- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05113901
Medrol Dosepak Taper do opóźnionego powrotu do zdrowia po operacji po TKA
Stożek metyloprednizolonowy w leczeniu opóźnionego powrotu do zdrowia po operacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Ocena skuteczności stożka metyloprednizolonu u pacjentów ze zmniejszonym zakresem ruchu (ROM) lub opóźnioną rekonwalescencją w ostrym okresie pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Pacjenci ze zmniejszonym ROM lub opóźnionym powrotem do zdrowia od sześciu tygodni do trzech miesięcy po TKA poprawią ROM i wyniki zgłaszane przez pacjentów po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia stopniowego zmniejszania dawki metyloprednizolonu, w porównaniu z podobnymi pacjentami, którzy otrzymują stopniowe zmniejszanie dawki placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jedną z najczęściej wykonywanych i najskuteczniejszych procedur ortopedycznych. Szacuje się, że w 2010 r. 7 milionów ludzi żyło z całkowitą protezą stawu kolanowego.1 Przewiduje się, że liczba corocznych TKA wzrośnie o 85% do 2030 r. i 143% do 2050 r. , co odpowiada odpowiednio 1,26 mln2 i 1,5 mln3 procedur rocznie. W ostatnich badaniach wykazano skuteczność protez stawu kolanowego w przeżywalności 10-, 20- i 25-letniej odpowiednio u 96,1%, 89,7%4 i 82,3%5. Podobnie porównanie funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów wyników przed i po operacji potwierdziło wysoki wskaźnik sukcesu osiągnięty dzięki tej procedurze.6-10 Jednak powrót do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w ostrym okresie pooperacyjnym jest zmienny. Większość poprawy klinicznej uzyskuje się w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji, ale może ona trwać do jednego roku.11 Obecnie istnieje niewiele danych oceniających skuteczność doustnych kortykosteroidów w okresie od sześciu tygodni do trzech miesięcy po operacji u pacjentów powoli powracających do zdrowia.
Przebadano niewiele metod leczenia pacjentów, u których nie udało się osiągnąć wczesnych etapów ruchu lub zmniejszenia bólu w okresie okołooperacyjnym. Okołostawowe i ogólnoustrojowe kortykosteroidy zmniejszają ból i poprawiają funkcjonowanie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, bez wzrostu działań niepożądanych.12-16 Dodatkowe dawki kortykosteroidów podane 24 i 48 godzin po operacji wykazały większą poprawę w zakresie bólu i ROM w porównaniu z podawaniem okołooperacyjnym, bez różnicy w częstości powikłań.17-20 Jednak niewiele badań oceniało stosowanie doustnych kortykosteroidów w multimodalnym schemacie leczenia bólu. Gardiner i in. ocenili sterydy w małej dawce 10 dni bezpośrednio po laminektomii i/lub discektomii lędźwiowej, jako dodatek do standardowego schematu stosowania opioidów, i zgłosili zmniejszenie subiektywnej oceny bólu.21 Gottshalk i in. zgłosili zmniejszenie bólu zgłaszanego przez pacjentów od 4-7 dni po operacji we wczesnych opublikowanych wynikach randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego podanie stożka metyloprednizolonu bezpośrednio po naprawie dystalnej kości promieniowej.22 Co ważne, aktualne piśmiennictwo wskazuje, że kortykosteroidy w małych i krótkich dawkach są bezpieczne.23 Wykazano, że śródoperacyjne kortykosteroidy zmniejszają ból i poprawiają funkcjonowanie w ostrym okresie pooperacyjnym, a dodatkowe dawki w bezpośrednim okresie pooperacyjnym mogą nasilać i przedłużać to korzystne działanie bez zwiększania liczby działań niepożądanych. Dlatego zmniejszenie dawki metyloprednizolonu sześć tygodni po TKA może przynieść korzyści pacjentom, u których występuje zmniejszona ROM lub opóźniona rekonwalescencja, w tym ból resztkowy.
Po TKA należy zachować ostrożność, aby kontrolować ból, obrzęk i sztywność, z których wszystkie mogą przyczynić się do opóźnionego powrotu do zdrowia. Na przykład u ponad 20% pacjentów z TKA rozwija się sztywność pooperacyjna,24 znana jako artrofibroza, co stanowi około 28% 90-dniowych ponownych hospitalizacji.25 W leczeniu pacjentów z opóźnionym powrotem do zdrowia kortykosteroidy są szczególnie interesujące ze względu na silne działanie przeciwzapalne, o czym świadczy ich zdolność do obniżania pooperacyjnego poziomu IL-6 i CRP.15 Kortykosteroidy blokują syntezę prostaglandyn, która jest odpowiedzialna za uwrażliwianie nocyceptywnych receptorów bólowych i zmniejszają przepuszczalność naczyń, co powoduje obrzęk pooperacyjny.26, 27 Dlatego kortykosteroidy, zmniejszając ból i obrzęk, mogą pozwolić na skuteczniejsze sesje fizjoterapeutyczne i szybszą poprawę ROM i powrót do zdrowia po TKA.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie przydatności zwężenia metyloprednizolonu od sześciu tygodni do trzech miesięcy po zabiegu TKA. Autorzy przedstawiają podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę oceniającą rolę stożka metyloprednizolonu u pacjentów z obniżoną ROM lub opóźnioną rekonwalescencją w ostrym okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent poddawany pierwotnej TKA z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów
- ≥ 18 lat
- ROM <90° do 3 tygodni po operacji bez poprawy do >90° do 6 tygodni
- Wymagający uzupełnienia 30-tabletek oksykodonu
- alergia na NLPZ
- Różnica w obwodzie uda >2cm między nogami od 3 do 6 tygodnia
- Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS) > 5 między 3 a 6 tygodniem
- Gotowość do poddania się randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszone przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub opiatów
- Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie stawu okołoprotezowego
- Wersja TKA
- Pierwotna diagnoza inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym jałowa martwica, złamanie lub pourazowe zapalenie stawów
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 4
- Zgłoszona historia chorób wątroby lub nerek
- Niekontrolowana cukrzyca
- Immunosupresja
- ≤ 18 lat
- Niemożność przyjmowania leków doustnych
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stożek metyloprednizolonu
21 x 4mg tabletki w 6 tygodniu, kwalifikacja do MUA jeśli ROM <90° w 8 tygodniu
|
21 x 4mg tabletki w 6 tygodniu, kwalifikujące się do MUA jeśli ROM
|
|
Komparator placebo: Stożek placebo
21 tabletek cukru w 6 tygodniu przy standardowym leczeniu, kwalifikujące się do MUA, jeśli ROM <90° w 8 tygodniu
|
21 tabletek cukru w wieku 6 tygodni ze standardowym zarządzaniem, kwalifikujące się do MUA, jeśli ROM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu w stopniach przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6. tydzień po leczeniu
|
Zakres ruchu (ROM) od stanu przed leczeniem do sześciu tygodni po leczeniu. Pacjenci rozpoczynali leczenie po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i zgłaszali się do kliniki z co najmniej jednym kryterium włączenia do badania. Zakres ruchu w stopniach jest sprawdzany przez lekarza podczas każdej wizyty (standard opieki), zaczynając od zera stopni (prosta noga) do około 135 stopni. ROM został udokumentowany w ramach wyrażenia zgody i zapisania się na badanie. Pacjenci wrócili do gabinetu po 6 tygodniach od leczenia, gdzie ponownie przeprowadzono ROM w warunkach klinicznych i udokumentowano. ROM jest wykonywany za pomocą goniometru przez lekarza w każdej klinice. Badanie to zakończono wcześniej, dlatego też spośród 4 włączonych do badania zero zostało losowo przydzielonych do grupy placebo. Tylko 1 z czterech pacjentów ukończył 6 tygodni, jednak u wszystkich ROM został przechwycony w ramach standardowej opieki. |
Wartość wyjściowa, 6. tydzień po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Wyniki bólu po leczeniu (6 tygodni)
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Stosując codzienną skalę oceny bólu w zakresie obrony i bólu weteranów (DVPRS) w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy. Należy pamiętać, że z 4 zarejestrowanych pacjentów tylko jeden pacjent przekroczył próg 6 tygodni po leczeniu. Badanie zakończono i żadnego z pacjentów nie przydzielono losowo do grupy placebo. Wszyscy pozostali pacjenci kontynuowali leczenie, ale nie byli zainteresowani kontynuowaniem leczenia. Nie można podać żadnego zakresu, biorąc pod uwagę, że tylko jeden pacjent odpowiedział i ukończył tę wizytę |
6 tygodni po leczeniu
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ocena bólu przed leczeniem na podstawie wyników stowarzyszenia kolanowego
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
Wynik towarzystwa kolanowego (KSS); wykonany standard opieki w skali 0-100, gdzie 100 oznacza bardziej funkcjonalne kolano **Należy pamiętać, że badanie zakończono wcześniej, do badania włączono tylko 4 osoby i żadnego nie przydzielono losowo do grupy placebo. |
przed leczeniem
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Wyniki bólu po leczeniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu
|
Wynik towarzystwa kolanowego (KSS); wykonany standard opieki w skali 0-100, gdzie 100 oznacza bardziej funkcjonalne kolano. **Należy pamiętać, że badanie zakończono wcześniej, do badania włączono tylko 4 osoby i żadnego nie przydzielono losowo do grupy placebo. Trzy tygodnie po leczeniu jedynie 3 z 4 włączonych pacjentów nadal brało udział w badaniu. |
3 tygodnie po leczeniu
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Wyniki bólu po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Wynik towarzystwa kolanowego (KSS); wykonany standard opieki w skali 0-100, gdzie 100 oznacza bardziej funkcjonalne kolano. **Należy pamiętać, że badanie zakończono wcześniej, do badania włączono tylko 4 osoby i żadnego nie przydzielono losowo do grupy placebo. Jest to standardowa ankieta dotycząca opieki dostępna na wszystkie tematy. |
6 tygodni po leczeniu
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: (natychmiastowe) Wyniki bólu po leczeniu
Ramy czasowe: Dni 1 do 6 po leczeniu
|
Wykorzystuje się punktację bólu w codziennej skali wizualno-analogowej (VAS), która mierzy intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). **Należy pamiętać, że badanie to zostało zakończone wcześniej, do badania włączono jedynie 4 pacjentów, żaden nie został randomizowany do grupy placebo. |
Dni 1 do 6 po leczeniu
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana po operacji i leczeniu
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS JR), ankieta kierowana do pacjentów w ramach standardowej opieki, zawierająca 7 pytań.
Wynik waha się od 0 do 100, gdzie zero oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia kolana.
|
przed leczeniem
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana po operacji i leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS JR), ankieta kierowana do pacjentów w ramach standardowej opieki, zawierająca 7 pytań.
Wynik waha się od 0 do 100, gdzie zero oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia kolana.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
Veterans Rand 12-item Health Survey (VR-12), ankieta składająca się z 12 pytań służących do pomiaru stanu zdrowia w powiązaniu z jakością życia pacjenta.
Oceniane jako podsumowanie stanu psychicznego i fizycznego, mierzone w odchyleniach standardowych.
Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego, a zero oznacza najgorszy wynik.
|
przed leczeniem
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana 6 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
VR-12: Ocenia funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne/psychiczne.
Oceniane jako podsumowanie stanu psychicznego i fizycznego, mierzone w odchyleniach standardowych.
Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego, a zero oznacza najgorszy wynik.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE), ocena pacjenta w skali od 0 do 100 na podstawie jednego pytania, oceniająca jego funkcję w leczonym obszarze.
Zero oznacza słabą funkcjonalność kolana, a 100 oznacza najlepsze funkcjonowanie.
|
przed leczeniem
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana 6 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE), ocena pacjenta w skali od 0 do 100 na podstawie jednego pytania, oceniająca jego funkcję w leczonym obszarze.
Zero oznacza słabą funkcjonalność kolana, a 100 oznacza najlepsze funkcjonowanie.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
Forgotten Joint Score (FJS) to badanie oceniane w skali od 0 do 100, gdzie wysoki wynik wskazuje na wysoki stopień zapominania o posiadaniu sztucznego stawu, co jest wynikiem idealnym.
|
przed leczeniem
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana 6 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Forgotten Joint Score (FJS) to badanie oceniane w skali od 0 do 100, gdzie wysoki wynik wskazuje na wysoki stopień zapominania o posiadaniu sztucznego stawu, co jest wynikiem idealnym.
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
|
Wynik aktywności UCLA w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej aktywnego pacjenta z przykładami aktywności
|
przed leczeniem
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana 6 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
|
Wynik aktywności UCLA w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej aktywnego pacjenta z przykładami aktywności
|
6 tygodni po leczeniu
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami po leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od początkowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
|
Manipulacje w znieczuleniu (MUA) po operacji i leczeniu całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
|
w ciągu 90 dni od początkowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
|
|
Zdarzenia niepożądane lub skutki poza manipulacją w znieczuleniu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od początkowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
|
Działania niepożądane, w tym infekcja, jałowa martwica i odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni
|
w ciągu 90 dni od początkowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lex JR, Edwards TC, Packer TW, Jones GG, Ravi B. Perioperative Systemic Dexamethasone Reduces Length of Stay in Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Arthroplasty. 2021 Mar;36(3):1168-1186. doi: 10.1016/j.arth.2020.10.010. Epub 2020 Oct 16.
- Sauerland S, Nagelschmidt M, Mallmann P, Neugebauer EA. Risks and benefits of preoperative high dose methylprednisolone in surgical patients: a systematic review. Drug Saf. 2000 Nov;23(5):449-61. doi: 10.2165/00002018-200023050-00007.
- Maradit Kremers H, Larson DR, Crowson CS, Kremers WK, Washington RE, Steiner CA, Jiranek WA, Berry DJ. Prevalence of Total Hip and Knee Replacement in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2015 Sep 2;97(17):1386-97. doi: 10.2106/JBJS.N.01141.
- Ethgen O, Bruyere O, Richy F, Dardennes C, Reginster JY. Health-related quality of life in total hip and total knee arthroplasty. A qualitative and systematic review of the literature. J Bone Joint Surg Am. 2004 May;86(5):963-74. doi: 10.2106/00004623-200405000-00012.
- Sloan M, Premkumar A, Sheth NP. Projected Volume of Primary Total Joint Arthroplasty in the U.S., 2014 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2018 Sep 5;100(17):1455-1460. doi: 10.2106/JBJS.17.01617.
- Xu H, Zhang S, Xie J, Lei Y, Cao G, Pei F. Multiple Doses of Perioperative Dexamethasone Further Improve Clinical Outcomes After Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Nov;33(11):3448-3454. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.031. Epub 2018 Jul 4.
- Kim JK, Ro DH, Lee HJ, Park JY, Han HS, Lee MC. Efficacy of Systemic Steroid Use Given One Day After Total Knee Arthroplasty for Pain and Nausea: A Randomized Controlled Study. J Arthroplasty. 2020 Jan;35(1):69-75. doi: 10.1016/j.arth.2019.08.026. Epub 2019 Aug 19.
- Inacio MCS, Paxton EW, Graves SE, Namba RS, Nemes S. Projected increase in total knee arthroplasty in the United States - an alternative projection model. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Nov;25(11):1797-1803. doi: 10.1016/j.joca.2017.07.022. Epub 2017 Aug 8.
- Salerno A, Hermann R. Efficacy and safety of steroid use for postoperative pain relief. Update and review of the medical literature. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jun;88(6):1361-72. doi: 10.2106/JBJS.D.03018.
- Vyvey M. Steroids as pain relief adjuvants. Can Fam Physician. 2010 Dec;56(12):1295-7, e415.
- Backes JR, Bentley JC, Politi JR, Chambers BT. Dexamethasone reduces length of hospitalization and improves postoperative pain and nausea after total joint arthroplasty: a prospective, randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):11-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.05.041. Epub 2013 Aug 9.
- Schairer WW, Vail TP, Bozic KJ. What are the rates and causes of hospital readmission after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):181-7. doi: 10.1007/s11999-013-3030-7.
- Bayliss LE, Culliford D, Monk AP, Glyn-Jones S, Prieto-Alhambra D, Judge A, Cooper C, Carr AJ, Arden NK, Beard DJ, Price AJ. The effect of patient age at intervention on risk of implant revision after total replacement of the hip or knee: a population-based cohort study. Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1424-1430. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30059-4. Epub 2017 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2017 Apr 8;389(10077):1398.
- Evans JT, Evans JP, Walker RW, Blom AW, Whitehouse MR, Sayers A. How long does a hip replacement last? A systematic review and meta-analysis of case series and national registry reports with more than 15 years of follow-up. Lancet. 2019 Feb 16;393(10172):647-654. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31665-9. Epub 2019 Feb 14.
- Callahan CM, Drake BG, Heck DA, Dittus RS. Patient outcomes following tricompartmental total knee replacement. A meta-analysis. JAMA. 1994 May 4;271(17):1349-57.
- Heath EL, Ackerman IN, Cashman K, Lorimer M, Graves SE, Harris IA. Patient-reported outcomes after hip and knee arthroplasty : results from a large national registry. Bone Jt Open. 2021 Jun;2(6):422-432. doi: 10.1302/2633-1462.26.BJO-2021-0053.R1.
- Shan L, Shan B, Suzuki A, Nouh F, Saxena A. Intermediate and long-term quality of life after total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2015 Jan 21;97(2):156-68. doi: 10.2106/JBJS.M.00372.
- Kane RL, Saleh KJ, Wilt TJ, Bershadsky B. The functional outcomes of total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2005 Aug;87(8):1719-24. doi: 10.2106/JBJS.D.02714.
- Kagan R, Anderson MB, Christensen JC, Peters CL, Gililland JM, Pelt CE. The Recovery Curve for the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Patient-Reported Physical Function and Pain Interference Computerized Adaptive Tests After Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Aug;33(8):2471-2474. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.020. Epub 2018 Mar 17.
- Deng Z, Li Y, Storm GR, Kotian RN, Sun X, Lei G, Gao S, Lu W. The efficiency and safety of steroid addition to multimodal cocktail periarticular injection in knee joint arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Sci Rep. 2019 May 7;9(1):7031. doi: 10.1038/s41598-019-43540-9.
- Li Q, Mu G, Liu X, Chen M. Efficacy of additional corticosteroids to multimodal cocktail periarticular injection in total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Orthop Surg Res. 2021 Jan 22;16(1):77. doi: 10.1186/s13018-020-02144-0. Erratum In: J Orthop Surg Res. 2021 Mar 19;16(1):200.
- Mohammad HR, Hamilton TW, Strickland L, Trivella M, Murray D, Pandit H. Perioperative adjuvant corticosteroids for postoperative analgesia in knee arthroplasty. Acta Orthop. 2018 Feb;89(1):71-76. doi: 10.1080/17453674.2017.1391409. Epub 2017 Oct 25.
- Yue C, Wei R, Liu Y. Perioperative systemic steroid for rapid recovery in total knee and hip arthroplasty: a systematic review and meta-analysis of randomized trials. J Orthop Surg Res. 2017 Jun 27;12(1):100. doi: 10.1186/s13018-017-0601-4.
- Lei Y, Huang Z, Huang Q, Huang W, Pei F. Repeat Doses of Dexamethasone up to 48 Hours Further Reduce Pain and Inflammation After Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2020 Nov;35(11):3223-3229. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.023. Epub 2020 Jun 17.
- Gardiner D, McShane BJ, Kerr M, et al. Low-Dose Steroids to Decrease Postoperative Pain and Opioid Use. Journal for nurse practitioners. 2020;16(7):523-527. doi:10.1016/j.nurpra.2020.04.017
- Gottschalk M, Dawes A, Farley K, et al. Postoperative Methylprednisolone Taper Course for Distal Radius Fractures: Early Results of a Randomized Controlled Trial. Orthopaedic Proceedings; 2020:21
- Issa K, Banerjee S, Kester MA, Khanuja HS, Delanois RE, Mont MA. The effect of timing of manipulation under anesthesia to improve range of motion and functional outcomes following total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1349-57. doi: 10.2106/JBJS.M.00899.
- Leppert W, Buss T. The role of corticosteroids in the treatment of pain in cancer patients. Curr Pain Headache Rep. 2012 Aug;16(4):307-13. doi: 10.1007/s11916-012-0273-z.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Guzik A, Druzbicki M, Wolan-Nieroda A, Turolla A, Kiper P. Estimating Minimal Clinically Important Differences for Knee Range of Motion after Stroke. J Clin Med. 2020 Oct 15;9(10):3305. doi: 10.3390/jcm9103305.
- Research Programs. Accessed July 22, 2021. https://www.kneesociety.org/research-programs
- Huscher D, Thiele K, Gromnica-Ihle E, Hein G, Demary W, Dreher R, Zink A, Buttgereit F. Dose-related patterns of glucocorticoid-induced side effects. Ann Rheum Dis. 2009 Jul;68(7):1119-24. doi: 10.1136/ard.2008.092163. Epub 2008 Aug 6.
- Saag KG, Koehnke R, Caldwell JR, Brasington R, Burmeister LF, Zimmerman B, Kohler JA, Furst DE. Low dose long-term corticosteroid therapy in rheumatoid arthritis: an analysis of serious adverse events. Am J Med. 1994 Feb;96(2):115-23. doi: 10.1016/0002-9343(94)90131-7.
- Goldberg H, Firtch W, Tyburski M, Pressman A, Ackerson L, Hamilton L, Smith W, Carver R, Maratukulam A, Won LA, Carragee E, Avins AL. Oral steroids for acute radiculopathy due to a herniated lumbar disk: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 May 19;313(19):1915-23. doi: 10.1001/jama.2015.4468.
- Bartlett R, Hartle AJ. Routine use of dexamethasone for postoperative nausea and vomiting: the case against. Anaesthesia. 2013 Sep;68(9):892-6. doi: 10.1111/anae.12309. Epub 2013 Jul 15. No abstract available.
- Feeley AA, Feeley TB, Feeley IH, Sheehan E. Postoperative Infection Risk in Total Joint Arthroplasty After Perioperative IV Corticosteroid Administration: A Systematic Review and Meta-Analysis of Comparative Studies. J Arthroplasty. 2021 Aug;36(8):3042-3053. doi: 10.1016/j.arth.2021.03.057. Epub 2021 Apr 24.
- Dilisio MF. Osteonecrosis following short-term, low-dose oral corticosteroids: a population-based study of 24 million patients. Orthopedics. 2014 Jul;37(7):e631-6. doi: 10.3928/01477447-20140626-54.
- Madanagopal SG, Kovaleski JE, Pearsall AW 4th. Survey of short-term oral corticosteroid administration by orthopaedic physicians in college and high school athletes. J Sports Sci Med. 2009 Mar 1;8(1):37-44. eCollection 2009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21080501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .