Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medrol Dosepak Taper do opóźnionego powrotu do zdrowia po operacji po TKA

19 października 2023 zaktualizowane przez: Vasili Karas, Rush University Medical Center

Stożek metyloprednizolonowy w leczeniu opóźnionego powrotu do zdrowia po operacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Ocena skuteczności stożka metyloprednizolonu u pacjentów ze zmniejszonym zakresem ruchu (ROM) lub opóźnioną rekonwalescencją w ostrym okresie pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Pacjenci ze zmniejszonym ROM lub opóźnionym powrotem do zdrowia od sześciu tygodni do trzech miesięcy po TKA poprawią ROM i wyniki zgłaszane przez pacjentów po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia stopniowego zmniejszania dawki metyloprednizolonu, w porównaniu z podobnymi pacjentami, którzy otrzymują stopniowe zmniejszanie dawki placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jedną z najczęściej wykonywanych i najskuteczniejszych procedur ortopedycznych. Szacuje się, że w 2010 r. 7 milionów ludzi żyło z całkowitą protezą stawu kolanowego.1 Przewiduje się, że liczba corocznych TKA wzrośnie o 85% do 2030 r. i 143% do 2050 r. , co odpowiada odpowiednio 1,26 mln2 i 1,5 mln3 procedur rocznie. W ostatnich badaniach wykazano skuteczność protez stawu kolanowego w przeżywalności 10-, 20- i 25-letniej odpowiednio u 96,1%, 89,7%4 i 82,3%5. Podobnie porównanie funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów wyników przed i po operacji potwierdziło wysoki wskaźnik sukcesu osiągnięty dzięki tej procedurze.6-10 Jednak powrót do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w ostrym okresie pooperacyjnym jest zmienny. Większość poprawy klinicznej uzyskuje się w ciągu pierwszych trzech miesięcy po operacji, ale może ona trwać do jednego roku.11 Obecnie istnieje niewiele danych oceniających skuteczność doustnych kortykosteroidów w okresie od sześciu tygodni do trzech miesięcy po operacji u pacjentów powoli powracających do zdrowia.

Przebadano niewiele metod leczenia pacjentów, u których nie udało się osiągnąć wczesnych etapów ruchu lub zmniejszenia bólu w okresie okołooperacyjnym. Okołostawowe i ogólnoustrojowe kortykosteroidy zmniejszają ból i poprawiają funkcjonowanie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, bez wzrostu działań niepożądanych.12-16 Dodatkowe dawki kortykosteroidów podane 24 i 48 godzin po operacji wykazały większą poprawę w zakresie bólu i ROM w porównaniu z podawaniem okołooperacyjnym, bez różnicy w częstości powikłań.17-20 Jednak niewiele badań oceniało stosowanie doustnych kortykosteroidów w multimodalnym schemacie leczenia bólu. Gardiner i in. ocenili sterydy w małej dawce 10 dni bezpośrednio po laminektomii i/lub discektomii lędźwiowej, jako dodatek do standardowego schematu stosowania opioidów, i zgłosili zmniejszenie subiektywnej oceny bólu.21 Gottshalk i in. zgłosili zmniejszenie bólu zgłaszanego przez pacjentów od 4-7 dni po operacji we wczesnych opublikowanych wynikach randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego podanie stożka metyloprednizolonu bezpośrednio po naprawie dystalnej kości promieniowej.22 Co ważne, aktualne piśmiennictwo wskazuje, że kortykosteroidy w małych i krótkich dawkach są bezpieczne.23 Wykazano, że śródoperacyjne kortykosteroidy zmniejszają ból i poprawiają funkcjonowanie w ostrym okresie pooperacyjnym, a dodatkowe dawki w bezpośrednim okresie pooperacyjnym mogą nasilać i przedłużać to korzystne działanie bez zwiększania liczby działań niepożądanych. Dlatego zmniejszenie dawki metyloprednizolonu sześć tygodni po TKA może przynieść korzyści pacjentom, u których występuje zmniejszona ROM lub opóźniona rekonwalescencja, w tym ból resztkowy.

