Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Medrol Dosepak Taper для отсроченного послеоперационного восстановления после TKA

19 октября 2023 г. обновлено: Vasili Karas, Rush University Medical Center

Снижение дозы метилпреднизолона для лечения замедленного послеоперационного восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Оценить эффективность снижения дозы метилпреднизолона у пациентов с уменьшенным диапазоном движений (ROM) или замедленным восстановлением в остром послеоперационном периоде после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA).

У пациентов со сниженным ROM или отсроченным восстановлением от шести недель до трех месяцев после TKA улучшится ROM и исходы, о которых сообщают пациенты, через две недели после начала лечения метилпреднизолоном, по сравнению с аналогичными пациентами, которые получают плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является одной из наиболее часто выполняемых и эффективных ортопедических процедур: по оценкам, в 2010 г. с тотальным протезом коленного сустава проживало 7 миллионов человек. Прогнозируется, что число ежегодных ТЭК увеличится на 85% к 2030 г. и на 143% к 2050 г. , что соответствует 1,26 млн2 и 1,5 млн3 процедур в год соответственно. В недавних исследованиях коленные протезы продемонстрировали свою эффективность при 10-, 20- и 25-летней выживаемости 96,1%, 89,7%4 и 82,3%5 соответственно. Точно так же сравнение функциональных результатов и результатов, о которых сообщают пациенты, до и после операции подтвердили высокий уровень успеха, достигнутый с помощью этой процедуры.6-10 Однако восстановление после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) в остром послеоперационном периоде вариабельно. Большинство клинических улучшений достигается в течение первых трех месяцев после операции, но может продолжаться до одного года.11 В настоящее время недостаточно данных, оценивающих эффективность пероральных кортикостероидов в послеоперационном периоде от шести недель до трех месяцев у медленно выздоравливающих пациентов.

Было изучено несколько методов лечения пациентов, которым не удается достичь ранних показателей диапазона движений или уменьшения боли в периоперационном периоде. Периартикулярные и системные кортикостероиды улучшают боль и улучшают функцию в ближайшем послеоперационном периоде без увеличения побочных эффектов.12-16 Дополнительные дозы кортикостероидов, вводимые через 24 и 48 часов после операции, продемонстрировали более выраженное уменьшение боли и увеличение объема движений по сравнению с периоперационным введением без различий в частоте осложнений.17-20 Тем не менее, в нескольких исследованиях оценивалось использование пероральных кортикостероидов в мультимодальной схеме обезболивания. Гардинер и др. оценивали низкие дозы стероидов через 10 дней сразу после поясничной ламинэктомии и/или дискэктомии в дополнение к стандартному режиму опиоидов и сообщали об уменьшении субъективных показателей боли.21 Готтшалк и др. сообщили об уменьшении боли у пациентов с 4-7 дней после операции в ранее опубликованных результатах рандомизированного контролируемого исследования, в котором изучалось введение метилпреднизолона в виде капельницы сразу после восстановления дистального отдела лучевой кости.22 Важно отметить, что современная литература демонстрирует безопасность низких и коротких доз кортикостероидов.23 Было показано, что интраоперационные кортикостероиды уменьшают боль и улучшают функцию в остром послеоперационном периоде, а дополнительные дозы в ближайшем послеоперационном периоде могут потенцировать и продлевать этот положительный эффект без увеличения побочных эффектов. Таким образом, снижение дозы метилпреднизолона через шесть недель после ТКА может принести пользу пациентам, испытывающим снижение объема движений или замедленное восстановление, включая остаточную боль.

После ТКА необходимо контролировать боль, отек и тугоподвижность, которые могут способствовать замедлению выздоровления. Например, более чем у 20% пациентов с ТКА развивается послеоперационная тугоподвижность [24], известная как артрофиброз, что составляет примерно 28% повторных госпитализаций в течение 90 дней [25]. При лечении пациентов с замедленным выздоровлением кортикостероиды представляют особый интерес из-за их сильного противовоспалительного действия, о чем свидетельствует их способность снижать послеоперационные уровни ИЛ-6 и СРБ.15 Кортикостероиды блокируют синтез простагландинов, ответственных за сенсибилизацию ноцицептивных болевых рецепторов. и снижают проницаемость сосудов, что вызывает отек после операции.26, 27 Таким образом, уменьшая боль и отек, кортикостероиды могут способствовать более эффективным сеансам физиотерапии и более быстрому улучшению объема движений и восстановлению после ТКА.

Насколько нам известно, это первое исследование, в котором изучалась полезность снижения дозы метилпреднизолона от шести недель до трех месяцев после операции после ТЭК. Авторы представляют двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее роль снижения дозы метилпреднизолона у пациентов со сниженным объемом движений или замедленным восстановлением в остром послеоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, перенесший первичную ТКА с диагнозом остеоартрит.
  • ≥ 18 лет
  • ROM <90° через 3 недели после операции без улучшения до >90° через 6 недель
  • Требуется пополнение запаса оксикодона на 30 таблеток.
  • аллергия на НПВП
  • Несоответствие окружности бедер > 2 см между ногами от 3 до 6 недель
  • Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)> 5 между 3 и 6 неделями
  • Готовность пройти рандомизацию

Критерий исключения:

  • Зарегистрированное хроническое употребление кортикостероидов или опиатов
  • Подозрение или подтвержденная перипротезная инфекция суставов
  • Редакция ТКА
  • Первичный диагноз, отличный от остеоартрита, включая аваскулярный некроз, перелом или посттравматический артрит
  • Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≥ 4
  • Сообщенная история заболевания печени или почек
  • Неконтролируемый диабет
  • Иммуносупрессия
  • ≤ 18 лет
  • Невозможность принимать пероральные препараты
  • Не удалось дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолоновая конусность
21 таблетка по 4 мг в течение 6 недель, соответствует критериям MUA, если ROM <90° в течение 8 недель
21 таблетка по 4 мг в течение 6 недель, соответствует критериям MUA, если ROM
Плацебо Компаратор: Уменьшение плацебо
21 сахарная таблетка через 6 недель при стандартном лечении, квалифицируется как MUA, если ROM <90° через 8 недель
21 сахарная таблетка в течение 6 недель при стандартном лечении, что соответствует критериям MUA, если ROM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений в градусах до и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя после лечения

Диапазон движений (ROM) от периода до лечения до шести недель после лечения. Пациенты начали лечение после операции по полной замене коленного сустава и обратились в клинику, имея хотя бы один критерий включения. Диапазон движений в градусах измеряется врачом при каждом посещении (стандарт медицинской помощи), начиная с нуля градусов (прямая нога) примерно до 135 градусов. ПЗУ было задокументировано как часть согласия и включения в исследование. Субъекты вернулись в офис через 6 недель после лечения, где ROM снова был выполнен в условиях клиники и задокументирован. РОМ выполняется с помощью гониометра врачом каждой клиники.

Это исследование было прекращено досрочно, поэтому из четырех участников ни один не был рандомизирован в группу плацебо. Только один из четырех субъектов завершил 6 недель, однако ROM был зафиксирован у всех в качестве стандартного лечения.

Исходный уровень, 6-я неделя после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: оценка боли после лечения (6 недель)
Временное ограничение: 6 недель после лечения

Используя шкалу оценки ежедневной защиты и боли ветеранов (DVPRS) по шкале от 1 до 10, где 10 — худший показатель.

Обратите внимание, что только один пациент из 4 включенных в исследование дожил до отметки в 6 недель после лечения. Исследование было прекращено, и ни один из пациентов не был рандомизирован в группу плацебо. Все остальные пациенты находились под наблюдением, но не были заинтересованы в продолжении лечения. Невозможно указать диапазон, поскольку только один субъект ответил и завершил этот визит.

6 недель после лечения
Измерения результатов, сообщаемые пациентами: оценка боли перед лечением с использованием оценок общества коленного сустава
Временное ограничение: предварительная обработка

Оценка общества колена (KSS); стандарт оказания медицинской помощи по шкале от 0 до 100, где 100 означает более функциональное колено

**Обратите внимание, что исследование было прекращено досрочно, в него были включены только 4 субъекта, и ни один из них не был рандомизирован в группу плацебо.

предварительная обработка
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: оценка боли после лечения
Временное ограничение: 3 недели после лечения

Оценка общества колена (KSS); Стандарт оказания медицинской помощи по шкале от 0 до 100, где 100 означает более функциональное колено.

**Обратите внимание, что исследование было прекращено досрочно, в него были включены только 4 субъекта, и ни один из них не был рандомизирован в группу плацебо. Через 3 недели после лечения только 3 из 4 участников исследования все еще участвовали в исследовании.

3 недели после лечения
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: оценка боли после лечения
Временное ограничение: 6 недель после лечения

Оценка общества колена (KSS); Стандарт оказания медицинской помощи по шкале от 0 до 100, где 100 означает более функциональное колено.

**Обратите внимание, что исследование было прекращено досрочно, в него были включены только 4 субъекта, и ни один из них не был рандомизирован в группу плацебо. Это стандартное обследование, доступное по всем предметам.

6 недель после лечения
Измерения результатов, сообщаемые пациентом: (немедленные) Оценка боли после лечения
Временное ограничение: Дни с 1 по 6 после лечения

Использование оценки боли по ежедневной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), которая измеряет интенсивность боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).

**Обратите внимание, что это исследование было прекращено досрочно, в нем приняли участие только 4 пациента, ни один из них не был рандомизирован в группу плацебо.

Дни с 1 по 6 после лечения
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: общая оценка состояния колена после операции и лечения
Временное ограничение: предварительная обработка
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS JR), опрос, проводимый для пациентов по стандартам медицинской помощи, содержащий 7 вопросов. Оценка варьируется от 0 до 100, где ноль означает полную инвалидность, а 100 — идеальное здоровье колена.
предварительная обработка
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: общая оценка состояния колена после операции и лечения
Временное ограничение: 6 недель после лечения
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS JR), опрос, проводимый для пациентов по стандартам медицинской помощи, содержащий 7 вопросов. Оценка варьируется от 0 до 100, где ноль означает полную инвалидность, а 100 — идеальное здоровье колена.
6 недель после лечения
Показатели результатов, сообщаемые пациентом: общая оценка состояния колена перед лечением
Временное ограничение: предварительная обработка
Опрос о здоровье ветеранов Rand из 12 пунктов (VR-12), опрос из 12 вопросов для измерения состояния здоровья, связанного с качеством жизни пациента. Оценивается как сумма психических и физических показателей, измеряется в стандартных отклонениях. Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, где оценка 100 соответствует наилучшему физическому и психическому здоровью, а ноль — худшему результату.
предварительная обработка
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: общая оценка состояния колена через 6 недель после лечения
Временное ограничение: 6 недель после лечения
VR-12: Оценивает физическое функционирование, физические/умственные ограничения. Оценивается как сумма психических и физических показателей, измеряется в стандартных отклонениях. Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, где оценка 100 соответствует наилучшему физическому и психическому здоровью, а ноль — худшему результату.
6 недель после лечения
Показатели результатов, сообщаемые пациентом: общая оценка состояния колена перед лечением
Временное ограничение: предварительная обработка
Числовая оценка одиночной оценки (SANE), оценка пациентов по шкале от 0 до 100, состоящая из одного вопроса, с оценкой их функции в области лечения. Ноль означает плохое функционирование колена, а 100 — наилучшее функционирование.
предварительная обработка
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: общая оценка состояния колена через 6 недель после лечения
Временное ограничение: 6 недель после лечения
Числовая оценка одиночной оценки (SANE), оценка пациентов по шкале от 0 до 100, состоящая из одного вопроса, с оценкой их функции в области лечения. Ноль означает плохое функционирование колена, а 100 — наилучшее функционирование.
6 недель после лечения
Показатели результатов, сообщаемые пациентом: общая оценка состояния колена перед лечением
Временное ограничение: предварительная обработка
Оценка забытых суставов (FJS) — это опросник, оцениваемый по шкале от 0 до 100, где высокий балл указывает на высокую степень забывания о том, что у них есть искусственный сустав, что является идеальным результатом.
предварительная обработка
Результаты, сообщаемые пациентами: общая оценка состояния коленного сустава через 6 недель после лечения
Временное ограничение: 6 недель после лечения
Оценка забытых суставов (FJS) — это опросник, оцениваемый по шкале от 0 до 100, где высокий балл указывает на высокую степень забывания о том, что у них есть искусственный сустав, что является идеальным результатом.
6 недель после лечения
Показатели результатов, сообщаемые пациентом: общая оценка состояния колена перед лечением
Временное ограничение: предварительная обработка
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе по шкале от 1 до 10, где 10 — самый активный пациент с примерами активности.
предварительная обработка
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: общая оценка состояния колена через 6 недель после лечения
Временное ограничение: 6 недель после лечения
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе по шкале от 1 до 10, где 10 — самый активный пациент с примерами активности.
6 недель после лечения
Количество участников с осложнениями после лечения
Временное ограничение: в течение 90 дней после первоначального тотального эндопротезирования коленного сустава
Манипуляции под анестезией (МАА) после операции и лечения тотального эндопротезирования коленного сустава
в течение 90 дней после первоначального тотального эндопротезирования коленного сустава
Нежелательные явления или результаты, не связанные с манипуляциями под анестезией
Временное ограничение: в течение 90 дней после первоначального тотального эндопротезирования коленного сустава
Неблагоприятные исходы, включая инфекцию, аваскулярный некроз и частоту повторной госпитализации в течение 90 дней.
в течение 90 дней после первоначального тотального эндопротезирования коленного сустава

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться