- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05113901
Medrol Dosepak Taper para recuperação pós-operatória tardia após ATJ
Afunilamento da metilprednisolona para tratar a recuperação pós-operatória tardia após artroplastia total do joelho: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Avaliar a eficácia de uma redução gradual de metilprednisolona em pacientes com diminuição da amplitude de movimento (ADM) ou recuperação retardada no pós-operatório agudo após artroplastia total do joelho (ATJ).
Pacientes com diminuição da ADM ou recuperação atrasada seis semanas a três meses após a ATJ melhorarão a ADM e os resultados relatados pelo paciente duas semanas após o início do tratamento com redução gradual de metilprednisolona, em comparação com pacientes semelhantes que receberam redução gradual do placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos ortopédicos mais realizados e eficazes, com cerca de 7 milhões de pessoas vivendo com uma prótese total do joelho em 2010.1 Prevê-se que o número de ATJs anuais aumente em 85% até 2030 e 143% até 2050 , equivalendo a 1,26 milhão2 e 1,5 milhão3 procedimentos por ano, respectivamente. Em estudos recentes, as próteses de joelho demonstraram sua eficácia em taxas de sobrevida de 10, 20 e 25 anos de 96,1%, 89,7%4 e 82,3%5, respectivamente. Da mesma forma, a comparação dos resultados funcionais e relatados pelo paciente antes e depois da cirurgia confirmou a alta taxa de sucesso alcançada com este procedimento.6-10 No entanto, a recuperação após a artroplastia total do joelho (ATJ) no pós-operatório agudo é variável. A maioria das melhorias clínicas são alcançadas nos primeiros três meses de pós-operatório, mas podem continuar até um ano.11 Atualmente, há uma escassez de dados avaliando a eficácia dos corticosteroides orais no período pós-operatório de seis semanas a três meses em pacientes com recuperação lenta.
Poucos tratamentos foram estudados para pacientes que falham em atingir a amplitude de movimento precoce ou marcos de redução da dor no período perioperatório. Os corticosteroides periarticulares e sistêmicos melhoram a dor e a função no pós-operatório imediato, sem aumento de eventos adversos.12-16 Doses adicionais de corticosteroides administradas em 24 e 48 horas de pós-operatório demonstraram maiores melhorias na dor e ADM em comparação com a administração perioperatória, sem diferença nas taxas de complicações.17-20 No entanto, poucos estudos avaliaram o uso de corticosteroides orais em um regime multimodal de controle da dor. Gardiner e outros. avaliaram esteróides de baixa dose 10 dias imediatamente após a laminectomia lombar e/ou discectomia, além de um regime padrão de opioides, e relataram diminuição dos escores subjetivos de dor.21 Gottshalk et ai. relatou diminuição da dor relatada pelo paciente desde os dias 4-7 pós-operatórios nos primeiros resultados publicados de um estudo randomizado controlado investigando a administração de uma redução gradual de metilprednisolona imediatamente após o reparo do rádio distal.22 É importante ressaltar que a literatura atual demonstra que corticosteróides em doses baixas e curtas são seguros.23 Os corticosteroides intraoperatórios demonstraram melhorar a dor e a função no pós-operatório agudo, e doses adicionais no pós-operatório imediato podem potencializar e prolongar esse efeito benéfico, sem aumentar os eventos adversos. Portanto, uma redução gradual de metilprednisolona seis semanas após a ATJ pode beneficiar pacientes com diminuição da ADM ou recuperação retardada, incluindo dor residual.
Após a ATJ, deve-se tomar cuidado para controlar a dor, o inchaço e a rigidez, que podem contribuir para o atraso na recuperação. Por exemplo, mais de 20% dos pacientes com ATJ desenvolvem rigidez pós-operatória,24 conhecida como artrofibrose, representando cerca de 28% das readmissões hospitalares em 90 dias.25 No tratamento de pacientes com recuperação tardia, os corticosteróides são de particular interesse devido ao seu potente efeito anti-inflamatório, evidenciado por sua capacidade de diminuir os níveis pós-operatórios de IL-6 e PCR.15 Os corticosteróides bloqueiam a síntese de prostaglandina, que é responsável por sensibilizar os receptores nociceptivos da dor , e reduzem a permeabilidade vascular, que causa edema após a cirurgia.26, 27 Portanto, ao reduzir a dor e o edema, os corticosteroides podem permitir sessões de fisioterapia mais eficazes e uma melhora mais rápida na ADM e na recuperação após ATJ.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a investigar a utilidade de uma redução gradual de metilprednisolona seis semanas a três meses após a ATJ. Os autores apresentam um estudo randomizado controlado duplo-cego avaliando o papel de uma redução gradual de metilprednisolona em pacientes com diminuição da ADM ou recuperação retardada no pós-operatório agudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a ATJ primária com diagnóstico de osteoartrite
- ≥ 18 anos
- ADM <90° em 3 semanas de pós-operatório sem melhora para >90° em 6 semanas
- Exigindo uma recarga de oxicodona de 30 comprimidos
- Alergia AINE
- Discrepância da circunferência da coxa > 2 cm entre as pernas de 3 a 6 semanas
- Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) > 5 entre 3 e 6 semanas
- Vontade de passar por randomização
Critério de exclusão:
- Uso crônico relatado de corticosteroides ou opiáceos
- Infecção articular periprotética suspeita ou confirmada
- Revisão TKA
- Diagnóstico primário diferente de osteoartrite, incluindo necrose avascular, fratura ou artrite pós-traumática
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 4
- História relatada de doença hepática ou renal
- diabetes descontrolada
- imunossupressão
- ≤ 18 anos
- Incapacidade de tomar medicamentos orais
- Incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Diminuição da metilprednisolona
21 comprimidos de 4 mg em 6 semanas, qualificando para MUA se ROM <90° em 8 semanas
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21 comprimidos de 4 mg em 6 semanas, qualificando para MUA se ROM
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Comparador de Placebo: Diminuição do placebo
21 comprimidos de açúcar em 6 semanas com gerenciamento padrão, qualificando para MUA se ROM <90° em 8 semanas
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21 comprimidos de açúcar em 6 semanas com gerenciamento padrão, qualificado para MUA se ROM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento em graus no pré e pós-tratamento
Prazo: Linha de base, semana 6 após o tratamento
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Amplitude de movimento (ADM) desde o pré-tratamento até seis semanas após o tratamento. Os pacientes iniciaram o tratamento após cirurgia de substituição total do joelho e compareceram à clínica com pelo menos um critério de inclusão para serem inscritos. A amplitude de movimento em graus é medida em cada consulta por um médico (padrão de atendimento), começando em zero grau (perna esticada) até cerca de 135 graus. A ROM foi documentada como parte do consentimento e inscrição no estudo. Os indivíduos retornaram ao consultório 6 semanas após o tratamento, onde a ROM foi realizada em ambiente clínico mais uma vez e documentada. A ROM é feita usando um goniômetro por um médico em cada clínica. Este estudo foi encerrado precocemente, portanto, dos 4 inscritos, nenhum foi randomizado para o grupo placebo. Apenas 1 dos quatro indivíduos completou as 6 semanas, no entanto, a ROM foi capturada em todos como tratamento padrão. |
Linha de base, semana 6 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: pontuações de dor pós-tratamento (6 semanas)
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Usando a escala diária de defesa e avaliação da dor dos veteranos (DVPRS) em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o pior. Observe que apenas um paciente atingiu a marca de 6 semanas após o tratamento dos 4 inscritos. O estudo foi encerrado e nenhum dos pacientes foi randomizado para o grupo placebo. Todos os outros pacientes foram acompanhados, mas não estavam interessados em continuar. Nenhum intervalo pôde ser fornecido, dado que apenas um sujeito respondeu e completou esta visita |
6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: pontuações de dor pré-tratamento usando pontuações da Knee Society
Prazo: pré-tratamento
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Pontuação da sociedade do joelho (KSS); realizado atendimento padrão em uma escala de 0 a 100, onde 100 significa um joelho mais funcional **Observe que o estudo foi encerrado precocemente, apenas 4 indivíduos foram inscritos e nenhum foi randomizado para o grupo placebo. |
pré-tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: pontuações de dor pós-tratamento
Prazo: 3 semanas após o tratamento
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Pontuação da sociedade do joelho (KSS); realizado atendimento padrão em uma escala de 0 a 100, onde 100 significa um joelho mais funcional. **Observe que o estudo foi encerrado precocemente, apenas 4 indivíduos foram inscritos e nenhum foi randomizado para o grupo placebo. Três semanas após o tratamento, apenas 3 dos 4 indivíduos inscritos ainda faziam parte do estudo. |
3 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: pontuações de dor pós-tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Pontuação da sociedade do joelho (KSS); realizado atendimento padrão em uma escala de 0 a 100, onde 100 significa um joelho mais funcional. **Observe que o estudo foi encerrado precocemente, apenas 4 indivíduos foram inscritos e nenhum foi randomizado para o grupo placebo. Esta é uma pesquisa padrão de atendimento disponível para todos os assuntos. |
6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: pontuações de dor pós-tratamento (imediatas)
Prazo: Dias 1 a 6 após o tratamento
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Usando a pontuação de dor da Escala Visual Analógica Diária (VAS), que mede a intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). **Observe que este estudo foi encerrado precocemente, inscrevendo apenas 4 pacientes, nenhum foi randomizado para o grupo placebo. |
Dias 1 a 6 após o tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho após cirurgia e tratamento
Prazo: pré-tratamento
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS JR), uma pesquisa aplicada aos pacientes com atendimento padrão contendo 7 perguntas.
A pontuação varia de 0 a 100 onde zero representa incapacidade total e 100 representa perfeita saúde do joelho.
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pré-tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho após cirurgia e tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite para substituição de articulação (KOOS JR), uma pesquisa aplicada aos pacientes com atendimento padrão contendo 7 perguntas.
A pontuação varia de 0 a 100 onde zero representa incapacidade total e 100 representa perfeita saúde do joelho.
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6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho antes do tratamento
Prazo: pré-tratamento
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Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), uma pesquisa de 12 perguntas para medir a saúde relacionada à qualidade de vida do paciente.
Pontuado como resumo de mental e físico, medido em desvios padrão.
A faixa da escala vai de 0 a 100, onde uma pontuação de 100 representa a melhor saúde física e mental e zero o pior resultado.
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pré-tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho 6 semanas após o tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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VR-12: Avalia funcionalidade física, limitações físicas/mentais.
Pontuado como resumo de mental e físico, medido em desvios padrão.
A faixa da escala vai de 0 a 100, onde uma pontuação de 100 representa a melhor saúde física e mental e zero o pior resultado.
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6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho antes do tratamento
Prazo: pré-tratamento
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), uma avaliação do paciente com uma única pergunta de 0 a 100, avaliando sua função na área a ser tratada.
Zero representa um joelho funcional deficiente e 100 é o melhor funcionamento.
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pré-tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho 6 semanas após o tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), uma avaliação do paciente com uma única pergunta de 0 a 100, avaliando sua função na área a ser tratada.
Zero representa um joelho funcional deficiente e 100 é o melhor funcionamento.
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6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho antes do tratamento
Prazo: pré-tratamento
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Forgotten Joint Score (FJS) é uma pesquisa com pontuação que varia de 0 a 100, onde uma pontuação alta indica um alto grau de esquecimento de que tem uma articulação artificial, o que é um resultado ideal.
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pré-tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho 6 semanas após o tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Forgotten Joint Score (FJS) é uma pesquisa com pontuação que varia de 0 a 100, onde uma pontuação alta indica um alto grau de esquecimento de que tem uma articulação artificial, o que é um resultado ideal.
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6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho antes do tratamento
Prazo: pré-tratamento
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Pontuação de atividade da UCLA, em uma escala de 1 a 10, onde 10 é o paciente mais ativo com exemplos de atividades
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pré-tratamento
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Medidas de resultados relatados pelo paciente: avaliação geral do joelho 6 semanas após o tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Pontuação de atividade da UCLA, em uma escala de 1 a 10, onde 10 é o paciente mais ativo com exemplos de atividades
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6 semanas após o tratamento
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Número de participantes com complicações após o tratamento
Prazo: dentro de 90 dias após a artroplastia total inicial do joelho
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Manipulações sob anestesia (MUAs) após cirurgia e tratamento de artroplastia total do joelho
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dentro de 90 dias após a artroplastia total inicial do joelho
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Eventos adversos ou resultados fora de manipulações sob anestesia
Prazo: dentro de 90 dias após a artroplastia total inicial do joelho
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Resultados adversos, incluindo infecção, necrose avascular e taxas de readmissão em 90 dias
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dentro de 90 dias após a artroplastia total inicial do joelho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 21080501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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