- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05113901
Medrol Dosepak Taper para la recuperación posoperatoria tardía después de una artroplastia total de rodilla
Reducción gradual de metilprednisolona para tratar la recuperación posoperatoria tardía después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Evaluar la eficacia de una reducción gradual de metilprednisolona en pacientes con disminución del rango de movimiento (ROM) o recuperación tardía en el período posoperatorio agudo después de una artroplastia total de rodilla (TKA).
Los pacientes con ROM disminuido o recuperación retrasada de seis semanas a tres meses después de la ATR mejorarán el ROM y los resultados informados por el paciente dos semanas después del inicio del tratamiento con metilprednisolona, en comparación con pacientes similares que reciben una reducción gradual con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es uno de los procedimientos ortopédicos más realizados y eficaces, con un estimado de 7 millones de personas viviendo con una prótesis total de rodilla en 2010.1 Se prevé que la cantidad de ATR anuales aumente en un 85 % para 2030 y en un 143 % para 2050 , lo que equivale a 1,26 millones2 y 1,5 millones3 de procedimientos al año, respectivamente. En estudios recientes, las prótesis de rodilla han demostrado su eficacia en tasas de supervivencia a 10, 20 y 25 años del 96,1 %, 89,7 %4 y 82,3 %5, respectivamente. De manera similar, la comparación de los resultados funcionales y los informados por los pacientes antes y después de la cirugía han confirmado la alta tasa de éxito alcanzada con este procedimiento.6-10 Sin embargo, la recuperación después de una artroplastia total de rodilla (ATR) en el período postoperatorio agudo es variable. La mayoría de las mejoras clínicas se logran dentro de los primeros tres meses después de la operación, pero pueden continuar hasta un año.11 Actualmente hay escasez de datos que evalúen la eficacia de los corticosteroides orales en el período posoperatorio de seis semanas a tres meses en pacientes con recuperación lenta.
Se han estudiado pocos tratamientos para pacientes que no logran alcanzar los hitos tempranos de rango de movimiento o reducción del dolor en el período perioperatorio. Los corticoides periarticulares y sistémicos mejoran el dolor y la función en el postoperatorio inmediato, sin aumento de eventos adversos.12-16 Las dosis adicionales de corticosteroides administradas a las 24 y 48 horas del postoperatorio han demostrado mayores mejoras en el dolor y el ADM en comparación con la administración perioperatoria, sin diferencias en las tasas de complicaciones.17-20 Sin embargo, pocos estudios han evaluado el uso de corticosteroides orales dentro de un régimen de manejo del dolor multimodal. Gardiner et al. evaluaron dosis bajas de esteroides 10 días inmediatamente después de laminectomía lumbar y/o discectomía, además de un régimen estándar de opiáceos, y reportaron puntuaciones subjetivas de dolor disminuidas.21 Gottshalk et al. informó una disminución del dolor informado por el paciente desde los días 4 a 7 posteriores a la operación en los primeros resultados publicados de un ensayo controlado aleatorio que investigó la administración de una reducción gradual de metilprednisolona inmediatamente después de la reparación del radio distal.22 Es importante destacar que la literatura actual demuestra que los corticosteroides en dosis bajas y cortas son seguros.23 Se ha demostrado que los corticosteroides intraoperatorios mejoran el dolor y la función en el período posoperatorio agudo, y las dosis adicionales en el período posoperatorio inmediato pueden potenciar y prolongar este efecto beneficioso, sin aumentar los eventos adversos. Por lo tanto, una reducción gradual de la metilprednisolona seis semanas después de la ATR puede beneficiar a los pacientes que experimentan una disminución del ROM o una recuperación retrasada, incluido el dolor residual.
Después de la TKA, se tiene cuidado de controlar el dolor, la hinchazón y la rigidez, todo lo cual puede contribuir a retrasar la recuperación. Por ejemplo, más del 20 % de los pacientes con ATR desarrollan rigidez posoperatoria,24 conocida como artrofibrosis, que representa aproximadamente el 28 % de los reingresos hospitalarios a los 90 días.25 En el tratamiento de pacientes con recuperación tardía, los corticosteroides son de particular interés debido a su potente efecto antiinflamatorio, evidenciado por su capacidad para disminuir los niveles postoperatorios de IL-6 y CRP.15 Los corticosteroides bloquean la síntesis de prostaglandinas, que es responsable de sensibilizar los receptores nociceptivos del dolor. , y reducen la permeabilidad vascular, que provoca edema después de la cirugía.26, 27 Por lo tanto, al reducir el dolor y el edema, los corticosteroides pueden permitir sesiones de fisioterapia más efectivas y una mejoría más rápida en el ROM y la recuperación después de la ATR.
Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que investiga la utilidad de una reducción gradual de metilprednisolona de seis semanas a tres meses después de la operación de artroplastia total de rodilla. Los autores presentan un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que evalúa el papel de una reducción gradual de metilprednisolona en pacientes con ROM disminuido o recuperación retrasada en el período postoperatorio agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente sometido a ATR primaria con diagnóstico de artrosis
- ≥ 18 años
- ROM <90° por 3 semanas después de la operación sin mejoría a >90° por 6 semanas
- Requiere una recarga de oxicodona de 30 pastillas
- alergia a los AINE
- Discrepancia en la circunferencia del muslo > 2 cm entre las piernas de 3 a 6 semanas
- Escala de valoración del dolor de veteranos y defensa (DVPRS) > 5 entre 3 y 6 semanas
- Voluntad de someterse a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Uso crónico informado de corticosteroides u opiáceos
- Sospecha o confirmación de infección articular periprotésica
- Revisión TKA
- Diagnóstico primario distinto de la osteoartritis, incluida la necrosis avascular, la fractura o la artritis postraumática
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4
- Antecedentes informados de enfermedad hepática o renal.
- Diabetes no controlada
- Inmunosupresión
- ≤ 18 años
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- No se puede proporcionar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Reducción de metilprednisolona
21 tabletas de 4 mg a las 6 semanas, calificando para MUA si ROM <90° a las 8 semanas
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21 tabletas de 4 mg a las 6 semanas, calificando para MUA si ROM
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Comparador de placebos: Reducción de placebo
21 tabletas de azúcar a las 6 semanas con manejo estándar, calificando para MUA si ROM <90° a las 8 semanas
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21 tabletas de azúcar a las 6 semanas con manejo estándar, calificando para MUA si ROM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento en grados antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial, semana 6 después del tratamiento
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Rango de movimiento (ROM) desde el pretratamiento hasta las seis semanas posteriores al tratamiento. Los pacientes comenzaron el tratamiento después de una cirugía de reemplazo total de rodilla y acudieron a la clínica con al menos un criterio de inclusión para ser incluidos. Un médico mide el rango de movimiento en grados en cada visita (atención estándar), comenzando en cero grados (pierna estirada) hasta aproximadamente 135 grados. La ROM se documentó como parte del consentimiento y la inscripción en el estudio. Los sujetos regresaron a la oficina 6 semanas después del tratamiento, donde se realizó nuevamente la ROM en un entorno clínico y se documentó. La ROM la realiza un médico en cada clínica mediante un goniómetro. Este estudio finalizó anticipadamente, por lo que de los cuatro inscritos, ninguno fue asignado al azar al grupo de placebo. Sólo 1 de los cuatro sujetos completó las 6 semanas; sin embargo, el ROM se capturó en todos como estándar de atención. |
Valor inicial, semana 6 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado informadas por el paciente: puntuaciones de dolor posteriores al tratamiento (6 semanas)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Utilizando la escala de calificación del dolor de veteranos y defensa diaria (DVPRS) en una escala del 1 al 10, siendo 10 el peor. Tenga en cuenta que solo un paciente llegó a la marca de 6 semanas después del tratamiento de los 4 inscritos. El estudio finalizó y ninguno de los pacientes fue asignado al azar al grupo de placebo. Todos los demás pacientes hicieron un seguimiento pero no estaban interesados en continuar. No se pudo proporcionar ningún rango dado que solo un sujeto respondió y completó esta visita |
6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: puntuaciones de dolor previas al tratamiento utilizando las puntuaciones de la Knee Society
Periodo de tiempo: pre tratamiento
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Puntuación de la sociedad de rodilla (KSS); estándar de atención realizado en una escala de 0 a 100, donde 100 significa una rodilla más funcional **Tenga en cuenta que el estudio finalizó anticipadamente, solo se inscribieron 4 sujetos y ninguno fue asignado al azar al grupo de placebo. |
pre tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: puntuaciones de dolor postratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas después del tratamiento
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Puntuación de la sociedad de rodilla (KSS); estándar de atención en una escala de 0 a 100, donde 100 significa una rodilla más funcional. **Tenga en cuenta que el estudio finalizó anticipadamente, solo se inscribieron 4 sujetos y ninguno fue asignado al azar al grupo de placebo. Tres semanas después del tratamiento, solo 3 de los 4 sujetos inscritos todavía formaban parte del estudio. |
3 semanas después del tratamiento
|
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Medidas de resultado informadas por el paciente: puntuaciones de dolor postratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Puntuación de la sociedad de rodilla (KSS); estándar de atención en una escala de 0 a 100, donde 100 significa una rodilla más funcional. **Tenga en cuenta que el estudio finalizó anticipadamente, solo se inscribieron 4 sujetos y ninguno fue asignado al azar al grupo de placebo. Esta es una encuesta sobre estándares de atención disponible sobre todos los temas. |
6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: puntuaciones de dolor (inmediatas) posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Días 1 a 6 después del tratamiento
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Utilizando la puntuación de dolor de la Escala Visual Analógica Diaria (EVA), que mide la intensidad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible). **Tenga en cuenta que este estudio finalizó anticipadamente y solo inscribió a 4 pacientes; ninguno fue asignado al azar al grupo de placebo. |
Días 1 a 6 después del tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: evaluación general de la rodilla después de la cirugía y el tratamiento
Periodo de tiempo: pre tratamiento
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones (KOOS JR), una encuesta realizada a los pacientes con atención estándar que contiene 7 preguntas.
La puntuación va de 0 a 100, donde cero representa discapacidad total y 100 representa una perfecta salud de la rodilla.
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pre tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: evaluación general de la rodilla después de la cirugía y el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para reemplazo de articulaciones (KOOS JR), una encuesta realizada a los pacientes con atención estándar que contiene 7 preguntas.
La puntuación va de 0 a 100, donde cero representa discapacidad total y 100 representa una perfecta salud de la rodilla.
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6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: evaluación general de la rodilla antes del tratamiento
Periodo de tiempo: pre tratamiento
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Encuesta de salud de 12 elementos de Veterans Rand (VR-12), una encuesta de 12 preguntas para medir la salud relacionada con la calidad de vida del paciente.
Calificado como resumen de lo físico y mental, medido en desviaciones estándar.
El rango de la escala es de 0 a 100, donde una puntuación de 100 representa la mejor salud física y mental y cero es el peor resultado.
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pre tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: evaluación general de la rodilla 6 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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VR-12: Evalúa el funcionamiento físico, limitaciones físicas/mentales.
Calificado como resumen de lo físico y mental, medido en desviaciones estándar.
El rango de la escala es de 0 a 100, donde una puntuación de 100 representa la mejor salud física y mental y cero es el peor resultado.
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6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: evaluación general de la rodilla antes del tratamiento
Periodo de tiempo: pre tratamiento
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Evaluación numérica de evaluación única (SANE), una calificación del paciente de una sola pregunta de 0 a 100, que califica su función en el área que se está tratando.
Cero representa una rodilla con mal funcionamiento y 100 es el mejor funcionamiento.
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pre tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: evaluación general de la rodilla 6 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Evaluación numérica de evaluación única (SANE), una calificación del paciente de una sola pregunta de 0 a 100, que califica su función en el área que se está tratando.
Cero representa una rodilla con mal funcionamiento y 100 es el mejor funcionamiento.
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6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: evaluación general de la rodilla antes del tratamiento
Periodo de tiempo: pre tratamiento
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Forgotten Joint Score (FJS) es una encuesta con una puntuación que va de 0 a 100, donde una puntuación alta indica un alto grado de olvido de que tienen una articulación artificial, lo cual es un resultado ideal.
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pre tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: evaluación general de la rodilla 6 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Forgotten Joint Score (FJS) es una encuesta con una puntuación que va de 0 a 100, donde una puntuación alta indica un alto grado de olvido de que tienen una articulación artificial, lo cual es un resultado ideal.
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6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: evaluación general de la rodilla antes del tratamiento
Periodo de tiempo: pre tratamiento
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Puntuación de actividad de UCLA, en una escala del 1 al 10, donde 10 es el paciente más activo con ejemplos de actividades
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pre tratamiento
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Medidas de resultado informadas por el paciente: evaluación general de la rodilla 6 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Puntuación de actividad de UCLA, en una escala del 1 al 10, donde 10 es el paciente más activo con ejemplos de actividades
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6 semanas después del tratamiento
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Número de participantes con complicaciones después del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la artroplastia total de rodilla inicial
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Manipulaciones bajo anestesia (MUA) después de la cirugía y el tratamiento de artroplastia total de rodilla
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dentro de los 90 días posteriores a la artroplastia total de rodilla inicial
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Eventos o resultados adversos fuera de las manipulaciones bajo anestesia
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la artroplastia total de rodilla inicial
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Resultados adversos que incluyen infección, necrosis avascular y tasas de reingreso a los 90 días
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dentro de los 90 días posteriores a la artroplastia total de rodilla inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 21080501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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