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Medrol Dosepak Taper para recuperação pós-operatória tardia após ATJ

19 de outubro de 2023 atualizado por: Vasili Karas, Rush University Medical Center

Afunilamento da metilprednisolona para tratar a recuperação pós-operatória tardia após artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado duplo-cego

Avaliar a eficácia de uma redução gradual de metilprednisolona em pacientes com diminuição da amplitude de movimento (ADM) ou recuperação retardada no pós-operatório agudo após artroplastia total do joelho (ATJ).

Pacientes com diminuição da ADM ou recuperação atrasada seis semanas a três meses após a ATJ melhorarão a ADM e os resultados relatados pelo paciente duas semanas após o início do tratamento com redução gradual de metilprednisolona, ​​em comparação com pacientes semelhantes que receberam redução gradual do placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos ortopédicos mais realizados e eficazes, com cerca de 7 milhões de pessoas vivendo com uma prótese total do joelho em 2010.1 Prevê-se que o número de ATJs anuais aumente em 85% até 2030 e 143% até 2050 , equivalendo a 1,26 milhão2 e 1,5 milhão3 procedimentos por ano, respectivamente. Em estudos recentes, as próteses de joelho demonstraram sua eficácia em taxas de sobrevida de 10, 20 e 25 anos de 96,1%, 89,7%4 e 82,3%5, respectivamente. Da mesma forma, a comparação dos resultados funcionais e relatados pelo paciente antes e depois da cirurgia confirmou a alta taxa de sucesso alcançada com este procedimento.6-10 No entanto, a recuperação após a artroplastia total do joelho (ATJ) no pós-operatório agudo é variável. A maioria das melhorias clínicas são alcançadas nos primeiros três meses de pós-operatório, mas podem continuar até um ano.11 Atualmente, há uma escassez de dados avaliando a eficácia dos corticosteroides orais no período pós-operatório de seis semanas a três meses em pacientes com recuperação lenta.

Poucos tratamentos foram estudados para pacientes que falham em atingir a amplitude de movimento precoce ou marcos de redução da dor no período perioperatório. Os corticosteroides periarticulares e sistêmicos melhoram a dor e a função no pós-operatório imediato, sem aumento de eventos adversos.12-16 Doses adicionais de corticosteroides administradas em 24 e 48 horas de pós-operatório demonstraram maiores melhorias na dor e ADM em comparação com a administração perioperatória, sem diferença nas taxas de complicações.17-20 No entanto, poucos estudos avaliaram o uso de corticosteroides orais em um regime multimodal de controle da dor. Gardiner e outros. avaliaram esteróides de baixa dose 10 dias imediatamente após a laminectomia lombar e/ou discectomia, além de um regime padrão de opioides, e relataram diminuição dos escores subjetivos de dor.21 Gottshalk et ai. relatou diminuição da dor relatada pelo paciente desde os dias 4-7 pós-operatórios nos primeiros resultados publicados de um estudo randomizado controlado investigando a administração de uma redução gradual de metilprednisolona imediatamente após o reparo do rádio distal.22 É importante ressaltar que a literatura atual demonstra que corticosteróides em doses baixas e curtas são seguros.23 Os corticosteroides intraoperatórios demonstraram melhorar a dor e a função no pós-operatório agudo, e doses adicionais no pós-operatório imediato podem potencializar e prolongar esse efeito benéfico, sem aumentar os eventos adversos. Portanto, uma redução gradual de metilprednisolona seis semanas após a ATJ pode beneficiar pacientes com diminuição da ADM ou recuperação retardada, incluindo dor residual.

Após a ATJ, deve-se tomar cuidado para controlar a dor, o inchaço e a rigidez, que podem contribuir para o atraso na recuperação. Por exemplo, mais de 20% dos pacientes com ATJ desenvolvem rigidez pós-operatória,24 conhecida como artrofibrose, representando cerca de 28% das readmissões hospitalares em 90 dias.25 No tratamento de pacientes com recuperação tardia, os corticosteróides são de particular interesse devido ao seu potente efeito anti-inflamatório, evidenciado por sua capacidade de diminuir os níveis pós-operatórios de IL-6 e PCR.15 Os corticosteróides bloqueiam a síntese de prostaglandina, que é responsável por sensibilizar os receptores nociceptivos da dor , e reduzem a permeabilidade vascular, que causa edema após a cirurgia.26, 27 Portanto, ao reduzir a dor e o edema, os corticosteroides podem permitir sessões de fisioterapia mais eficazes e uma melhora mais rápida na ADM e na recuperação após ATJ.

Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a investigar a utilidade de uma redução gradual de metilprednisolona seis semanas a três meses após a ATJ. Os autores apresentam um estudo randomizado controlado duplo-cego avaliando o papel de uma redução gradual de metilprednisolona em pacientes com diminuição da ADM ou recuperação retardada no pós-operatório agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente submetido a ATJ primária com diagnóstico de osteoartrite
  • ≥ 18 anos
  • ADM <90° em 3 semanas de pós-operatório sem melhora para >90° em 6 semanas
  • Exigindo uma recarga de oxicodona de 30 comprimidos
  • Alergia AINE
  • Discrepância da circunferência da coxa > 2 cm entre as pernas de 3 a 6 semanas
  • Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) > 5 entre 3 e 6 semanas
  • Vontade de passar por randomização

Critério de exclusão:

  • Uso crônico relatado de corticosteroides ou opiáceos
  • Infecção articular periprotética suspeita ou confirmada
  • Revisão TKA
  • Diagnóstico primário diferente de osteoartrite, incluindo necrose avascular, fratura ou artrite pós-traumática
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 4
  • História relatada de doença hepática ou renal
  • diabetes descontrolada
  • imunossupressão
  • ≤ 18 anos
  • Incapacidade de tomar medicamentos orais
  • Incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Diminuição da metilprednisolona
21 comprimidos de 4 mg em 6 semanas, qualificando para MUA se ROM <90° em 8 semanas
21 comprimidos de 4 mg em 6 semanas, qualificando para MUA se ROM
Comparador de Placebo: Diminuição do placebo
21 comprimidos de açúcar em 6 semanas com gerenciamento padrão, qualificando para MUA se ROM <90° em 8 semanas
21 comprimidos de açúcar em 6 semanas com gerenciamento padrão, qualificado para MUA se ROM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento em graus no pré e pós-tratamento
Prazo: Linha de base, semana 6 após o tratamento

Amplitude de movimento (ADM) desde o pré-tratamento até seis semanas após o tratamento. Os pacientes iniciaram o tratamento após cirurgia de substituição total do joelho e compareceram à clínica com pelo menos um critério de inclusão para serem inscritos. A amplitude de movimento em graus é medida em cada consulta por um médico (padrão de atendimento), começando em zero grau (perna esticada) até cerca de 135 graus. A ROM foi documentada como parte do consentimento e inscrição no estudo. Os indivíduos retornaram ao consultório 6 semanas após o tratamento, onde a ROM foi realizada em ambiente clínico mais uma vez e documentada. A ROM é feita usando um goniômetro por um médico em cada clínica.

Este estudo foi encerrado precocemente, portanto, dos 4 inscritos, nenhum foi randomizado para o grupo placebo. Apenas 1 dos quatro indivíduos completou as 6 semanas, no entanto, a ROM foi capturada em todos como tratamento padrão.

Linha de base, semana 6 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados relatados pelo paciente: pontuações de dor pós-tratamento (6 semanas)
Prazo: 6 semanas após o tratamento

Usando a escala diária de defesa e avaliação da dor dos veteranos (DVPRS) em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o pior.

Observe que apenas um paciente atingiu a marca de 6 semanas após o tratamento dos 4 inscritos. O estudo foi encerrado e nenhum dos pacientes foi randomizado para o grupo placebo. Todos os outros pacientes foram acompanhados, mas não estavam interessados ​​em continuar. Nenhum intervalo pôde ser fornecido, dado que apenas um sujeito respondeu e completou esta visita

6 semanas após o tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: pontuações de dor pré-tratamento usando pontuações da Knee Society
Prazo: pré-tratamento

Pontuação da sociedade do joelho (KSS); realizado atendimento padrão em uma escala de 0 a 100, onde 100 significa um joelho mais funcional

**Observe que o estudo foi encerrado precocemente, apenas 4 indivíduos foram inscritos e nenhum foi randomizado para o grupo placebo.

pré-tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: pontuações de dor pós-tratamento
Prazo: 3 semanas após o tratamento

Pontuação da sociedade do joelho (KSS); realizado atendimento padrão em uma escala de 0 a 100, onde 100 significa um joelho mais funcional.

**Observe que o estudo foi encerrado precocemente, apenas 4 indivíduos foram inscritos e nenhum foi randomizado para o grupo placebo. Três semanas após o tratamento, apenas 3 dos 4 indivíduos inscritos ainda faziam parte do estudo.

3 semanas após o tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: pontuações de dor pós-tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento

Pontuação da sociedade do joelho (KSS); realizado atendimento padrão em uma escala de 0 a 100, onde 100 significa um joelho mais funcional.

**Observe que o estudo foi encerrado precocemente, apenas 4 indivíduos foram inscritos e nenhum foi randomizado para o grupo placebo. Esta é uma pesquisa padrão de atendimento disponível para todos os assuntos.

6 semanas após o tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: pontuações de dor pós-tratamento (imediatas)
Prazo: Dias 1 a 6 após o tratamento

Usando a pontuação de dor da Escala Visual Analógica Diária (VAS), que mede a intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).

**Observe que este estudo foi encerrado precocemente, inscrevendo apenas 4 pacientes, nenhum foi randomizado para o grupo placebo.

Dias 1 a 6 após o tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho após cirurgia e tratamento
Prazo: pré-tratamento
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS JR), uma pesquisa aplicada aos pacientes com atendimento padrão contendo 7 perguntas. A pontuação varia de 0 a 100 onde zero representa incapacidade total e 100 representa perfeita saúde do joelho.
pré-tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho após cirurgia e tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS JR), uma pesquisa aplicada aos pacientes com atendimento padrão contendo 7 perguntas. A pontuação varia de 0 a 100 onde zero representa incapacidade total e 100 representa perfeita saúde do joelho.
6 semanas após o tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho antes do tratamento
Prazo: pré-tratamento
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), uma pesquisa de 12 perguntas para medir a saúde relacionada à qualidade de vida do paciente. Pontuado como resumo de mental e físico, medido em desvios padrão. A faixa da escala vai de 0 a 100, onde uma pontuação de 100 representa a melhor saúde física e mental e zero o pior resultado.
pré-tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho 6 semanas após o tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento
VR-12: Avalia funcionalidade física, limitações físicas/mentais. Pontuado como resumo de mental e físico, medido em desvios padrão. A faixa da escala vai de 0 a 100, onde uma pontuação de 100 representa a melhor saúde física e mental e zero o pior resultado.
6 semanas após o tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho antes do tratamento
Prazo: pré-tratamento
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), uma avaliação do paciente com uma única pergunta de 0 a 100, avaliando sua função na área a ser tratada. Zero representa um joelho funcional deficiente e 100 é o melhor funcionamento.
pré-tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho 6 semanas após o tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), uma avaliação do paciente com uma única pergunta de 0 a 100, avaliando sua função na área a ser tratada. Zero representa um joelho funcional deficiente e 100 é o melhor funcionamento.
6 semanas após o tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho antes do tratamento
Prazo: pré-tratamento
Forgotten Joint Score (FJS) é uma pesquisa com pontuação que varia de 0 a 100, onde uma pontuação alta indica um alto grau de esquecimento de que tem uma articulação artificial, o que é um resultado ideal.
pré-tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho 6 semanas após o tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento
Forgotten Joint Score (FJS) é uma pesquisa com pontuação que varia de 0 a 100, onde uma pontuação alta indica um alto grau de esquecimento de que tem uma articulação artificial, o que é um resultado ideal.
6 semanas após o tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho antes do tratamento
Prazo: pré-tratamento
Pontuação de atividade da UCLA, em uma escala de 1 a 10, onde 10 é o paciente mais ativo com exemplos de atividades
pré-tratamento
Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho 6 semanas após o tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento
Pontuação de atividade da UCLA, em uma escala de 1 a 10, onde 10 é o paciente mais ativo com exemplos de atividades
6 semanas após o tratamento
Número de participantes com complicações após o tratamento
Prazo: dentro de 90 dias após a artroplastia total inicial do joelho
Manipulações sob anestesia (MUAs) após cirurgia e tratamento de artroplastia total do joelho
dentro de 90 dias após a artroplastia total inicial do joelho
Eventos adversos ou resultados fora de manipulações sob anestesia
Prazo: dentro de 90 dias após a artroplastia total inicial do joelho
Resultados adversos, incluindo infecção, necrose avascular e taxas de readmissão em 90 dias
dentro de 90 dias após a artroplastia total inicial do joelho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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