- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05113901
Medrol Dosepak Taper für verzögerte postoperative Genesung nach TKA
Methylprednisolon Taper zur Behandlung einer verzögerten postoperativen Erholung nach einer Knieendoprothetik: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Bewertung der Wirksamkeit einer Methylprednisolon-Verjüngung bei Patienten mit eingeschränktem Bewegungsumfang (ROM) oder verzögerter Erholung in der akuten postoperativen Phase nach Knietotalendoprothetik (TKA).
Patienten mit verringertem ROM oder verzögerter Genesung sechs Wochen bis drei Monate nach TKA verbessern das ROM und die von den Patienten berichteten Ergebnisse zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Methylprednisolon-Ausschleichen im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die ein Placebo-Ausschleichen erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eines der am häufigsten durchgeführten und wirksamsten orthopädischen Verfahren. Schätzungsweise 7 Millionen Menschen lebten im Jahr 2010 mit einer Knietotalprothese.1 Die Zahl der jährlichen Kniegelenksendoprothesen wird Prognosen zufolge bis 2030 um 85 % und bis 2050 um 143 % steigen , was 1,26 Millionen2 bzw. 1,5 Millionen3 Eingriffen pro Jahr entspricht. In neueren Studien haben Knieprothesen ihre Wirksamkeit in 10-, 20- und 25-Jahres-Überlebensraten von 96,1 %, 89,7 %4 bzw. 82,3 %5 nachgewiesen. Ebenso hat der Vergleich der funktionellen und patientenberichteten Ergebnisse vor und nach der Operation die mit diesem Verfahren erzielte hohe Erfolgsrate bestätigt.6-10 Die Genesung nach Knietotalendoprothetik (TKA) in der akuten postoperativen Phase ist jedoch unterschiedlich. Die meisten klinischen Verbesserungen werden innerhalb der ersten drei Monate nach der Operation erreicht, können aber bis zu einem Jahr andauern.11 Derzeit gibt es nur wenige Daten zur Bewertung der Wirksamkeit oraler Kortikosteroide in der sechswöchigen bis dreimonatigen postoperativen Phase bei sich langsam erholenden Patienten.
Es wurden nur wenige Behandlungen für Patienten untersucht, die in der perioperativen Phase keine frühen Meilensteine in der Bewegungsfreiheit oder Schmerzreduktion erreichen. Periartikuläre und systemische Kortikosteroide verbessern Schmerzen und Funktion in der unmittelbaren postoperativen Phase, ohne dass es zu einer Zunahme von Nebenwirkungen kommt.12-16 Zusätzliche Dosen von Kortikosteroiden, die 24 und 48 Stunden postoperativ verabreicht wurden, haben im Vergleich zur perioperativen Verabreichung größere Verbesserungen bei Schmerzen und ROM gezeigt, ohne Unterschied in den Komplikationsraten.17-20 Allerdings haben nur wenige Studien die Verwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb eines multimodalen Schmerzbehandlungsschemas bewertet. Gardiner et al. werteten niedrig dosierte Steroide 10 Tage unmittelbar nach lumbaler Laminektomie und/oder Diskektomie zusätzlich zu einer standardmäßigen Opioidbehandlung aus und berichteten über verringerte subjektive Schmerzwerte.21 Gottschalk et al. berichteten über verminderte Schmerzen von den postoperativen Tagen 4-7 in früh veröffentlichten Ergebnissen einer randomisierten kontrollierten Studie, in der die Verabreichung einer Methylprednisolon-Verjüngung unmittelbar nach der Reparatur des distalen Radius untersucht wurde.22 Wichtig ist, dass die aktuelle Literatur zeigt, dass niedrig- und kurzdosierte Kortikosteroide sicher sind.23 Es hat sich gezeigt, dass intraoperative Kortikosteroide Schmerzen und Funktion in der akuten postoperativen Phase verbessern, und zusätzliche Dosen in der unmittelbaren postoperativen Phase können diesen vorteilhaften Effekt verstärken und verlängern, ohne die Nebenwirkungen zu verstärken. Daher kann ein Ausschleichen mit Methylprednisolon sechs Wochen nach der TKA Patienten zugute kommen, die eine verringerte Bewegungsfreiheit oder eine verzögerte Genesung, einschließlich Restschmerzen, aufweisen.
Nach TKA wird darauf geachtet, Schmerzen, Schwellungen und Steifheit zu kontrollieren, die alle zu einer verzögerten Genesung beitragen können. Beispielsweise entwickeln mehr als 20 % der TKA-Patienten eine postoperative Steifheit,24 bekannt als Arthrofibrose, was schätzungsweise 28 % der 90-tägigen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus ausmacht.25 Bei der Behandlung von Patienten mit verzögerter Genesung sind Kortikosteroide aufgrund ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung von besonderem Interesse, was sich in ihrer Fähigkeit zeigt, die postoperativen Spiegel von IL-6 und CRP zu senken.15 Kortikosteroide blockieren die Prostaglandinsynthese, die für die Sensibilisierung nozizeptiver Schmerzrezeptoren verantwortlich ist , und reduzieren die Gefäßpermeabilität, was zu Ödemen nach der Operation führt.26, 27 Daher können Kortikosteroide durch die Verringerung von Schmerzen und Ödemen effektivere physikalische Therapiesitzungen und eine schnellere Verbesserung der Bewegungsfreiheit und Erholung nach TKA ermöglichen.
Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie, die den Nutzen einer Methylprednisolon-Verjüngung sechs Wochen bis drei Monate postoperativ nach TKA untersucht. Die Autoren stellen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie vor, in der die Rolle einer Methylprednisolon-Verjüngung bei Patienten mit verringertem ROM oder verzögerter Genesung in der akuten postoperativen Phase untersucht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich einer primären TKA mit der Diagnose Osteoarthritis unterzieht
- ≥ 18 Jahre alt
- ROM <90° nach 3 Wochen postoperativ ohne Verbesserung auf >90° nach 6 Wochen
- Erfordert eine 30-Pillen-Oxycodon-Nachfüllung
- NSAID-Allergie
- Oberschenkelumfangsabweichung > 2 cm zwischen den Beinen von 3 bis 6 Wochen
- Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) > 5 zwischen 3 und 6 Wochen
- Bereitschaft zur Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Gemeldeter chronischer Kortikosteroid- oder Opiatkonsum
- Verdacht auf oder bestätigte periprothetische Gelenkinfektion
- Revision TKA
- Andere Primärdiagnose als Osteoarthritis, einschließlich avaskulärer Nekrose, Fraktur oder posttraumatischer Arthritis
- Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
- Berichtete Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen
- Unkontrollierter Diabetes
- Immunsuppression
- ≤ 18 Jahre alt
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Zustimmung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Methylprednisolon-Verjüngung
21 x 4 mg Tabletten nach 6 Wochen, qualifiziert für MUA, wenn ROM <90° nach 8 Wochen
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21 x 4 mg Tabletten nach 6 Wochen, qualifiziert für MUA, wenn ROM
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Placebo-Komparator: Placebo-Verjüngung
21 Zuckertabletten nach 6 Wochen mit Standardmanagement, qualifiziert für MUA, wenn ROM < 90° nach 8 Wochen
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21 Zuckertabletten nach 6 Wochen mit Standardmanagement, qualifizierend für MUA wenn ROM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsumfang in Grad vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6 nach der Behandlung
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Bewegungsumfang (ROM) von vor der Behandlung bis sechs Wochen nach der Behandlung. Die Patienten begannen nach einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation mit der Behandlung und stellten sich mit mindestens einem Einschlusskriterium zur Aufnahme in der Klinik vor. Der Bewegungsbereich wird bei jedem Besuch von einem Arzt (Standardbehandlung) in Grad gemessen, beginnend bei null Grad (gestrecktes Bein) bis etwa 135 Grad. Der ROM wurde im Rahmen der Einwilligung und Einschreibung in das Studium dokumentiert. Die Probanden kehrten 6 Wochen nach der Behandlung in die Praxis zurück, wo die ROM erneut in einer Klinik durchgeführt und dokumentiert wurde. ROM wird von einem Kliniker in jeder Klinik mithilfe eines Goniometers durchgeführt. Diese Studie wurde vorzeitig abgebrochen, daher wurden von den vier Teilnehmern null randomisiert der Placebogruppe zugeteilt. Nur einer der vier Probanden schloss die 6 Wochen ab, der ROM wurde jedoch standardmäßig bei allen erfasst. |
Ausgangswert, Woche 6 nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Schmerzwerte nach der Behandlung (6 Wochen)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Unter Verwendung der Daily Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 die schlechteste ist. Bitte beachten Sie, dass von den vier eingeschriebenen Patienten nur ein Patient die 6. Woche nach der Behandlung erreichte. Die Studie wurde beendet und keiner der Patienten wurde randomisiert der Placebogruppe zugeteilt. Alle anderen Patienten folgten der Untersuchung, waren jedoch nicht an einer Fortsetzung interessiert. Es konnte kein Bereich angegeben werden, da bei diesem Besuch nur ein Thema geantwortet und abgeschlossen hat |
6 Wochen nach der Behandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen: Schmerzwerte vor der Behandlung unter Verwendung der Knee Society Scores
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Kniegesellschaftsscore (KSS); durchgeführte Standardpflege auf einer Skala von 0-100, wobei 100 ein funktionelleres Knie bedeutet **Bitte beachten Sie, dass die Studie vorzeitig beendet wurde, nur 4 Probanden aufgenommen wurden und keiner der Placebogruppe randomisiert wurde. |
Vorbehandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen: Schmerzwerte nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
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Kniegesellschaftsscore (KSS); durchgeführte Standardpflege auf einer Skala von 0-100, wobei 100 ein funktionelleres Knie bedeutet. **Bitte beachten Sie, dass die Studie vorzeitig beendet wurde, nur 4 Probanden aufgenommen wurden und keiner der Placebogruppe randomisiert wurde. Drei Wochen nach der Behandlung waren nur noch drei der vier eingeschlossenen Probanden an der Studie beteiligt. |
3 Wochen nach der Behandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen: Schmerzwerte nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Kniegesellschaftsscore (KSS); durchgeführte Standardpflege auf einer Skala von 0-100, wobei 100 ein funktionelleres Knie bedeutet. **Bitte beachten Sie, dass die Studie vorzeitig beendet wurde, nur 4 Probanden aufgenommen wurden und keiner der Placebogruppe randomisiert wurde. Dies ist eine Standard-Pflegeumfrage, die zu allen Themen verfügbar ist. |
6 Wochen nach der Behandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen: (unmittelbare) Schmerzwerte nach der Behandlung
Zeitfenster: Tage 1 bis 6 nach der Behandlung
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Unter Verwendung des Schmerz-Scores der täglichen visuellen Analogskala (VAS), der die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) misst. **Bitte beachten Sie, dass diese Studie vorzeitig beendet wurde und nur 4 Patienten aufgenommen wurden. Keiner wurde randomisiert der Placebogruppe zugeteilt. |
Tage 1 bis 6 nach der Behandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Gesamtbewertung des Knies nach Operation und Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS JR), eine Umfrage unter Standardversorgungspatienten mit 7 Fragen.
Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei Null für eine vollständige Behinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
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Vorbehandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Gesamtbewertung des Knies nach Operation und Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS JR), eine Umfrage unter Standardversorgungspatienten mit 7 Fragen.
Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei Null für eine vollständige Behinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
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6 Wochen nach der Behandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Gesamtbeurteilung des Knies vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), eine Umfrage mit 12 Fragen zur Messung der Gesundheit in Bezug auf die Lebensqualität des Patienten.
Bewertet als Zusammenfassung der geistigen und körperlichen Werte, gemessen in Standardabweichungen.
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei ein Wert von 100 die beste körperliche und geistige Gesundheit und Null das schlechteste Ergebnis darstellt.
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Vorbehandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Gesamtbeurteilung des Knies 6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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VR-12: Beurteilt die körperliche Leistungsfähigkeit und körperliche/geistige Einschränkungen.
Bewertet als Zusammenfassung der geistigen und körperlichen Werte, gemessen in Standardabweichungen.
Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei ein Wert von 100 die beste körperliche und geistige Gesundheit und Null das schlechteste Ergebnis darstellt.
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6 Wochen nach der Behandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Gesamtbeurteilung des Knies vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), eine Patientenbewertung mit einer einzigen Frage von 0–100, die ihre Funktion in Bezug auf den behandelten Bereich bewertet.
Null steht für eine schlechte Funktion des Knies und 100 für die beste Funktion.
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Vorbehandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Gesamtbeurteilung des Knies 6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), eine Patientenbewertung mit einer einzigen Frage von 0–100, die ihre Funktion in Bezug auf den behandelten Bereich bewertet.
Null steht für eine schlechte Funktion des Knies und 100 für die beste Funktion.
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6 Wochen nach der Behandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Gesamtbeurteilung des Knies vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Bei der Forgotten Joint Score (FJS) handelt es sich um eine Umfrage mit Werten zwischen 0 und 100, wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Vergessenheit hinweist, dass man ein künstliches Gelenk hat, was ein ideales Ergebnis darstellt.
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Vorbehandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Gesamtbeurteilung des Knies 6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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Bei der Forgotten Joint Score (FJS) handelt es sich um eine Umfrage mit Werten zwischen 0 und 100, wobei ein hoher Wert auf ein hohes Maß an Vergessenheit hinweist, dass man ein künstliches Gelenk hat, was ein ideales Ergebnis darstellt.
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6 Wochen nach der Behandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Gesamtbeurteilung des Knies vor der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung
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UCLA-Aktivitätsbewertung auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 der aktivste Patient mit Beispielen für Aktivitäten ist
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Vorbehandlung
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße: Gesamtbeurteilung des Knies 6 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
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UCLA-Aktivitätsbewertung auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 der aktivste Patient mit Beispielen für Aktivitäten ist
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6 Wochen nach der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen nach der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Knieendoprothetik
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Manipulationen unter Narkose (MUAs) nach einer Operation und Behandlung einer Knieendoprothetik
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innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Knieendoprothetik
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Unerwünschte Ereignisse oder Ergebnisse außerhalb von Manipulationen unter Narkose
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Knieendoprothetik
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Zu den unerwünschten Folgen zählen Infektionen, avaskuläre Nekrose und 90-Tage-Wiederaufnahmeraten
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innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Knieendoprothetik
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 21080501
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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