Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medrol Dosepak Taper til forsinket post-operation efter TKA

19. oktober 2023 opdateret af: Vasili Karas, Rush University Medical Center

Methylprednisolon tilspidser til behandling af forsinket postoperativ restitution efter total knæarthroplastik: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

For at evaluere effektiviteten af ​​en methylprednisolon-aftrapning på patienter med nedsat bevægelighed (ROM) eller forsinket restitution i den akutte postoperative periode efter total knæarthroplastik (TKA).

Patienter med nedsat ROM eller forsinket restitution seks uger til tre måneder efter TKA vil forbedre ROM og patientrapporterede resultater to uger efter behandlingsstart af methylprednisolon-nedtrapning sammenlignet med lignende patienter, som får placebo-nedtrapning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en af ​​de mest udførte og effektive ortopædiske procedurer, med anslået 7 millioner mennesker, der lever med en samlet knæprotese i 2010.1 Antallet af årlige TKA'er forventes at stige med 85 % i 2030 og 143 % i 2050 , svarende til henholdsvis 1,26 millioner2 og 1,5 millioner3 procedurer om året. I nyere undersøgelser har knæproteser vist deres effektivitet i 10-, 20- og 25-års overlevelsesrater på henholdsvis 96,1%, 89,7%4 og 82,3%5. Tilsvarende har sammenligning af funktionelle og patientrapporterede resultater før og efter operationen bekræftet den høje succesrate opnået med denne procedure.6-10 Restitution efter total knæarthroplastik (TKA) i den akutte postoperative periode er imidlertid variabel. De fleste kliniske forbedringer opnås inden for de første tre måneder postoperativt, men kan fortsætte op til et år.11 Der er i øjeblikket en mangel på data, der evaluerer effektiviteten af ​​orale kortikosteroider i den postoperative periode på seks uger til tre måneder hos patienter, der langsomt kommer sig.

Få behandlinger er blevet undersøgt for patienter, som ikke opnår tidlige bevægelsesudslag eller smertereduktionsmilepæle i den perioperative periode. Periartikulære og systemiske kortikosteroider forbedrer smerte og funktion i den umiddelbare postoperative periode uden en stigning i bivirkninger.12-16 Yderligere doser af kortikosteroider administreret 24 og 48 timer postoperativt har vist større forbedringer i smerte og ROM sammenlignet med perioperativ administration uden forskel i komplikationsraten.17-20 Imidlertid har få undersøgelser evalueret brugen af ​​orale kortikosteroider inden for et multimodalt smertebehandlingsregime. Gardiner et al. evaluerede lavdosis steroider 10 dage umiddelbart efter lumbal laminektomi og/eller discektomi, foruden et standard opioidregime, og rapporterede nedsatte subjektive smertescore.21 Gottshalk et al. rapporterede nedsatte patientrapporterede smerter fra postoperative dage 4-7 i tidligt offentliggjorte resultater af et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøgte administration af en methylprednisolon-taper umiddelbart efter reparation af distal radius.22 Det er vigtigt, at den nuværende litteratur viser, at kortikosteroider med lav og kort dosis er sikre.23 Intraoperative kortikosteroider har vist sig at forbedre smerte og funktion i den akutte postoperative periode, og yderligere doser i den umiddelbare postoperative periode kan forstærke og forlænge denne gavnlige effekt uden at øge bivirkninger. Derfor kan en nedtrapning af methylprednisolon seks uger efter TKA gavne patienter, der oplever nedsat ROM eller forsinket bedring, inklusive resterende smerter.

Efter TKA sørger man for at kontrollere smerte, hævelse og stivhed, som alle kan bidrage til forsinket restitution. For eksempel udvikler mere end 20 % af TKA-patienter postoperativ stivhed,24 kendt som arthrofibrose, hvilket anslås at udgøre 28 % af 90-dages hospitalsgenindlæggelser.25 Ved behandling af patienter med forsinket helbredelse er kortikosteroider af særlig interesse på grund af dets kraftige antiinflammatoriske virkning, hvilket fremgår af dets evne til at reducere postoperative niveauer af IL-6 og CRP.15 Kortikosteroider blokerer prostaglandinsyntesen, som er ansvarlig for sensibilisering af nociceptive smertereceptorer , og reducere vaskulær permeabilitet, som forårsager ødem efter operation.26, 27 Ved at reducere smerte og ødem kan kortikosteroider derfor muliggøre mere effektive fysioterapisessioner og hurtigere forbedring af ROM og restitution efter TKA.

Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der undersøger nytten af ​​en methylprednisolon-nedtrapning seks uger til tre måneder postoperativt efter TKA. Forfatterne præsenterer et dobbeltblindet, randomiseret-kontrolleret forsøg, der evaluerer rollen af ​​en methylprednisolon-nedtrapning på patienter med nedsat ROM eller forsinket bedring i den akutte postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der gennemgår primær TKA med diagnosen slidgigt
  • ≥ 18 år gammel
  • ROM <90° efter 3 uger postoperativt uden forbedring til >90° efter 6 uger
  • Kræver en 30-piller oxycodon refill
  • NSAID-allergi
  • Uoverensstemmelse i låromkreds >2 cm mellem ben fra 3 til 6 uger
  • Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) > 5 mellem 3 og 6 uger
  • Vilje til at gennemgå randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporteret kronisk kortikosteroid- eller opiatbrug
  • Mistænkt eller bekræftet periprostetisk ledinfektion
  • Revision TKA
  • Primær diagnose anden end slidgigt, herunder avaskulær nekrose, fraktur eller posttraumatisk arthritis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4
  • Rapporteret historie med lever- eller nyresygdom
  • Ukontrolleret diabetes
  • Immunsuppression
  • ≤ 18 år gammel
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon tilspidsning
21 x 4 mg tabletter efter 6 uger, kvalificeret til MUA, hvis ROM <90° efter 8 uger
21 x 4 mg tabletter efter 6 uger, kvalificeret til MUA hvis ROM
Placebo komparator: Placebo tilspidsning
21 sukkertabletter efter 6 uger med standardstyring, kvalificeret til MUA, hvis ROM <90° efter 8 uger
21 sukkertabletter på 6 uger med standardstyring, kvalificeret til MUA hvis ROM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde i grader ved før- og efterbehandling
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 efter behandling

Bevægelsesområde (ROM) fra forbehandling til seks uger efter behandling. Patienter startede behandlingen efter total knæproteseoperation og blev præsenteret for klinikken med mindst ét ​​inklusionskriterium, der skulle tilmeldes. Bevægelsesområde i grader tages ved hvert besøg af en kliniker (standardbehandling), startende ved nul grader (lige ben) til omkring 135 grader. ROM'en blev dokumenteret som en del af samtykke og tilmelding til studiet. Forsøgspersonerne vendte tilbage til kontoret 6 uger efter behandlingen, hvor ROM blev udført i en klinik igen og dokumenteret. ROM udføres ved hjælp af et goniometer af en kliniker i hver klinik.

Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt, derfor blev nul af de 4 tilmeldte randomiseret til placebogruppen. Kun 1 af de fire forsøgspersoner gennemførte de 6 uger, dog blev ROM fanget på alle som standardbehandling.

Baseline, uge ​​6 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål: Smertescore efter behandling (6 uger)
Tidsramme: 6 uger efter behandling

Brug af daglig forsvar og veteraners smertevurderingsskala (DVPRS) på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det værste.

Bemærk venligst, at kun én patient nåede 6 ugers postbehandlingsmærket af de 4 tilmeldte. Undersøgelsen blev afsluttet, og ingen af ​​patienterne blev randomiseret til placebogruppen. Alle andre patienter fulgte op, men var ikke interesserede i at fortsætte. Ingen rækkevidde kunne angives, da kun ét emne blev besvaret og afsluttet dette besøg

6 uger efter behandling
Patientrapporterede resultatmål: Smertescore før behandling ved brug af Knee Society-score
Tidsramme: forbehandling

Knæsamfundsscore (KSS); udført standardpleje på en skala fra 0-100, hvor 100 betyder et mere funktionelt knæ

**Bemærk venligst, at undersøgelsen blev afsluttet tidligt, kun 4 forsøgspersoner blev tilmeldt, og ingen blev randomiseret til placebogruppen.

forbehandling
Patientrapporterede resultatmål: Smertescore efter behandling
Tidsramme: 3 uger efter behandling

Knæsamfundsscore (KSS); udført standard of care på en skala fra 0-100, hvor 100 betyder et mere funktionelt knæ.

**Bemærk venligst, at undersøgelsen blev afsluttet tidligt, kun 4 forsøgspersoner blev tilmeldt, og ingen blev randomiseret til placebogruppen. 3 uger efter behandling var kun 3 af de 4 indskrevne forsøgspersoner stadig en del af undersøgelsen.

3 uger efter behandling
Patientrapporterede resultatmål: Smertescore efter behandling
Tidsramme: 6 uger efter behandling

Knæsamfundsscore (KSS); udført standard of care på en skala fra 0-100, hvor 100 betyder et mere funktionelt knæ.

**Bemærk venligst, at undersøgelsen blev afsluttet tidligt, kun 4 forsøgspersoner blev tilmeldt, og ingen blev randomiseret til placebogruppen. Dette er en standardbehandlingsundersøgelse, der er tilgængelig om alle emner.

6 uger efter behandling
Patientrapporterede resultatmål: (umiddelbare) smertescore efter behandling
Tidsramme: Dag 1 til 6 efter behandlingen

Brug af Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, som måler smerteintensiteten på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).

**Bemærk venligst, at denne undersøgelse blev afsluttet tidligt, kun inkluderede 4 patienter, ingen blev randomiseret til placebogruppen.

Dag 1 til 6 efter behandlingen
Patientrapporterede resultatmål: Samlet vurdering af knæet efter operation og behandling
Tidsramme: forbehandling
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS JR), en undersøgelse givet til patienters standardbehandling indeholdende 7 spørgsmål. Scoren går fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer total invaliditet og 100 repræsenterer et perfekt knæsundhed.
forbehandling
Patientrapporterede resultatmål: Samlet vurdering af knæet efter operation og behandling
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Resultatscore for knæskade og slidgigt for ledudskiftning (KOOS JR), en undersøgelse givet til patienters standardbehandling indeholdende 7 spørgsmål. Scoren går fra 0 til 100, hvor nul repræsenterer total invaliditet og 100 repræsenterer et perfekt knæsundhed.
6 uger efter behandlingen
Patientrapporterede resultatmål: Samlet vurdering af knæet før behandling
Tidsramme: forbehandling
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), en undersøgelse af 12 spørgsmål for at måle sundhed relateret til patientens livskvalitet. Scoret som opsummering af mentale og fysiske, mål i standardafvigelser. Skalaen er 0 til 100, hvor en score på 100 repræsenterer det bedste fysiske og mentale helbred, og nul er det værste resultat.
forbehandling
Patientrapporterede resultatmål: Samlet vurdering af knæet 6 uger efter behandling
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
VR-12: Vurderer fysisk funktion, fysiske/ mentale begrænsninger. Scoret som opsummering af mentale og fysiske, mål i standardafvigelser. Skalaen er 0 til 100, hvor en score på 100 repræsenterer det bedste fysiske og mentale helbred, og nul er det værste resultat.
6 uger efter behandlingen
Patientrapporterede resultatmål: Samlet vurdering af knæet før behandling
Tidsramme: forbehandling
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), en enkelt-spørgsmål patientvurdering på 0-100, scorer deres funktion til det område, der behandles. Nul repræsenterer et dårligt funktionelt knæ, og 100 er det bedst fungerende.
forbehandling
Patientrapporterede resultatmål: Samlet vurdering af knæet 6 uger efter behandling
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), en enkelt-spørgsmål patientvurdering på 0-100, scorer deres funktion til det område, der behandles. Nul repræsenterer et dårligt funktionelt knæ, og 100 er det bedst fungerende.
6 uger efter behandlingen
Patientrapporterede resultatmål: Samlet vurdering af knæet før behandling
Tidsramme: forbehandling
Forgotten Joint Score (FJS) er en undersøgelse scoret fra 0 til 100, hvor en høj score indikerer en høj grad af at glemme, at de har et kunstigt led, hvilket er et ideelt resultat.
forbehandling
Patientrapporterede resultatmål: Samlet vurdering af knæet 6 uger efter behandling
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Forgotten Joint Score (FJS) er en undersøgelse scoret fra 0 til 100, hvor en høj score indikerer en høj grad af at glemme, at de har et kunstigt led, hvilket er et ideelt resultat.
6 uger efter behandlingen
Patientrapporterede resultatmål: Samlet vurdering af knæet før behandling
Tidsramme: forbehandling
UCLA aktivitetsscore, på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest aktive patient med eksempler på aktiviteter
forbehandling
Patientrapporterede resultatmål: Samlet vurdering af knæet 6 uger efter behandling
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
UCLA aktivitetsscore, på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er den mest aktive patient med eksempler på aktiviteter
6 uger efter behandlingen
Antal deltagere med komplikationer efter behandling
Tidsramme: inden for 90 dage efter indledende total knæarthroplastik
Manipulationer under anæstesi (MUA'er) efter total knæarthroplastikoperation og -behandling
inden for 90 dage efter indledende total knæarthroplastik
Uønskede hændelser eller resultater uden for manipulationer under anæstesi
Tidsramme: inden for 90 dage efter indledende total knæarthroplastik
Uønskede resultater, herunder infektion, avaskulær nekrose og 90-dages genindlæggelsesrater
inden for 90 dage efter indledende total knæarthroplastik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

9. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

3
Abonner