Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medrol Dosepak Taper for forsinket post-op utvinning etter TKA

19. oktober 2023 oppdatert av: Vasili Karas, Rush University Medical Center

Metylprednisolon avtar for å behandle forsinket postoperativ utvinning etter total kneartroplastikk: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

For å evaluere effekten av en metylprednisolonavsmalning på pasienter med redusert bevegelsesområde (ROM) eller forsinket restitusjon i den akutte postoperative perioden etter total kneartroplastikk (TKA).

Pasienter med redusert ROM eller forsinket restitusjon seks uker til tre måneder etter TKA vil forbedre ROM og pasientrapporterte utfall to uker etter behandlingsstart av metylprednisolon-nedskjæring, sammenlignet med lignende pasienter som får placebo-nedtrapping.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er en av de mest utførte og effektive ortopediske prosedyrene, med anslagsvis 7 millioner mennesker som lever med en total kneprotese i 2010.1 Antallet årlige TKA er spådd å øke med 85 % innen 2030 og 143 % innen 2050 , som tilsvarer henholdsvis 1,26 millioner2 og 1,5 millioner3 prosedyrer per år. I nyere studier har kneproteser vist sin effektivitet i 10-, 20- og 25-års overlevelsesrater på henholdsvis 96,1 %, 89,7 %4 og 82,3 %5. På samme måte har sammenligning av funksjonelle og pasientrapporterte resultater før og etter operasjonen bekreftet den høye suksessraten oppnådd med denne prosedyren.6-10 Restitusjon etter total kneartroplastikk (TKA) i den akutte postoperative perioden er imidlertid variabel. De fleste kliniske forbedringer oppnås innen de første tre månedene postoperativt, men kan fortsette opptil ett år.11 Det er for øyeblikket mangel på data som evaluerer effekten av orale kortikosteroider i den seks uker til tre måneders postoperative perioden hos pasienter som er sakte friske.

Få behandlinger har blitt studert for pasienter som ikke klarer å oppnå tidlige bevegelsesutslag eller smertereduksjonsmilepæler i den perioperative perioden. Periartikulære og systemiske kortikosteroider forbedrer smerte og funksjon i den umiddelbare postoperative perioden, uten en økning i bivirkninger.12-16 Ytterligere doser av kortikosteroider administrert 24 og 48 timer postoperativt har vist større forbedringer i smerte og ROM sammenlignet med perioperativ administrering, uten forskjell i komplikasjonsrater.17-20 Imidlertid har få studier evaluert bruken av orale kortikosteroider innenfor et multimodalt smertebehandlingsregime. Gardiner et al. evaluerte lavdosesteroider 10 dager umiddelbart etter lumbal laminektomi og/eller diskektomi, i tillegg til et standard opioidregime, og rapporterte reduserte subjektive smertescore.21 Gottshalk et al. rapporterte redusert pasient rapporterte smerter fra postoperative dager 4-7 i tidlig publiserte resultater av en randomisert kontrollert studie som undersøkte administrering av en metylprednisolon taper umiddelbart etter reparasjon av distal radius.22 Det er viktig at den nåværende litteraturen viser at kortikosteroider med lav og kort dose er trygge.23 Intraoperative kortikosteroider har vist seg å forbedre smerte og funksjon i den akutte postoperative perioden, og tilleggsdoser i den umiddelbare postoperative perioden kan potensere og forlenge denne gunstige effekten, uten å øke bivirkninger. Derfor kan en nedtrapping av metylprednisolon seks uker etter TKA være til nytte for pasienter som opplever redusert ROM eller forsinket restitusjon, inkludert gjenværende smerte.

Etter TKA blir det tatt vare på å kontrollere smerte, hevelse og stivhet, som alle kan bidra til forsinket restitusjon. For eksempel utvikler mer enn 20 % av TKA-pasienter postoperativ stivhet,24 kjent som artrofibrose, og står for anslagsvis 28 % av reinnleggelser på 90 dager.25 Ved behandling av pasienter med forsinket restitusjon er kortikosteroider av spesiell interesse på grunn av dens kraftige antiinflammatoriske effekt, bevist av dens evne til å redusere postoperative nivåer av IL-6 og CRP.15 Kortikosteroider blokkerer prostaglandinsyntesen, som er ansvarlig for sensibilisering av nociseptive smertereseptorer , og redusere vaskulær permeabilitet, som forårsaker ødem etter operasjon.26, 27 Derfor, ved å redusere smerte og ødem, kan kortikosteroider gi mer effektive fysioterapiøkter og raskere forbedring av ROM og restitusjon etter TKA.

Så vidt vi vet, er dette den første studien som undersøker nytten av en metylprednisolon-nedtrapping seks uker til tre måneder postoperativt etter TKA. Forfatterne presenterer en dobbeltblind, randomisert-kontrollert studie som evaluerer rollen til en metylprednisolon-nedskjæring på pasienter med redusert ROM eller forsinket utvinning i den akutte postoperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår primær TKA med diagnosen artrose
  • ≥ 18 år gammel
  • ROM <90° etter 3 uker postoperativt uten bedring til >90° etter 6 uker
  • Krever en 30-piller oksykodonpåfylling
  • NSAID-allergi
  • Låromkretsavvik >2cm mellom bena fra 3 til 6 uker
  • Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) > 5 mellom 3 og 6 uker
  • Vilje til å gjennomgå randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportert kronisk kortikosteroid- eller opiatbruk
  • Mistenkt eller bekreftet periprostetisk leddinfeksjon
  • Revisjon TKA
  • Andre primærdiagnose enn slitasjegikt, inkludert avaskulær nekrose, brudd eller posttraumatisk leddgikt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4
  • Rapportert historie med lever- eller nyresykdom
  • Ukontrollert diabetes
  • Immunsuppresjon
  • ≤ 18 år gammel
  • Manglende evne til å ta orale medisiner
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon taper
21 x 4 mg tabletter ved 6 uker, kvalifiserer for MUA hvis ROM <90° ved 8 uker
21 x 4 mg tabletter ved 6 uker, kvalifiserer for MUA hvis ROM
Placebo komparator: Placebo avsmalnende
21 sukkertabletter ved 6 uker med standardbehandling, kvalifiserer for MUA hvis ROM <90° ved 8 uker
21 sukkertabletter ved 6 uker med standardbehandling, kvalifiserer for MUA hvis ROM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde i grader ved før- og etterbehandling
Tidsramme: Baseline, uke 6 etter behandling

Bevegelsesområde (ROM) fra forbehandling til seks uker etter behandling. Pasienter startet behandling etter total kneproteseoperasjon og presenterte klinikken med minst ett inklusjonskriterium for å bli registrert. Bevegelsesområde i grader tas ved hvert besøk av en kliniker (standardbehandling), med start fra null grader (rett ben) til ca. 135 grader. ROM ble dokumentert som en del av samtykke og påmelding til studiet. Forsøkspersonene returnerte til kontoret 6 uker etter behandling hvor ROM ble utført i klinikk nok en gang og dokumentert. ROM gjøres ved hjelp av et goniometer av en kliniker i hver klinikk.

Denne studien ble avsluttet tidlig, derfor ble null av de 4 påmeldte randomisert til placebogruppen. Bare 1 av de fire forsøkspersonene fullførte de 6 ukene, men ROM ble fanget på alle som standardbehandling.

Baseline, uke 6 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte resultatmål: Smertescore etter behandling (6 uker)
Tidsramme: 6 uker etter behandling

Bruk av daglig forsvar og veterans smertevurderingsskala (DVPRS) på en skala fra 1 til 10, 10 er det verste.

Vær oppmerksom på at bare én pasient nådde 6 ukers postbehandlingsmerket for de 4 påmeldte. Studien ble avsluttet og ingen av pasientene ble randomisert til placebogruppen. Alle andre pasienter fulgte opp, men var ikke interessert i å fortsette. Ingen rekkevidde kunne gis gitt bare ett emne besvart og fullførte dette besøket

6 uker etter behandling
Pasientrapporterte resultatmål: Smertescore før behandling ved bruk av Knee Society-score
Tidsramme: forbehandling

Knesamfunnsscore (KSS); utført standard omsorg på en skala fra 0-100, der 100 betyr et mer funksjonelt kne

**Vær oppmerksom på at studien ble avsluttet tidlig, bare 4 personer ble registrert og ingen ble randomisert til placebogruppen.

forbehandling
Pasientrapporterte resultatmål: Smertescore etter behandling
Tidsramme: 3 uker etter behandling

Knesamfunnsscore (KSS); utført standard omsorg på en skala fra 0-100, hvor 100 betyr et mer funksjonelt kne.

**Vær oppmerksom på at studien ble avsluttet tidlig, bare 4 personer ble registrert og ingen ble randomisert til placebogruppen. 3 uker etter behandling var bare 3 av de 4 deltakerne fortsatt en del av studien.

3 uker etter behandling
Pasientrapporterte resultatmål: Smertescore etter behandling
Tidsramme: 6 uker etter behandling

Knesamfunnsscore (KSS); utført standard omsorg på en skala fra 0-100, hvor 100 betyr et mer funksjonelt kne.

**Vær oppmerksom på at studien ble avsluttet tidlig, bare 4 personer ble registrert og ingen ble randomisert til placebogruppen. Dette er en standard omsorgsundersøkelse tilgjengelig for alle fag.

6 uker etter behandling
Pasientrapporterte resultatmål: (umiddelbare) smertescore etter behandling
Tidsramme: Dag 1 til 6 etter behandling

Bruk av Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, som måler smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).

**Vær oppmerksom på at denne studien ble avsluttet tidlig, og inkluderte kun 4 pasienter, ingen ble randomisert til placebogruppen.

Dag 1 til 6 etter behandling
Pasientrapporterte utfallsmål: Overordnet vurdering av kne etter operasjon og behandling
Tidsramme: forbehandling
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS JR), en undersøkelse gitt til pasientens standardbehandling som inneholder 7 spørsmål. Poengsummen varierer fra 0 til 100 der null representerer total funksjonshemming og 100 representerer en perfekt knehelse.
forbehandling
Pasientrapporterte utfallsmål: Overordnet vurdering av kne etter operasjon og behandling
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt for ledderstatning (KOOS JR), en undersøkelse gitt til pasientens standardbehandling som inneholder 7 spørsmål. Poengsummen varierer fra 0 til 100 der null representerer total funksjonshemming og 100 representerer en perfekt knehelse.
6 uker etter behandling
Pasientrapporterte utfallsmål: Samlet vurdering av kne før behandling
Tidsramme: forbehandling
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), en undersøkelse med 12 spørsmål for å måle helse relatert til pasientens livskvalitet. Scores som oppsummering av mentalt og fysisk, mål i standardavvik. Skalaområdet er 0 til 100, hvor en poengsum på 100 representerer den beste fysiske og mentale helsen og null er det dårligste resultatet.
forbehandling
Pasientrapporterte utfallsmål: Samlet vurdering av kne 6 uker etter behandling
Tidsramme: 6 uker etter behandling
VR-12: Vurderer fysisk funksjon, fysiske/ mentale begrensninger. Scores som oppsummering av mentalt og fysisk, mål i standardavvik. Skalaområdet er 0 til 100, hvor en poengsum på 100 representerer den beste fysiske og mentale helsen og null er det dårligste resultatet.
6 uker etter behandling
Pasientrapporterte utfallsmål: Samlet vurdering av kne før behandling
Tidsramme: forbehandling
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), en enkeltspørsmålspasientvurdering på 0-100, som scorer deres funksjon til området som behandles. Null representerer et dårlig funksjonelt kne og 100 er den beste funksjonen.
forbehandling
Pasientrapporterte utfallsmål: Samlet vurdering av kne 6 uker etter behandling
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), en enkeltspørsmålspasientvurdering på 0-100, som scorer deres funksjon til området som behandles. Null representerer et dårlig funksjonelt kne og 100 er den beste funksjonen.
6 uker etter behandling
Pasientrapporterte utfallsmål: Samlet vurdering av kneet før behandling
Tidsramme: forbehandling
Forgotten Joint Score (FJS) er en undersøkelse som scores fra 0 til 100, der en høy poengsum indikerer en høy grad av å glemme at de har et kunstig ledd, noe som er et ideelt resultat.
forbehandling
Pasientrapporterte utfallsmål: Samlet vurdering av kneet 6 uker etter behandling
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Forgotten Joint Score (FJS) er en undersøkelse som scores fra 0 til 100, der en høy poengsum indikerer en høy grad av å glemme at de har et kunstig ledd, noe som er et ideelt resultat.
6 uker etter behandling
Pasientrapporterte utfallsmål: Samlet vurdering av kneet før behandling
Tidsramme: forbehandling
UCLA aktivitetsscore, på en skala fra 1 til 10 der 10 er den mest aktive pasienten med eksempler på aktiviteter
forbehandling
Pasientrapporterte utfallsmål: Samlet vurdering av kne 6 uker etter behandling
Tidsramme: 6 uker etter behandling
UCLA aktivitetsscore, på en skala fra 1 til 10 der 10 er den mest aktive pasienten med eksempler på aktiviteter
6 uker etter behandling
Antall deltakere med komplikasjoner etter behandling
Tidsramme: innen 90 dager etter første total kneprotese
Manipulasjoner under anestesi (MUA) etter total kneprotesekirurgi og behandling
innen 90 dager etter første total kneprotese
Uønskede hendelser eller utfall utenfor manipulasjoner under anestesi
Tidsramme: innen 90 dager etter første total kneprotese
Uønskede utfall inkludert infeksjon, avaskulær nekrose og 90-dagers reinnleggelsesrater
innen 90 dager etter første total kneprotese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere