査した無作為対照試験の初期に発表された結果で、術後4~7日目に患者が報告した痛みの減少が報告された.22 重要なことに、現在の文献では、低用量および短用量のコルチコステロイドが安全であることを示しています.23 術中コルチコステロイドは、術後急性期の痛みと機能を改善することが示されており、術後直後に追加投与すると、有害事象を増加させることなく、この有益な効果を増強および延長することができます。 したがって、TKA の 6 週間後にメチルプレドニゾロンを漸減することは、ROM の減少または残存する痛みを含む回復の遅延を経験している患者に有益である可能性があります。

TKA の後は、痛み、腫れ、こわばりをコントロールするように注意が払われますが、これらはすべて回復の遅れにつながる可能性があります。 例えば、TKA 患者の 20% 以上が、関節線維症として知られる術後のこわばり 24 を発症し、90 日間の再入院の推定 28% を占めています 25。 回復が遅れた患者の治療において、コルチコステロイドは、IL-6 および CRP の術後レベルを低下させる能力によって証明される強力な抗炎症効果があるため、特に注目されています。 、血管透過性を低下させ、手術後の浮腫を引き起こします.26、 27 したがって、コルチコステロイドは、痛みと浮腫を軽減することにより、より効果的な理学療法セッションと、ROM のより迅速な改善、および TKA 後の回復を可能にする可能性があります。

私たちの知る限りでは、これは TKA 術後 6 週間から 3 か月のメチルプレドニゾロン漸減の有用性を調査した最初の研究です。 著者らは、術後急性期に ROM が減少した患者や回復が遅れた患者に対するメチルプレドニゾロンの漸減の役割を評価する二重盲検ランダム化比較試験を提示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -変形性関節症と診断された一次TKAを受けているすべての患者
  • 18歳以上
  • 術後 3 週間までに ROM <90°、6 週間までに >90° に改善なし
  • 30 錠のオキシコドン補充が必要
  • NSAIDアレルギー
  • 3週間から6週間の間、脚の間で太もも周囲の不一致が2cmを超える
  • 防衛および退役軍人の痛み評価尺度 (DVPRS) > 5 3 ~ 6 週間
  • 無作為化を受ける意欲

除外基準:

  • コルチコステロイドまたはアヘン剤の慢性使用の報告
  • 人工関節周囲感染症の疑いまたは確認
  • リビジョンTKA
  • -無血管性壊死、骨折、または外傷性関節炎を含む変形性関節症以外の一次診断
  • -米国麻酔学会(ASA)スコアが4以上
  • -報告された肝臓または腎臓病の病歴
  • コントロール不良の糖尿病
  • 免疫抑制
  • 18歳以下
  • 経口薬を服用できない
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:メチルプレドニゾロン漸減
6 週間で 21 x 4mg 錠剤、8 週間で ROM <90° の場合、MUA の資格あり
6 週間で 21 x 4mg 錠剤、ROM の場合は MUA の資格あり
プラセボコンパレーター:プラセボテーパー
標準管理で 6 週間で 21 個の砂糖タブレット、8 週間で ROM <90° の場合、MUA の資格あり
標準的な管理で 6 週間で 21 個の砂糖タブレット、ROM の場合は MUA の資格あり

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前および治療後の可動範囲(度単位)
時間枠:ベースライン、治療後 6 週間目

治療前から治療後 6 週間までの可動域 (ROM)。 患者は膝関節全置換術後に治療を開始し、少なくとも 1 つの登録基準を持ってクリニックを受診しました。 角度単位の可動範囲は、臨床医 (標準治療) によって毎回測定され、0 度 (まっすぐな脚) から約 135 度まで測定されます。 ROM は、研究への同意と登録の一環として文書化されました。 被験者は治療後 6 週間でオフィスに戻り、再びクリニック環境で ROM が実行され、記録されました。 ROM は、各クリニックの臨床医によってゴニオメーターを使用して行われます。

この研究は早期に終了したため、登録された 4 名のうち、プラセボ群にランダムに割り当てられたのは 0 名でした。 4 人の被験者のうち 1 人だけが 6 週間を完了しましたが、標準治療として全員に ROM が記録されました。

ベースライン、治療後 6 週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告の転帰測定: 治療後の疼痛スコア (6 週間)
時間枠:治療後6週間

1 から 10 までのスケールで毎日の防御と退役軍人の痛みの評価スケール (DVPRS) を使用します。10 が最悪です。

登録された 4 名のうち、治療後 6 週間の時点に到達したのは 1 名のみであることに注意してください。 研究は終了し、プラセボ群に無作為に割り付けられた患者はいなかった。 他の患者は全員追跡調査を行ったが、継続することに興味がなかった。 1 人の被験者のみが回答し、この訪問を完了したため、範囲を提供できませんでした

治療後6週間
患者が報告した結果の測定: 膝関節学会スコアを使用した治療前の疼痛スコア
時間枠:前処理

膝社会スコア (KSS); 0 ~ 100 のスケールで標準的な治療が行われています。100 は膝がより機能していることを意味します

**研究は早期に終了し、被験者は 4 名のみで、プラセボ群には無作為に割り付けられなかったことに注意してください。

前処理
患者が報告した転帰の尺度: 治療後の疼痛スコア
時間枠:治療後3週間

膝社会スコア (KSS); 0 ~ 100 のスケールで標準的な治療が行われています。100 は膝がより機能していることを意味します。

**研究は早期に終了し、被験者は 4 名のみで、プラセボ群には無作為に割り付けられなかったことに注意してください。 治療後 3 週間の時点で、登録された 4 人の被験者のうちまだ研究に参加していたのは 3 人だけでした。

治療後3週間
患者が報告した転帰の尺度: 治療後の疼痛スコア
時間枠:治療後6週間

膝社会スコア (KSS); 0 ~ 100 のスケールで標準的な治療が行われています。100 は膝がより機能していることを意味します。

**研究は早期に終了し、被験者は 4 名のみで、プラセボ群には無作為に割り付けられなかったことに注意してください。 これは、すべての被験者に対して利用可能な標準治療の調査です。

治療後6週間
患者が報告した転帰の尺度:(即時)治療後の疼痛スコア
時間枠:治療後1日目から6日目まで

Daily Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコアを使用します。これは、痛みの強度を 0 (痛みなし) ~ 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで測定します。

**この研究は早期に終了し、4人の患者のみが登録され、プラセボグループには誰もランダム化されなかったことに注意してください。

治療後1日目から6日目まで
患者報告の転帰測定: 手術および治療後の膝の全体的な評価
時間枠:前処理
関節置換術の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS JR)、標準治療を受けている患者に行われる調査で、7 つの質問が含まれています。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は完全な障害を表し、100 は膝が完全に健康であることを表します。
前処理
患者報告の転帰測定: 手術および治療後の膝の全体的な評価
時間枠:治療後6週間
関節置換術の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS JR)、標準治療を受けている患者に行われる調査で、7 つの質問が含まれています。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は完全な障害を表し、100 は膝が完全に健康であることを表します。
治療後6週間
患者報告の転帰測定: 治療前の膝の全体的な評価
時間枠:前処理
退役軍人ランド 12 項目健康調査 (VR-12)、患者の生活の質に関連する健康状態を測定するための 12 の質問からなる調査。 精神的および肉体的の要約としてスコア付けされ、標準偏差で測定されます。 スケール範囲は 0 ~ 100 で、スコア 100 は身体的および精神的健康が最も良好であることを表し、0 は最悪の結果を表します。
前処理
患者報告の転帰測定: 治療 6 週間後の膝の全体的な評価
時間枠:治療後6週間
VR-12: 身体機能、身体的/精神的制限を評価します。 精神的および肉体的の要約としてスコア付けされ、標準偏差で測定されます。 スケール範囲は 0 ~ 100 で、スコア 100 は身体的および精神的健康が最も良好であることを表し、0 は最悪の結果を表します。
治療後6週間
患者報告の転帰測定: 治療前の膝の全体的な評価
時間枠:前処理
単一評価数値評価 (SANE)、単一の質問で患者を 0 ~ 100 で評価し、治療対象領域に対する患者の機能をスコアリングします。 ゼロは膝の機能が低下していることを表し、100 は最もよく機能していることを示します。
前処理
患者報告の転帰測定: 治療 6 週間後の膝の全体的な評価
時間枠:治療後6週間
単一評価数値評価 (SANE)、単一の質問で患者を 0 ~ 100 で評価し、治療対象領域に対する患者の機能をスコアリングします。 ゼロは膝の機能が低下していることを表し、100 は最もよく機能していることを示します。
治療後6週間
患者報告の転帰測定: 治療前の膝の全体的な評価
時間枠:前処理
関節忘れスコア (FJS) は、0 ~ 100 の範囲でスコア付けされる調査で、スコアが高い場合は、人工関節があることを高度に忘れていることを示し、これは理想的な結果です。
前処理
患者報告の転帰測定: 治療 6 週間後の膝の全体的な評価
時間枠:治療後6週間
関節忘れスコア (FJS) は、0 ~ 100 の範囲でスコア付けされる調査で、スコアが高い場合は、人工関節があることを高度に忘れていることを示し、これは理想的な結果です。
治療後6週間
患者報告の転帰測定: 治療前の膝の全体的な評価
時間枠:前処理
UCLA 活動スコア。1 から 10 のスケールで表され、10 が最も活動的な患者を活動の例とともに示します。
前処理
患者報告の転帰測定: 治療 6 週間後の膝の全体的な評価
時間枠:治療後6週間
UCLA 活動スコア。1 から 10 のスケールで表され、10 が最も活動的な患者を活動の例とともに示します。
治療後6週間
治療後に合併症を患った参加者の数
時間枠:最初の人工膝関節全置換術後90日以内
人工膝関節全置換術の手術および治療後の麻酔下マニピュレーション(MUA)
最初の人工膝関節全置換術後90日以内
麻酔下での操作以外の有害事象または結果
時間枠:最初の人工膝関節全置換術後90日以内
感染、無血管壊死、90日再入院率などの有害転帰
最初の人工膝関節全置換術後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月3日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月25日

試験登録日

最初に提出

2021年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月29日

最初の投稿 (実際)

2021年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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