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Medrol Dosepak Taper per il recupero post-operatorio ritardato dopo TKA

19 ottobre 2023 aggiornato da: Vasili Karas, Rush University Medical Center

Metilprednisolone Taper per trattare il recupero post-operatorio ritardato dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Per valutare l'efficacia di una riduzione del metilprednisolone su pazienti con ridotta mobilità (ROM) o recupero ritardato nel periodo postoperatorio acuto dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

I pazienti con ROM ridotto o recupero ritardato da sei settimane a tre mesi post-TKA miglioreranno il ROM e gli esiti riferiti dal paziente a due settimane dall'inizio del trattamento con riduzione graduale del metilprednisolone, rispetto a pazienti simili che ricevono una riduzione graduale del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una delle procedure ortopediche più eseguite ed efficaci, con una stima di 7 milioni di persone che vivono con una protesi totale del ginocchio nel 2010.1 Si prevede che il numero di TKA annuali aumenterà dell'85% entro il 2030 e del 143% entro il 2050 , pari rispettivamente a 1,26 milioni2 e 1,5 milioni3 procedure all'anno. In studi recenti, le protesi di ginocchio hanno dimostrato la loro efficacia nei tassi di sopravvivenza a 10, 20 e 25 anni rispettivamente del 96,1%, 89,7%4 e 82,3%5. Allo stesso modo, il confronto dei risultati funzionali e riportati dal paziente prima e dopo l'intervento chirurgico ha confermato l'elevato tasso di successo ottenuto con questa procedura.6-10 Tuttavia, il recupero dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) nel periodo postoperatorio acuto è variabile. La maggior parte dei miglioramenti clinici si ottiene entro i primi tre mesi dopo l'intervento, ma può continuare fino a un anno.11 Attualmente vi è una scarsità di dati che valutano l'efficacia dei corticosteroidi orali nel periodo postoperatorio da sei settimane a tre mesi in pazienti che si riprendono lentamente.

Pochi trattamenti sono stati studiati per i pazienti che non riescono a raggiungere i traguardi precoci della mobilità o della riduzione del dolore nel periodo perioperatorio. I corticosteroidi periarticolari e sistemici migliorano il dolore e la funzione nell'immediato periodo postoperatorio, senza un aumento degli eventi avversi.12-16 Dosi aggiuntive di corticosteroidi somministrate 24 e 48 ore dopo l'intervento hanno dimostrato maggiori miglioramenti del dolore e del ROM rispetto alla somministrazione perioperatoria, senza differenze nei tassi di complicanze.17-20 Tuttavia, pochi studi hanno valutato l'uso di corticosteroidi orali all'interno di un regime di gestione del dolore multimodale. Gardin et al. valutato steroidi a basso dosaggio 10 giorni immediatamente dopo la laminectomia lombare e/o la discectomia, in aggiunta a un regime standard di oppioidi, e riportato una diminuzione dei punteggi soggettivi del dolore.21 Gottshalk et al. riportato diminuzione del dolore riferito dal paziente dai giorni postoperatori 4-7 nei primi risultati pubblicati di uno studio controllato randomizzato che indagava sulla somministrazione di un cono di metilprednisolone immediatamente dopo la riparazione del radio distale.22 È importante sottolineare che l'attuale letteratura dimostra che i corticosteroidi a basso e breve dosaggio sono sicuri.23 È stato dimostrato che i corticosteroidi intraoperatori migliorano il dolore e la funzione nel periodo postoperatorio acuto e dosi aggiuntive nell'immediato periodo postoperatorio possono potenziare e prolungare questo effetto benefico, senza aumentare gli eventi avversi. Pertanto, una riduzione graduale del metilprednisolone sei settimane dopo la TKA può giovare ai pazienti che presentano una diminuzione del ROM o un recupero ritardato, compreso il dolore residuo.

Dopo la PTG, si presta attenzione a controllare il dolore, il gonfiore e la rigidità, che possono contribuire a ritardare il recupero. Ad esempio, oltre il 20% dei pazienti con PTG sviluppa rigidità postoperatoria,24 nota come artrofibrosi, che rappresenta circa il 28% dei ricoveri ospedalieri di 90 giorni.25 Nel trattamento di pazienti con recupero ritardato, i corticosteroidi sono di particolare interesse per il loro potente effetto antinfiammatorio, evidenziato dalla sua capacità di ridurre i livelli postoperatori di IL-6 e CRP.15 I corticosteroidi bloccano la sintesi delle prostaglandine, che è responsabile della sensibilizzazione dei recettori nocicettivi del dolore e ridurre la permeabilità vascolare, che provoca edema dopo l'intervento chirurgico.26, 27 Pertanto, riducendo il dolore e l'edema, i corticosteroidi possono consentire sessioni di terapia fisica più efficaci e un miglioramento più rapido del ROM e del recupero dopo TKA.

Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio a indagare l'utilità di una riduzione del metilprednisolone da sei settimane a tre mesi dopo l'intervento dopo TKA. Gli autori presentano uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che valuta il ruolo di una riduzione graduale del metilprednisolone su pazienti con ROM ridotto o recupero ritardato nel periodo postoperatorio acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente sottoposto a TKA primaria con una diagnosi di artrosi
  • ≥ 18 anni
  • ROM <90° entro 3 settimane dopo l'intervento senza miglioramento a >90° entro 6 settimane
  • Richiede una ricarica di 30 pillole di ossicodone
  • Allergia ai FANS
  • Discrepanza della circonferenza della coscia >2 cm tra le gambe da 3 a 6 settimane
  • Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) > 5 tra 3 e 6 settimane
  • Disponibilità a sottoporsi a randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Riferito uso cronico di corticosteroidi o oppiacei
  • Infezione articolare periprotesica sospetta o confermata
  • Revisione TKA
  • Diagnosi primaria diversa dall'artrosi, inclusa necrosi avascolare, frattura o artrite post-traumatica
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
  • Anamnesi segnalata di malattia epatica o renale
  • Diabete non controllato
  • Immunosoppressione
  • ≤ 18 anni
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rastremazione del metilprednisolone
21 compresse da 4 mg a 6 settimane, qualificanti per MUA se ROM <90° a 8 settimane
21 compresse da 4 mg a 6 settimane, qualificanti per MUA se ROM
Comparatore placebo: Cono placebo
21 compresse di zucchero a 6 settimane con gestione standard, qualificante per MUA se ROM <90° a 8 settimane
21 compresse di zucchero a 6 settimane con gestione standard, qualificante per MUA se ROM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento in gradi prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 dopo il trattamento

Range di movimento (ROM) dal pre-trattamento alle sei settimane successive al trattamento. I pazienti hanno iniziato il trattamento dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio e si sono presentati alla clinica con almeno un criterio di inclusione per essere arruolati. L'intervallo di movimento in gradi viene misurato ad ogni visita da un medico (standard di cura), iniziando da zero gradi (gamba dritta) fino a circa 135 gradi. Il ROM è stato documentato come parte del consenso e dell'arruolamento nello studio. I soggetti sono tornati in studio 6 settimane dopo il trattamento dove il ROM è stato eseguito ancora una volta in ambiente clinico e documentato. Il ROM viene eseguito utilizzando un goniometro da un medico in ciascuna clinica.

Questo studio è stato interrotto anticipatamente, pertanto dei 4 arruolati, zero sono stati randomizzati al gruppo placebo. Solo 1 dei quattro soggetti ha completato le 6 settimane, tuttavia, il ROM è stato acquisito in tutti come standard di cura.

Basale, settimana 6 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente: punteggi del dolore post trattamento (6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento

Utilizzando la scala di valutazione del dolore dei veterani e della difesa quotidiana (DVPRS) su una scala da 1 a 10, dove 10 è il peggiore.

Si prega di notare che solo un paziente dei 4 iscritti è riuscito a raggiungere il limite delle 6 settimane successive al trattamento. Lo studio è stato terminato e nessuno dei pazienti è stato randomizzato al gruppo placebo. Tutti gli altri pazienti hanno seguito ma non erano interessati a continuare. Non è stato possibile fornire alcun intervallo dato che un solo soggetto ha risposto e completato questa visita

6 settimane dopo il trattamento
Misure di esito riferite dal paziente: punteggi del dolore pre-trattamento utilizzando i punteggi della Knee Society
Lasso di tempo: pretrattamento

Punteggio della società del ginocchio (KSS); eseguito uno standard di cura su una scala da 0 a 100, dove 100 indica un ginocchio più funzionale

**Si prega di notare che lo studio è stato interrotto anticipatamente, sono stati arruolati solo 4 soggetti e nessuno è stato randomizzato al gruppo placebo.

pretrattamento
Misure di esito riferite dal paziente: punteggi del dolore post trattamento
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento

Punteggio della società del ginocchio (KSS); eseguito uno standard di cura su una scala da 0 a 100, dove 100 indica un ginocchio più funzionale.

**Si prega di notare che lo studio è stato interrotto anticipatamente, sono stati arruolati solo 4 soggetti e nessuno è stato randomizzato al gruppo placebo. A 3 settimane dal trattamento, solo 3 dei 4 soggetti arruolati facevano ancora parte dello studio.

3 settimane dopo il trattamento
Misure di esito riferite dal paziente: punteggi del dolore post trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento

Punteggio della società del ginocchio (KSS); eseguito uno standard di cura su una scala da 0 a 100, dove 100 indica un ginocchio più funzionale.

**Si prega di notare che lo studio è stato interrotto anticipatamente, sono stati arruolati solo 4 soggetti e nessuno è stato randomizzato al gruppo placebo. Si tratta di un sondaggio sullo standard di cura disponibile su tutti gli argomenti.

6 settimane dopo il trattamento
Misure di esito riferite dal paziente: punteggi del dolore (immediato) post trattamento
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 6 successivi al trattamento

Utilizzando il punteggio del dolore della Daily Visual Analogue Scale (VAS), che misura l’intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile).

**Si prega di notare che questo studio è stato interrotto anticipatamente, arruolando solo 4 pazienti, nessuno dei quali è stato randomizzato al gruppo placebo.

Giorni da 1 a 6 successivi al trattamento
Misure di esito riferite dal paziente: valutazione complessiva del ginocchio dopo l'intervento chirurgico e il trattamento
Lasso di tempo: pretrattamento
Punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione (KOOS JR), un sondaggio somministrato ai pazienti secondo lo standard di cura contenente 7 domande. Il punteggio varia da 0 a 100 dove zero rappresenta la disabilità totale e 100 rappresenta una perfetta salute del ginocchio.
pretrattamento
Misure di esito riferite dal paziente: valutazione complessiva del ginocchio dopo l'intervento chirurgico e il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
Punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione (KOOS JR), un sondaggio somministrato ai pazienti secondo lo standard di cura contenente 7 domande. Il punteggio varia da 0 a 100 dove zero rappresenta la disabilità totale e 100 rappresenta una perfetta salute del ginocchio.
6 settimane dopo il trattamento
Misure di esito riferite dal paziente: valutazione complessiva del ginocchio prima del trattamento
Lasso di tempo: pretrattamento
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), un sondaggio di 12 domande per misurare la salute in relazione alla qualità della vita del paziente. Punteggio come sintesi mentale e fisica, misura in deviazioni standard. L'intervallo della scala va da 0 a 100, dove un punteggio pari a 100 rappresenta la migliore salute fisica e mentale e zero è il risultato peggiore.
pretrattamento
Misure di esito riferite dal paziente: valutazione complessiva del ginocchio 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
VR-12: Valuta il funzionamento fisico, le limitazioni fisiche/mentali. Punteggio come sintesi mentale e fisica, misura in deviazioni standard. L'intervallo della scala va da 0 a 100, dove un punteggio pari a 100 rappresenta la migliore salute fisica e mentale e zero è il risultato peggiore.
6 settimane dopo il trattamento
Misure di esito riferite dal paziente: valutazione complessiva del ginocchio prima del trattamento
Lasso di tempo: pretrattamento
Valutazione numerica di valutazione singola (SANE), una valutazione del paziente con una sola domanda da 0 a 100, che assegna un punteggio alla loro funzione nell'area da trattare. Zero rappresenta un ginocchio con scarsa funzionalità e 100 è il miglior funzionamento.
pretrattamento
Misure di esito riferite dal paziente: valutazione complessiva del ginocchio 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
Valutazione numerica di valutazione singola (SANE), una valutazione del paziente con una sola domanda da 0 a 100, che assegna un punteggio alla loro funzione nell'area da trattare. Zero rappresenta un ginocchio con scarsa funzionalità e 100 è il miglior funzionamento.
6 settimane dopo il trattamento
Misure di esito riferite dal paziente: valutazione complessiva del ginocchio prima del trattamento
Lasso di tempo: pretrattamento
Il Forgotten Joint Score (FJS) è un punteggio che va da 0 a 100, dove un punteggio elevato indica un alto grado di dimenticanza di avere un'articolazione artificiale, che è un risultato ideale.
pretrattamento
Misure di esito riferite dal paziente: valutazione complessiva del ginocchio 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
Il Forgotten Joint Score (FJS) è un punteggio che va da 0 a 100, dove un punteggio elevato indica un alto grado di dimenticanza di avere un'articolazione artificiale, che è un risultato ideale.
6 settimane dopo il trattamento
Misure di esito riferite dal paziente: valutazione complessiva del ginocchio prima del trattamento
Lasso di tempo: pretrattamento
Punteggio di attività dell'UCLA, su una scala da 1 a 10 dove 10 è il paziente più attivo con esempi di attività
pretrattamento
Misure di esito riferite dal paziente: valutazione complessiva del ginocchio 6 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
Punteggio di attività dell'UCLA, su una scala da 1 a 10 dove 10 è il paziente più attivo con esempi di attività
6 settimane dopo il trattamento
Numero di partecipanti con complicazioni successive al trattamento
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'artroplastica totale iniziale del ginocchio
Manipolazioni sotto anestesia (MUA) dopo intervento chirurgico e trattamento di artroplastica totale del ginocchio
entro 90 giorni dall'artroplastica totale iniziale del ginocchio
Eventi o risultati avversi al di fuori delle manipolazioni sotto anestesia
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'artroplastica totale iniziale del ginocchio
Esiti avversi tra cui infezioni, necrosi avascolare e tassi di riammissione a 90 giorni
entro 90 giorni dall'artroplastica totale iniziale del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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