Po TKA należy zachować ostrożność, aby kontrolować ból, obrzęk i sztywność, z których wszystkie mogą przyczynić się do opóźnionego powrotu do zdrowia. Na przykład u ponad 20% pacjentów z TKA rozwija się sztywność pooperacyjna,24 znana jako artrofibroza, co stanowi około 28% 90-dniowych ponownych hospitalizacji.25 W leczeniu pacjentów z opóźnionym powrotem do zdrowia kortykosteroidy są szczególnie interesujące ze względu na silne działanie przeciwzapalne, o czym świadczy ich zdolność do obniżania pooperacyjnego poziomu IL-6 i CRP.15 Kortykosteroidy blokują syntezę prostaglandyn, która jest odpowiedzialna za uwrażliwianie nocyceptywnych receptorów bólowych i zmniejszają przepuszczalność naczyń, co powoduje obrzęk pooperacyjny.26, 27 Dlatego kortykosteroidy, zmniejszając ból i obrzęk, mogą pozwolić na skuteczniejsze sesje fizjoterapeutyczne i szybszą poprawę ROM i powrót do zdrowia po TKA.

Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą jest to pierwsze badanie mające na celu zbadanie przydatności zwężenia metyloprednizolonu od sześciu tygodni do trzech miesięcy po zabiegu TKA. Autorzy przedstawiają podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę oceniającą rolę stożka metyloprednizolonu u pacjentów z obniżoną ROM lub opóźnioną rekonwalescencją w ostrym okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany pierwotnej TKA z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów
  • ≥ 18 lat
  • ROM <90° do 3 tygodni po operacji bez poprawy do >90° do 6 tygodni
  • Wymagający uzupełnienia 30-tabletek oksykodonu
  • alergia na NLPZ
  • Różnica w obwodzie uda >2cm między nogami od 3 do 6 tygodnia
  • Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS) > 5 między 3 a 6 tygodniem
  • Gotowość do poddania się randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszone przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub opiatów
  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie stawu okołoprotezowego
  • Wersja TKA
  • Pierwotna diagnoza inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym jałowa martwica, złamanie lub pourazowe zapalenie stawów
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 4
  • Zgłoszona historia chorób wątroby lub nerek
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Immunosupresja
  • ≤ 18 lat
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stożek metyloprednizolonu
21 x 4mg tabletki w 6 tygodniu, kwalifikacja do MUA jeśli ROM <90° w 8 tygodniu
21 x 4mg tabletki w 6 tygodniu, kwalifikujące się do MUA jeśli ROM
Komparator placebo: Stożek placebo
21 tabletek cukru w ​​6 tygodniu przy standardowym leczeniu, kwalifikujące się do MUA, jeśli ROM <90° w 8 tygodniu
21 tabletek cukru w ​​wieku 6 tygodni ze standardowym zarządzaniem, kwalifikujące się do MUA, jeśli ROM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu w stopniach przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6. tydzień po leczeniu

Zakres ruchu (ROM) od stanu przed leczeniem do sześciu tygodni po leczeniu. Pacjenci rozpoczynali leczenie po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i zgłaszali się do kliniki z co najmniej jednym kryterium włączenia do badania. Zakres ruchu w stopniach jest sprawdzany przez lekarza podczas każdej wizyty (standard opieki), zaczynając od zera stopni (prosta noga) do około 135 stopni. ROM został udokumentowany w ramach wyrażenia zgody i zapisania się na badanie. Pacjenci wrócili do gabinetu po 6 tygodniach od leczenia, gdzie ponownie przeprowadzono ROM w warunkach klinicznych i udokumentowano. ROM jest wykonywany za pomocą goniometru przez lekarza w każdej klinice.

Badanie to zakończono wcześniej, dlatego też spośród 4 włączonych do badania zero zostało losowo przydzielonych do grupy placebo. Tylko 1 z czterech pacjentów ukończył 6 tygodni, jednak u wszystkich ROM został przechwycony w ramach standardowej opieki.

Wartość wyjściowa, 6. tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Wyniki bólu po leczeniu (6 tygodni)
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu

Stosując codzienną skalę oceny bólu w zakresie obrony i bólu weteranów (DVPRS) w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy.

Należy pamiętać, że z 4 zarejestrowanych pacjentów tylko jeden pacjent przekroczył próg 6 tygodni po leczeniu. Badanie zakończono i żadnego z pacjentów nie przydzielono losowo do grupy placebo. Wszyscy pozostali pacjenci kontynuowali leczenie, ale nie byli zainteresowani kontynuowaniem leczenia. Nie można podać żadnego zakresu, biorąc pod uwagę, że tylko jeden pacjent odpowiedział i ukończył tę wizytę

6 tygodni po leczeniu
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ocena bólu przed leczeniem na podstawie wyników stowarzyszenia kolanowego
Ramy czasowe: przed leczeniem

Wynik towarzystwa kolanowego (KSS); wykonany standard opieki w skali 0-100, gdzie 100 oznacza bardziej funkcjonalne kolano

**Należy pamiętać, że badanie zakończono wcześniej, do badania włączono tylko 4 osoby i żadnego nie przydzielono losowo do grupy placebo.

przed leczeniem
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Wyniki bólu po leczeniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po leczeniu

Wynik towarzystwa kolanowego (KSS); wykonany standard opieki w skali 0-100, gdzie 100 oznacza bardziej funkcjonalne kolano.

**Należy pamiętać, że badanie zakończono wcześniej, do badania włączono tylko 4 osoby i żadnego nie przydzielono losowo do grupy placebo. Trzy tygodnie po leczeniu jedynie 3 z 4 włączonych pacjentów nadal brało udział w badaniu.

3 tygodnie po leczeniu
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Wyniki bólu po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu

Wynik towarzystwa kolanowego (KSS); wykonany standard opieki w skali 0-100, gdzie 100 oznacza bardziej funkcjonalne kolano.

**Należy pamiętać, że badanie zakończono wcześniej, do badania włączono tylko 4 osoby i żadnego nie przydzielono losowo do grupy placebo. Jest to standardowa ankieta dotycząca opieki dostępna na wszystkie tematy.

6 tygodni po leczeniu
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: (natychmiastowe) Wyniki bólu po leczeniu
Ramy czasowe: Dni 1 do 6 po leczeniu

Wykorzystuje się punktację bólu w codziennej skali wizualno-analogowej (VAS), która mierzy intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).

**Należy pamiętać, że badanie to zostało zakończone wcześniej, do badania włączono jedynie 4 pacjentów, żaden nie został randomizowany do grupy placebo.

Dni 1 do 6 po leczeniu
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana po operacji i leczeniu
Ramy czasowe: przed leczeniem
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS JR), ankieta kierowana do pacjentów w ramach standardowej opieki, zawierająca 7 pytań. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie zero oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia kolana.
przed leczeniem
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana po operacji i leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS JR), ankieta kierowana do pacjentów w ramach standardowej opieki, zawierająca 7 pytań. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie zero oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia kolana.
6 tygodni po leczeniu
Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
Veterans Rand 12-item Health Survey (VR-12), ankieta składająca się z 12 pytań służących do pomiaru stanu zdrowia w powiązaniu z jakością życia pacjenta. Oceniane jako podsumowanie stanu psychicznego i fizycznego, mierzone w odchyleniach standardowych. Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego, a zero oznacza najgorszy wynik.
przed leczeniem
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana 6 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
VR-12: Ocenia funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne/psychiczne. Oceniane jako podsumowanie stanu psychicznego i fizycznego, mierzone w odchyleniach standardowych. Zakres skali wynosi od 0 do 100, gdzie wynik 100 oznacza najlepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego, a zero oznacza najgorszy wynik.
6 tygodni po leczeniu
Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE), ocena pacjenta w skali od 0 do 100 na podstawie jednego pytania, oceniająca jego funkcję w leczonym obszarze. Zero oznacza słabą funkcjonalność kolana, a 100 oznacza najlepsze funkcjonowanie.
przed leczeniem
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana 6 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE), ocena pacjenta w skali od 0 do 100 na podstawie jednego pytania, oceniająca jego funkcję w leczonym obszarze. Zero oznacza słabą funkcjonalność kolana, a 100 oznacza najlepsze funkcjonowanie.
6 tygodni po leczeniu
Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
Forgotten Joint Score (FJS) to badanie oceniane w skali od 0 do 100, gdzie wysoki wynik wskazuje na wysoki stopień zapominania o posiadaniu sztucznego stawu, co jest wynikiem idealnym.
przed leczeniem
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana 6 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Forgotten Joint Score (FJS) to badanie oceniane w skali od 0 do 100, gdzie wysoki wynik wskazuje na wysoki stopień zapominania o posiadaniu sztucznego stawu, co jest wynikiem idealnym.
6 tygodni po leczeniu
Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana przed leczeniem
Ramy czasowe: przed leczeniem
Wynik aktywności UCLA w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej aktywnego pacjenta z przykładami aktywności
przed leczeniem
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta: Ogólna ocena kolana 6 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Wynik aktywności UCLA w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej aktywnego pacjenta z przykładami aktywności
6 tygodni po leczeniu
Liczba uczestników z powikłaniami po leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od początkowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Manipulacje w znieczuleniu (MUA) po operacji i leczeniu całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
w ciągu 90 dni od początkowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Zdarzenia niepożądane lub skutki poza manipulacją w znieczuleniu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od początkowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
Działania niepożądane, w tym infekcja, jałowa martwica i odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 90 dni
w ciągu 90 dni od początkowej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj