- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05113901
TKA 후 지연된 수술 후 회복을 위한 Medrol Dosepak 테이퍼
슬관절 전치환술 후 지연된 수술 후 회복을 치료하기 위한 Methylprednisolone 테이퍼: 이중 맹검 무작위 통제 시험
슬관절 전치환술(TKA) 후 급성 수술 후 기간에 운동 범위(ROM) 감소 또는 회복 지연이 있는 환자에 대한 메틸프레드니솔론 테이퍼의 효능을 평가합니다.
TKA 후 6주에서 3개월 사이에 ROM이 감소했거나 회복이 지연된 환자는 위약 테이퍼를 받은 유사한 환자에 비해 메틸프레드니솔론 테이퍼의 치료 시작 2주 후 ROM 및 환자 보고 결과가 개선될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 가장 많이 수행되고 효과적인 정형외과 시술 중 하나이며, 2010년에는 약 700만 명이 슬관절 전치환술을 받고 생활하고 있습니다.1 연간 TKA 수는 2030년까지 85%, 2050년까지 143% 증가할 것으로 예상됩니다. , 각각 연간 126만2 및 150만3 절차에 해당합니다. 최근 연구에서 무릎 보철물의 10년, 20년, 25년 생존율이 각각 96.1%, 89.7%4, 82.3%5로 그 효능이 입증되었습니다. 마찬가지로, 수술 전후의 기능적 결과와 환자가 보고한 결과를 비교하여 이 절차로 달성한 높은 성공률을 확인했습니다.6-10 그러나 급성 수술 후 기간에 슬관절 전치환술(TKA) 후 회복은 가변적입니다. 대부분의 임상적 개선은 수술 후 처음 3개월 이내에 달성되지만 최대 1년까지 지속될 수 있습니다.11 현재 천천히 회복하는 환자에서 수술 후 6주에서 3개월 기간 동안 경구 코르티코스테로이드의 효능을 평가하는 데이터가 부족합니다.
수술 전후 기간에 초기 운동 범위 또는 통증 감소 이정표를 달성하지 못한 환자에 대한 치료법은 거의 연구되지 않았습니다. 관절주위 및 전신 코르티코스테로이드는 부작용 증가 없이 수술 직후 통증과 기능을 개선합니다.12-16 수술 후 24시간과 48시간에 추가 용량의 코르티코스테로이드를 투여하면 합병증 비율의 차이 없이 수술 전후 투여에 비해 통증과 ROM이 더 크게 개선되는 것으로 나타났습니다.17-20 그러나 다양한 통증 관리 요법 내에서 경구 코르티코스테로이드의 사용을 평가한 연구는 거의 없습니다. Gardineret al. 요추 추궁 절제술 및/또는 추간판 절제술 직후 10일에 저용량 스테로이드를 표준 오피오이드 요법과 함께 평가하고 주관적 통증 점수 감소를 보고했습니다.21 Gottshalket al. 원위 요골 수리 직후 메틸프레드니솔론 테이퍼의 투여를 조사하는 무작위 대조 시험의 초기 발표된 결과에서 수술 후 4-7일 동안 환자가 보고한 통증이 감소했다고 보고했습니다.22 중요한 것은 현재 문헌에서 저용량 및 단용량 코르티코스테로이드가 안전함을 입증하고 있다는 것입니다.23 수술 중 코르티코스테로이드는 급성 수술 후 기간에 통증과 기능을 개선하는 것으로 나타났으며, 수술 직후 기간에 추가 용량을 투여하면 부작용을 증가시키지 않으면서 이러한 유익한 효과를 강화하고 연장할 수 있습니다. 따라서 TKA 6주 후 메틸프레드니솔론 테이퍼는 잔여 통증을 포함하여 ROM 감소 또는 회복 지연을 경험하는 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
TKA 후 통증, 부기 및 경직을 조절하기 위해 주의를 기울여야 하며, 이 모든 것이 회복 지연에 기여할 수 있습니다. 예를 들어, TKA 환자의 20% 이상이 관절 섬유증으로 알려진 수술 후 경직이 발생하며, 이는 90일 병원 재입원의 약 28%를 차지합니다.25 회복이 지연된 환자를 치료할 때 코르티코스테로이드는 수술 후 IL-6 및 CRP 수준을 감소시키는 능력으로 입증되는 강력한 항염증 효과 때문에 특히 관심을 끌고 있습니다. , 수술 후 부종을 유발하는 혈관 투과성을 감소시킵니다.26, 27 따라서 코르티코스테로이드는 통증과 부종을 줄임으로써 보다 효과적인 물리 치료 세션과 TKA 후 ROM 및 회복의 보다 빠른 개선을 가능하게 할 수 있습니다.
우리가 아는 한, 이것은 TKA 수술 후 6주에서 3개월 후 메틸프레드니솔론 테이퍼의 유용성을 조사한 첫 번째 연구입니다. 저자는 급성 수술 후 기간에 감소된 ROM 또는 지연된 회복을 가진 환자에 대한 메틸프레드니솔론 테이퍼의 역할을 평가하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험을 제시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골관절염 진단을 받고 원발성 TKA를 시행 중인 모든 환자
- ≥ 18세
- 수술 후 3주까지 ROM <90°, 6주까지 >90°로 개선되지 않음
- 30정 옥시코돈 리필 필요
- NSAID 알레르기
- 3주에서 6주 사이에 다리 사이의 허벅지 둘레 차이 >2cm
- DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale) > 3주에서 6주 사이에 5
- 무작위 배정을 받을 의향
제외 기준:
- 보고된 만성 코르티코스테로이드 또는 아편제 사용
- 의심되거나 확인된 삽입물 주위 관절 감염
- 개정 TKA
- 무혈성 괴사, 골절 또는 외상 후 관절염을 포함한 골관절염 이외의 일차 진단
- 미국마취학회(ASA) 점수 ≥ 4
- 간 또는 신장 질환의 보고된 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 면역 억제
- ≤ 18세
- 경구용 약물을 복용할 수 없음
- 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론 테이퍼
6주에 21 x 4mg 정제, 8주에 ROM이 <90°인 경우 MUA에 해당
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6주차에 21 x 4mg 정제, ROM인 경우 MUA 적격
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위약 비교기: 플라시보 테이퍼
표준 관리와 함께 6주에 21개의 설탕 정제, 8주에 ROM <90°인 경우 MUA에 해당
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표준 관리와 함께 6주에 21개의 설탕 정제, ROM의 경우 MUA에 적격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 및 치료 후 운동 범위(도)
기간: 기준선, 치료 후 6주차
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치료 전부터 치료 후 6주까지의 운동 범위(ROM). 환자들은 슬관절 전치환술 후 치료를 시작했고 등록할 최소 하나의 포함 기준을 갖고 병원에 내원했습니다. 운동 범위(도)는 임상의(표준 치료)가 방문할 때마다 0도(직선 다리)에서 시작하여 약 135도까지 측정됩니다. ROM은 연구 동의 및 등록의 일부로 문서화되었습니다. 피험자들은 치료 후 6주 후에 사무실로 돌아와서 다시 한 번 진료소 환경에서 ROM을 수행하고 문서화했습니다. ROM은 각 진료소의 임상의가 각도계를 사용하여 수행합니다. 본 연구는 조기 종료되었으므로 등록된 4명 중 0명이 위약군에 무작위 배정되었습니다. 4명의 피험자 중 1명만이 6주를 완료했지만 ROM은 치료의 표준으로 모두 포착되었습니다. |
기준선, 치료 후 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정: 치료 후 통증 점수(6주)
기간: 치료 후 6주
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일일 방어 및 재향군인 통증 평가 척도(DVPRS)를 1~10의 척도로 사용하며 10이 최악입니다. 등록된 4명 중 단 한 명의 환자만이 치료 후 6주를 기록했다는 점에 유의하십시오. 연구는 종료되었으며 환자 중 누구도 위약군에 무작위 배정되지 않았습니다. 다른 모든 환자들은 후속 조치를 취했지만 계속하는 데 관심이 없었습니다. 단 한 명의 피험자만 답변하고 이번 방문을 완료한 경우 범위를 제공할 수 없습니다. |
치료 후 6주
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환자 보고 결과 측정: 무릎 사회 점수를 사용한 치료 전 통증 점수
기간: 전처리
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무릎사회점수(KSS); 0~100의 척도로 표준 치료를 받았고, 여기서 100은 무릎이 더 기능적이라는 것을 의미합니다. **연구는 조기 종료되었으며, 4명의 피험자만이 등록되었으며 위약 그룹에 무작위로 배정된 사람은 아무도 없었습니다. |
전처리
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환자 보고 결과 측정: 치료 후 통증 점수
기간: 치료 후 3주
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무릎사회점수(KSS); 0~100의 척도로 표준 치료를 받았는데, 여기서 100은 무릎이 더 기능적이라는 것을 의미합니다. **연구는 조기 종료되었으며, 4명의 피험자만이 등록되었으며 위약 그룹에 무작위로 배정된 사람은 아무도 없었습니다. 치료 후 3주째에 등록된 4명의 피험자 중 3명만이 여전히 연구에 참여했습니다. |
치료 후 3주
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환자 보고 결과 측정: 치료 후 통증 점수
기간: 치료 후 6주
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무릎사회점수(KSS); 0~100의 척도로 표준 치료를 받았는데, 여기서 100은 무릎이 더 기능적이라는 것을 의미합니다. **연구는 조기 종료되었으며, 4명의 피험자만이 등록되었으며 위약 그룹에 무작위로 배정된 사람은 아무도 없었습니다. 이는 모든 주제에 대해 사용할 수 있는 진료 표준 설문조사입니다. |
치료 후 6주
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환자 보고 결과 측정:(즉시) 치료 후 통증 점수
기간: 치료 후 1일부터 6일까지
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통증 강도를 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 측정하는 Daily Visual Analogue Scale(VAS) 통증 점수를 사용합니다. **이 연구는 조기 종료되어 4명의 환자만 등록했으며 위약군에는 무작위로 배정되지 않았습니다. |
치료 후 1일부터 6일까지
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환자 보고 결과 측정: 수술 및 치료 후 무릎에 대한 전반적인 평가
기간: 전처리
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KOOS JR(관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)은 7개의 질문으로 구성된 표준 치료 환자를 대상으로 실시한 설문조사입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 전체 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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전처리
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환자 보고 결과 측정: 수술 및 치료 후 무릎에 대한 전반적인 평가
기간: 치료 후 6주
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KOOS JR(관절 치환술에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)은 7개의 질문으로 구성된 표준 치료 환자를 대상으로 실시한 설문조사입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 전체 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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치료 후 6주
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환자 보고 결과 측정: 치료 전 무릎에 대한 전반적인 평가
기간: 전처리
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Veterans Rand 12개 항목 건강 설문조사(VR-12)는 환자의 삶의 질과 관련된 건강을 측정하기 위한 12개 질문으로 구성된 설문조사입니다.
정신적, 육체적 요약으로 점수를 매기고 표준편차로 측정합니다.
척도 범위는 0부터 100까지이며, 100점은 최고의 신체적, 정신적 건강을 나타내고 0점은 최악의 결과를 나타냅니다.
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전처리
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환자 보고 결과 측정: 치료 6주 후 무릎의 전반적인 평가
기간: 치료 후 6주
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VR-12: 신체 기능, 신체적/정신적 한계를 평가합니다.
정신적, 육체적 요약으로 점수를 매기고 표준편차로 측정합니다.
척도 범위는 0부터 100까지이며, 100점은 최고의 신체적, 정신적 건강을 나타내고 0점은 최악의 결과를 나타냅니다.
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치료 후 6주
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환자 보고 결과 측정: 치료 전 무릎에 대한 전반적인 평가
기간: 전처리
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SANE(단일 평가 수치 평가)는 단일 질문으로 구성된 0~100점의 환자 등급으로, 치료 중인 부위에 대한 기능 점수를 매깁니다.
0은 기능이 좋지 않은 무릎을 나타내고 100은 가장 잘 기능하는 것을 나타냅니다.
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전처리
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환자 보고 결과 측정: 치료 6주 후 무릎의 전반적인 평가
기간: 치료 후 6주
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SANE(단일 평가 수치 평가)는 단일 질문으로 구성된 0~100점의 환자 등급으로, 치료 중인 부위에 대한 기능 점수를 매깁니다.
0은 기능이 좋지 않은 무릎을 나타내고 100은 가장 잘 기능하는 것을 나타냅니다.
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치료 후 6주
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환자 보고 결과 측정: 치료 전 무릎에 대한 전반적인 평가
기간: 전처리
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FJS(Forgotten Joint Score)는 0에서 100까지의 점수로 점수가 높을수록 인공관절이 있다는 사실을 망각하는 정도가 높다는 것을 의미하며 이는 이상적인 결과입니다.
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전처리
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환자 보고 결과 측정: 치료 6주 후 무릎에 대한 전반적인 평가
기간: 치료 후 6주
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FJS(Forgotten Joint Score)는 0에서 100까지의 점수로 점수가 높을수록 인공관절이 있다는 사실을 망각하는 정도가 높다는 것을 의미하며 이는 이상적인 결과입니다.
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치료 후 6주
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환자 보고 결과 측정: 치료 전 무릎에 대한 전반적인 평가
기간: 전처리
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UCLA 활동 점수(1~10점 척도). 여기서 10은 가장 활동적인 환자이며 활동의 예가 포함됩니다.
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전처리
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환자 보고 결과 측정: 치료 6주 후 무릎의 전반적인 평가
기간: 치료 후 6주
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UCLA 활동 점수(1~10점 척도). 여기서 10은 가장 활동적인 환자이며 활동의 예가 포함됩니다.
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치료 후 6주
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치료 후 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 최초 슬관절 전치환술 후 90일 이내
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무릎 인공관절 수술 및 치료 후 마취 하 조작(MUA)
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최초 슬관절 전치환술 후 90일 이내
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마취 하 조작 이외의 부작용 또는 결과
기간: 최초 슬관절 전치환술 후 90일 이내
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감염, 무혈성 괴사, 90일 재입원율 등의 부작용
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최초 슬관절 전치환술 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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