Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medrol Dosepak Taper viivästyneeseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen TKA:n jälkeen

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Vasili Karas, Rush University Medical Center

Metyyliprednisolonikartio viivästyneen leikkauksen jälkeisen toipumisen hoitoon polven artroplastian jälkeen: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe

Arvioida metyyliprednisolonin tehokkuutta potilailla, joilla on alentunut liikerata (ROM) tai viivästynyt toipuminen akuutilla postoperatiivisella jaksolla polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen.

Potilaat, joilla on alentunut ROM tai viivästynyt toipuminen kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen TKA:n jälkeen, parantavat ROM:ia ja potilaiden raportoimia tuloksia kahden viikon kuluttua metyyliprednisolonihoidon aloittamisesta, verrattuna vastaaviin potilaisiin, jotka saavat lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi suoritetuimmista ja tehokkaimmista ortopedisista toimenpiteistä, ja vuonna 2010 arviolta 7 miljoonaa ihmistä elää kokopolviproteesin kanssa.1 Vuosittaisten TKA:iden määrän ennustetaan kasvavan 85 % vuoteen 2030 mennessä ja 143 % vuoteen 2050 mennessä. , mikä vastaa 1,26 miljoonaa2 ja 1,5 miljoonaa3 menettelyä vuodessa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa polviproteesit ovat osoittaneet tehokkuutensa 10, 20 ja 25 vuoden eloonjäämisluvuissa 96,1 %, 89,7 %4 ja 82,3 %5. Vastaavasti toiminnallisten ja potilaiden raportoimien tulosten vertailu ennen ja jälkeen leikkausta on vahvistanut tällä toimenpiteellä saavutetun korkean onnistumisasteen.6-10 Toipuminen polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen akuutissa postoperatiivisessa jaksossa on kuitenkin vaihtelevaa. Suurin osa kliinisistä parannuksista saavutetaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, mutta ne voivat jatkua jopa vuoden.11 Tällä hetkellä on vähän tietoa suun kautta otettavien kortikosteroidien tehosta kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeisenä aikana hitaasti toipuvilla potilailla.

Harvoja hoitoja on tutkittu potilaille, jotka eivät saavuta varhaista liikelaajuutta tai kipua vähentäviä virstanpylväitä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Periartikulaariset ja systeemiset kortikosteroidit parantavat kipua ja toimintaa välittömästi leikkauksen jälkeen ilman haittatapahtumien lisääntymistä.12-16 Kortikosteroidien lisäannokset, jotka on annettu 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, ovat osoittaneet suuremman kivun ja ROM:n parantumisen verrattuna perioperatiiviseen antoon, eikä komplikaatioiden määrässä ole eroa.17-20 Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet oraalisten kortikosteroidien käyttöä multimodaalisen kivunhoito-ohjelman yhteydessä. Gardiner et ai. arvioivat pieniannoksisia steroideja 10 päivää välittömästi lannerangan laminektomian ja/tai discektomian jälkeen tavanomaisen opioidihoidon lisäksi ja raportoivat vähentyneet subjektiiviset kipupisteet.21 Gottshalk et ai. raportoitu vähentynyt potilas ilmoitti kipua leikkauksen jälkeisistä päivistä 4–7 varhain julkaistuissa tuloksissa satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, jossa tutkittiin metyyliprednisolonin kapenevan antoa välittömästi distaalisen säteen korjauksen jälkeen.22 Tärkeää on, että nykyinen kirjallisuus osoittaa, että pieni- ja lyhytannoksiset kortikosteroidit ovat turvallisia.23 Intraoperatiivisten kortikosteroidien on osoitettu parantavan kipua ja toimintaa akuutissa postoperatiivisessa jaksossa, ja lisäannokset välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa voivat tehostaa ja pidentää tätä hyötyvaikutusta lisäämättä haittavaikutuksia. Siksi metyyliprednisolonin kapeneminen kuuden viikon kuluttua TKA:sta voi hyödyttää potilaita, joilla on vähentynyt ROM tai viivästynyt toipuminen, mukaan lukien jäännöskipu.

TKA:n jälkeen huolehditaan kivun, turvotuksen ja jäykkyyden hallinnasta, jotka kaikki voivat viivästyttää toipumista. Esimerkiksi yli 20 %:lle TKA-potilaista kehittyy leikkauksen jälkeinen jäykkyys,24 joka tunnetaan nimellä artrofibroosi, mikä vastaa arviolta 28 %:a 90 päivää kestäneistä sairaalahoidoista.25 Hoidettaessa potilaita, joiden toipuminen on viivästynyt, kortikosteroidit ovat erityisen kiinnostavia sen voimakkaan anti-inflammatorisen vaikutuksensa vuoksi, mikä on osoituksena sen kyvystä alentaa leikkauksen jälkeisiä IL-6- ja CRP-tasoja.15 Kortikosteroidit estävät prostaglandiinin synteesiä, joka on vastuussa nosiseptiivisten kipureseptorien herkistymisestä. ja vähentää verisuonten läpäisevyyttä, mikä aiheuttaa turvotusta leikkauksen jälkeen.26, 27 Siksi kortikosteroidit vähentävät kipua ja turvotusta, joten ne voivat mahdollistaa tehokkaampia fysioterapiaistuntoja ja nopeamman ROM:n paranemisen ja toipumisen TKA:n jälkeen.

Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan metyyliprednisolonin tehokkuutta kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen TKA:n jälkeen. Kirjoittajat esittelevät kaksoissokkoutetun, satunnaistetusti kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan metyyliprednisolonin pienenemisen roolia potilailla, joilla on vähentynyt ROM tai viivästynyt toipuminen akuutilla postoperatiivisella jaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolle tehdään primaarinen TKA ja jolla on diagnosoitu nivelrikko
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • ROM < 90° 3 viikkoa leikkauksen jälkeen ilman paranemista > 90° 6 viikkoon
  • Vaatii 30 pillerin oksikodonitäytön
  • NSAID-allergia
  • Reiden ympärysmitan poikkeama jalkojen välillä > 2 cm 3–6 viikkoa
  • Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) > 5 3–6 viikon välillä
  • Halukkuus satunnaistamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettu krooninen kortikosteroidien tai opiaattien käyttö
  • Epäilty tai vahvistettu periprosteettinen niveltulehdus
  • Revisio TKA
  • Muu ensisijainen diagnoosi kuin nivelrikko, mukaan lukien avaskulaarinen nekroosi, murtuma tai posttraumaattinen niveltulehdus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≥ 4
  • Ilmoitettu maksa- tai munuaissairaus
  • Hallitsematon diabetes
  • Immunosuppressio
  • ≤ 18 vuotta vanha
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Ei voida antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyyliprednisoloni kapenee
21 x 4 mg tablettia 6 viikon kohdalla, jotka täyttävät MUA:n, jos ROM <90° 8 viikon kohdalla
21 x 4 mg tablettia 6 viikon iässä, jotka täyttävät MUA, jos ROM
Placebo Comparator: Placebo kartiomainen
21 sokeritablettia 6 viikon kohdalla normaalihoidolla, jotka täyttävät MUA:n, jos ROM <90° 8 viikon kohdalla
21 sokeritablettia 6 viikon kohdalla vakiohoidolla, joka täyttää MUA:n, jos ROM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeiden vaihteluväli ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 hoidon jälkeen

Liikealue (ROM) esikäsittelystä kuuteen viikkoon hoidon jälkeen. Potilaat aloittivat hoidon täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen ja esittivät klinikalle vähintään yhden osallistumiskriteerin. Kliinikko ottaa jokaisella käynnillä liikealueen asteina (hoidon standardi), alkaen nollasta (suora jalka) noin 135 asteeseen. ROM dokumentoitiin osana suostumusta ja tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöt palasivat toimistoon 6 viikkoa hoidon jälkeen, jossa ROM suoritettiin jälleen klinikkaympäristössä ja dokumentoitiin. Jokaisen klinikan lääkäri tekee ROM-muistin goniometrillä.

Tämä tutkimus lopetettiin aikaisin, joten neljästä tutkimukseen osallistuneesta nolla satunnaistettiin lumelääkeryhmään. Vain yksi neljästä koehenkilöstä suoritti 6 viikkoa, mutta ROM tallennettiin kaikille hoidon vakiona.

Lähtötilanne, viikko 6 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: Hoidon jälkeiset kipupisteet (6 viikkoa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen

Päivittäisen puolustuksen ja veteraanien kipuluokitusasteikon (DVPRS) käyttö asteikolla 1-10, 10 on pahin.

Huomaa, että vain yksi potilas pääsi 6 viikon hoidon jälkeiseen merkkiin neljästä ilmoittautuneesta. Tutkimus lopetettiin, eikä ketään potilaista satunnaistettu lumelääkeryhmään. Kaikki muut potilaat seurasivat tilannetta, mutta eivät olleet kiinnostuneita jatkamaan. Aluetta ei voitu antaa, koska vain yksi aihe vastasi ja suoritti tämän vierailun

6 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: hoitoa edeltävät kipupisteet polviyhdistyksen pistemäärien avulla
Aikaikkuna: ennen hoitoa

Knee Society score (KSS); tehty standardihoito asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa toimivampaa polvea

**Huomaa, että tutkimus lopetettiin aikaisin, vain 4 koehenkilöä otettiin mukaan eikä ketään satunnaistettu lumelääkeryhmään.

ennen hoitoa
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: Hoidon jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon jälkeen

Knee Society score (KSS); tehty standardihoito asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa toimivampaa polvea.

**Huomaa, että tutkimus lopetettiin aikaisin, vain 4 koehenkilöä otettiin mukaan eikä ketään satunnaistettu lumelääkeryhmään. 3 viikkoa hoidon jälkeen vain 3 neljästä tutkimukseen osallistuneesta koehenkilöstä oli edelleen mukana tutkimuksessa.

3 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: Hoidon jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen

Knee Society score (KSS); tehty standardihoito asteikolla 0-100, jossa 100 tarkoittaa toimivampaa polvea.

**Huomaa, että tutkimus lopetettiin aikaisin, vain 4 koehenkilöä otettiin mukaan eikä ketään satunnaistettu lumelääkeryhmään. Tämä on standardihoitotutkimus, joka on saatavilla kaikista aiheista.

6 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: (välittömät) hoidon jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Päivät 1-6 hoidon jälkeen

Käytä Daily Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteitä, jotka mittaavat kivun voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).

**Huomaa, että tämä tutkimus lopetettiin aikaisin, ja siihen osallistui vain 4 potilasta, joista ketään ei satunnaistettu lumelääkeryhmään.

Päivät 1-6 hoidon jälkeen
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: polven yleisarvio leikkauksen ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: ennen hoitoa
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelkorvauksessa (KOOS JR), 7 kysymystä sisältävä kysely, joka annettiin potilaiden hoitotasolle. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa nolla edustaa täydellistä toimintakyvyttömyyttä ja 100 edustaa täydellistä polven terveyttä.
ennen hoitoa
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: polven yleisarvio leikkauksen ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelkorvauksessa (KOOS JR), 7 kysymystä sisältävä kysely, joka annettiin potilaiden hoitotasolle. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa nolla edustaa täydellistä toimintakyvyttömyyttä ja 100 edustaa täydellistä polven terveyttä.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: Polven kokonaisarviointi ennen hoitoa
Aikaikkuna: ennen hoitoa
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), 12 kysymyksen kysely, jolla mitataan potilaan elämänlaatuun liittyvää terveyttä. Pisteytys henkisen ja fyysisen yhteenvedona, mittaa keskihajonnalla. Asteikkoalue on 0–100, jossa pistemäärä 100 edustaa parasta fyysistä ja henkistä terveyttä ja nolla on huonoin tulos.
ennen hoitoa
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: Polven kokonaisarviointi 6 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
VR-12: Arvioi fyysistä toimintaa, fyysisiä/psyykkisiä rajoituksia. Pisteytys henkisen ja fyysisen yhteenvedona, mittaa keskihajonnalla. Asteikkoalue on 0–100, jossa pistemäärä 100 edustaa parasta fyysistä ja henkistä terveyttä ja nolla on huonoin tulos.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: Polven kokonaisarviointi ennen hoitoa
Aikaikkuna: ennen hoitoa
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), yhden kysymyksen potilasluokitus 0–100, joka pisteyttää heidän toimintansa hoidettavalle alueelle. Nolla tarkoittaa huonosti toimivaa polvea ja 100 on parhaiten toimivaa.
ennen hoitoa
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: Polven kokonaisarviointi 6 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), yhden kysymyksen potilasluokitus 0–100, joka pisteyttää heidän toimintansa hoidettavalle alueelle. Nolla tarkoittaa huonosti toimivaa polvea ja 100 on parhaiten toimivaa.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: Polven kokonaisarviointi ennen hoitoa
Aikaikkuna: ennen hoitoa
Forgotten Joint Score (FJS) on kysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkea pistemäärä osoittaa, että heillä on tekonivelen unohtaminen, mikä on ihanteellinen tulos.
ennen hoitoa
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: Polven kokonaisarviointi 6 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Forgotten Joint Score (FJS) on kysely, jonka pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkea pistemäärä osoittaa, että heillä on tekonivelen unohtaminen, mikä on ihanteellinen tulos.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: Polven kokonaisarviointi ennen hoitoa
Aikaikkuna: ennen hoitoa
UCLA-aktiivisuuspisteet asteikolla 1-10, jossa 10 on aktiivisin potilas ja esimerkkejä aktiviteeteista
ennen hoitoa
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: Polven kokonaisarviointi 6 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
UCLA-aktiivisuuspisteet asteikolla 1-10, jossa 10 on aktiivisin potilas ja esimerkkejä aktiviteeteista
6 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ensimmäisestä polven artroplastiasta
Manipulaatiot anestesian alla (MUA:t) täydellisen polven artroplastian ja hoidon jälkeen
90 päivän kuluessa ensimmäisestä polven artroplastiasta
Haittatapahtumat tai seuraukset nukutuksen alaisen manipuloinnin ulkopuolella
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa ensimmäisestä polven artroplastiasta
Haitalliset seuraukset, mukaan lukien infektio, avaskulaarinen nekroosi ja 90 päivän takaisinottoaste
90 päivän kuluessa ensimmäisestä polven artroplastiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa