Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medrol Dosepak Taper voor vertraagd postoperatief herstel na TKA

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Vasili Karas, Rush University Medical Center

Methylprednisolonafbouw om vertraagd postoperatief herstel na totale knieartroplastiek te behandelen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Evalueren van de werkzaamheid van een afbouw van methylprednisolon bij patiënten met een verminderd bewegingsbereik (ROM) of een vertraagd herstel in de acute postoperatieve periode na een totale knieartroplastiek (TKA).

Patiënten met verminderde ROM of vertraagd herstel zes weken tot drie maanden na TKP zullen de ROM en door de patiënt gerapporteerde resultaten twee weken na de start van de behandeling met methylprednisolon-afbouw verbeteren, in vergelijking met vergelijkbare patiënten die een placebo-afbouw krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKP) is een van de meest uitgevoerde en doeltreffende orthopedische procedures, met naar schatting 7 miljoen mensen met een totale knieprothese in 2010.1 Het aantal jaarlijkse TKP's zal naar verwachting toenemen met 85% in 2030 en 143% in 2050 , wat neerkomt op respectievelijk 1,26 miljoen2 en 1,5 miljoen3 procedures per jaar. In recente studies hebben knieprothesen hun werkzaamheid aangetoond in 10-, 20- en 25-jaarsoverlevingspercentages van respectievelijk 96,1%, 89,7%4 en 82,3%5. Evenzo heeft het vergelijken van functionele en door de patiënt gerapporteerde resultaten voor en na de operatie het hoge slagingspercentage dat met deze procedure wordt bereikt, bevestigd.6-10 Het herstel na een totale knieartroplastiek (TKP) in de acute postoperatieve periode is echter variabel. De meeste klinische verbeteringen worden binnen de eerste drie maanden na de operatie bereikt, maar kunnen tot een jaar aanhouden.11 Er is momenteel een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid van orale corticosteroïden in de postoperatieve periode van zes weken tot drie maanden bij langzaam herstellende patiënten.

Er zijn maar weinig behandelingen onderzocht voor patiënten die in de peri-operatieve periode geen vroege mijlpalen voor bewegingsbereik of pijnvermindering bereiken. Periarticulaire en systemische corticosteroïden verbeteren pijn en functie in de onmiddellijke postoperatieve periode, zonder toename van bijwerkingen.12-16 Aanvullende doses corticosteroïden die 24 en 48 uur na de operatie werden toegediend, hebben grotere verbeteringen in pijn en ROM aangetoond in vergelijking met perioperatieve toediening, zonder verschil in complicaties.17-20 Er zijn echter maar weinig onderzoeken die het gebruik van orale corticosteroïden binnen een multimodaal pijnbeheersregime hebben geëvalueerd. Gardiner et al. evalueerde laaggedoseerde steroïden 10 dagen onmiddellijk na lumbale laminectomie en/of discectomie, naast een standaard opioïdregime, en rapporteerde verlaagde subjectieve pijnscores.21 Gottshalk et al. gerapporteerde verminderde patiënt gerapporteerde pijn vanaf postoperatieve dagen 4-7 in vroeg gepubliceerde resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de toediening van een methylprednisolonafbouw onmiddellijk na herstel van de distale radius werd onderzocht.22 Belangrijk is dat de huidige literatuur aantoont dat lage en korte doses corticosteroïden veilig zijn.23 Van intraoperatieve corticosteroïden is aangetoond dat ze pijn en functie verbeteren in de acute postoperatieve periode, en extra doses in de onmiddellijke postoperatieve periode kunnen dit heilzame effect versterken en verlengen, zonder de bijwerkingen te vergroten. Daarom kan een afbouw van methylprednisolon zes weken na TKP gunstig zijn voor patiënten met een verminderde ROM of een vertraagd herstel, inclusief resterende pijn.

Na een TKP wordt ervoor gezorgd dat pijn, zwelling en stijfheid onder controle worden gehouden, die allemaal kunnen bijdragen aan een vertraagd herstel. Zo ontwikkelt meer dan 20% van de TKP-patiënten postoperatieve stijfheid,24 bekend als arthrofibrose, goed voor naar schatting 28% van de 90 dagen durende ziekenhuisopnames.25 Bij de behandeling van patiënten met vertraagd herstel zijn corticosteroïden van bijzonder belang vanwege het krachtige ontstekingsremmende effect, wat blijkt uit het vermogen om postoperatieve niveaus van IL-6 en CRP te verlagen.15 Corticosteroïden blokkeren de prostaglandinesynthese, die verantwoordelijk is voor het gevoelig maken van nociceptieve pijnreceptoren en vasculaire permeabiliteit verminderen, die oedeem veroorzaakt na een operatie.26, 27 Daarom kunnen corticosteroïden, door pijn en oedeem te verminderen, zorgen voor effectievere fysiotherapiesessies en snellere verbetering van de ROM en herstel na een TKP.

Voor zover wij weten, is dit de eerste studie waarin het nut van een afbouw van methylprednisolon zes weken tot drie maanden postoperatief na TKP wordt onderzocht. De auteurs presenteren een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de rol van een afbouw van methylprednisolon wordt geëvalueerd bij patiënten met een verminderde ROM of een vertraagd herstel in de acute postoperatieve periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een primaire TKP ondergaat met de diagnose artrose
  • ≥ 18 jaar oud
  • ROM <90° met 3 weken postoperatief zonder verbetering tot >90° met 6 weken
  • Vereist een navulling van 30 pillen oxycodon
  • NSAID-allergie
  • Verschil in dijomtrek >2 cm tussen de benen van 3 tot 6 weken
  • Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) > 5 tussen 3 en 6 weken
  • Bereidheid om randomisatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Gerapporteerd chronisch gebruik van corticosteroïden of opiaten
  • Vermoedelijke of bevestigde periprothetische gewrichtsinfectie
  • Revisie TKA
  • Primaire diagnose anders dan artrose, inclusief avasculaire necrose, fractuur of posttraumatische artritis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-score ≥ 4
  • Gerapporteerde geschiedenis van lever- of nierziekte
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Immunosuppressie
  • ≤ 18 jaar oud
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • Kan geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon afbouwen
21 x 4 mg tabletten na 6 weken, in aanmerking komend voor MUA als ROM <90° na 8 weken
21 x 4 mg tabletten na 6 weken, in aanmerking komend voor MUA indien ROM
Placebo-vergelijker: Placebo afbouwen
21 suikertabletten op 6 weken met standaardbehandeling, kwalificerend voor MUA als ROM <90° op 8 weken
21 suikertabletten op 6 weken met standaard management, kwalificerend voor MUA als ROM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik in graden bij voor- en nabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 na de behandeling

Bewegingsbereik (ROM) van vóór de behandeling tot zes weken na de behandeling. Patiënten startten de behandeling na een totale knievervangingsoperatie en presenteerden zich naar de kliniek met ten minste één inclusiecriterium om te worden geïncludeerd. Bij elk bezoek wordt door een arts het bewegingsbereik in graden gemeten (zorgstandaard), beginnend bij nul graden (recht been) tot ongeveer 135 graden. De ROM werd gedocumenteerd als onderdeel van de toestemming en inschrijving voor het onderzoek. De proefpersonen keerden 6 weken na de behandeling terug naar het kantoor waar ROM opnieuw in een klinische setting werd uitgevoerd en gedocumenteerd. ROM wordt uitgevoerd met behulp van een goniometer door een arts in elke kliniek.

Deze studie werd voortijdig beëindigd en daarom werden er van de vier deelnemende patiënten geen enkele gerandomiseerd naar de placebogroep. Slechts één van de vier proefpersonen voltooide de zes weken, maar bij alle proefpersonen werd ROM als standaardzorg vastgelegd.

Basislijn, week 6 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: pijnscores na de behandeling (6 weken)
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling

Gebruikmakend van de dagelijkse defensie- en veteranenpijnbeoordelingsschaal (DVPRS) op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de ergste is.

Houd er rekening mee dat van de vier ingeschreven patiënten slechts één patiënt de zes weken na de behandeling haalde. Het onderzoek werd beëindigd en geen van de patiënten werd gerandomiseerd naar de placebogroep. Alle andere patiënten volgden de behandeling op, maar waren niet geïnteresseerd om door te gaan. Er kon geen bereik worden gegeven omdat slechts één onderwerp dit bezoek beantwoordde en voltooide

6 weken na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: pijnscores vóór de behandeling met behulp van scores van de knievereniging
Tijdsspanne: voorbehandeling

Knie-samenlevingsscore (KSS); uitgevoerde zorgstandaard op een schaal van 0-100, waarbij 100 een meer functionele knie betekent

**Let op: het onderzoek werd voortijdig beëindigd, er waren slechts 4 proefpersonen ingeschreven en geen van hen werd gerandomiseerd naar de placebogroep.

voorbehandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: pijnscores na de behandeling
Tijdsspanne: 3 weken na de behandeling

Knie-samenlevingsscore (KSS); uitgevoerde zorgstandaard op een schaal van 0-100, waarbij 100 een meer functionele knie betekent.

**Let op: het onderzoek werd voortijdig beëindigd, er waren slechts 4 proefpersonen ingeschreven en geen van hen werd gerandomiseerd naar de placebogroep. Drie weken na de behandeling maakten slechts 3 van de 4 deelnemende proefpersonen nog steeds deel uit van het onderzoek.

3 weken na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: pijnscores na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling

Knie-samenlevingsscore (KSS); uitgevoerde zorgstandaard op een schaal van 0-100, waarbij 100 een meer functionele knie betekent.

**Let op: het onderzoek werd voortijdig beëindigd, er waren slechts 4 proefpersonen ingeschreven en geen van hen werd gerandomiseerd naar de placebogroep. Dit is een zorgstandaardenquête die over alle onderwerpen beschikbaar is.

6 weken na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: (onmiddellijke) pijnscores na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 6 na de behandeling

Met behulp van de Daily Visual Analogue Scale (VAS) pijnscore, die de intensiteit van de pijn meet op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).

**Let op: deze studie werd voortijdig beëindigd, er werden slechts 4 patiënten geïncludeerd; geen enkele werd gerandomiseerd naar de placebogroep.

Dag 1 tot en met 6 na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: algemene beoordeling van de knie na operatie en behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS JR), een enquête onder de standaardzorg van patiënten met 7 vragen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij nul staat voor totale invaliditeit en 100 voor een perfecte kniegezondheid.
voorbehandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: algemene beoordeling van de knie na operatie en behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS JR), een enquête onder de standaardzorg van patiënten met 7 vragen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij nul staat voor totale invaliditeit en 100 voor een perfecte kniegezondheid.
6 weken na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: algemene beoordeling van de knie vóór de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), een onderzoek met 12 vragen om de gezondheid te meten in relatie tot de kwaliteit van leven van de patiënt. Gescoord als samenvatting van mentaal en fysiek, gemeten in standaarddeviaties. Het schaalbereik loopt van 0 tot 100, waarbij een score van 100 de beste fysieke en mentale gezondheid vertegenwoordigt en nul de slechtste uitkomst.
voorbehandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: algehele beoordeling van de knie 6 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
VR-12: Beoordeelt fysiek functioneren, fysieke/mentale beperkingen. Gescoord als samenvatting van mentaal en fysiek, gemeten in standaarddeviaties. Het schaalbereik loopt van 0 tot 100, waarbij een score van 100 de beste fysieke en mentale gezondheid vertegenwoordigt en nul de slechtste uitkomst.
6 weken na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: algemene beoordeling van de knie vóór de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), een patiëntbeoordeling met één vraag van 0-100, waarbij de functie van het te behandelen gebied wordt beoordeeld. Nul staat voor een slecht functionerende knie en 100 voor de best functionerende knie.
voorbehandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: algehele beoordeling van de knie 6 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), een patiëntbeoordeling met één vraag van 0-100, waarbij de functie van het te behandelen gebied wordt beoordeeld. Nul staat voor een slecht functionerende knie en 100 voor de best functionerende knie.
6 weken na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: algehele beoordeling van de knie voorafgaand aan de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling
De Forgotten Joint Score (FJS) is een enquête met een score variërend van 0 tot 100, waarbij een hoge score aangeeft dat u in hoge mate vergeet dat u een kunstgewricht heeft, wat een ideale uitkomst is.
voorbehandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: algehele beoordeling van de knie 6 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
De Forgotten Joint Score (FJS) is een enquête met een score variërend van 0 tot 100, waarbij een hoge score aangeeft dat u in hoge mate vergeet dat u een kunstgewricht heeft, wat een ideale uitkomst is.
6 weken na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: algehele beoordeling van de knie voorafgaand aan de behandeling
Tijdsspanne: voorbehandeling
UCLA-activiteitsscore, op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de meest actieve patiënt is, met voorbeelden van activiteiten
voorbehandeling
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: algehele beoordeling van de knie 6 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
UCLA-activiteitsscore, op een schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de meest actieve patiënt is, met voorbeelden van activiteiten
6 weken na de behandeling
Aantal deelnemers met complicaties na de behandeling
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de initiële totale knieartroplastiek
Manipulaties onder narcose (MUA's) na een totale knieartroplastiekoperatie en -behandeling
binnen 90 dagen na de initiële totale knieartroplastiek
Bijwerkingen of resultaten buiten manipulaties onder anesthesie
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de initiële totale knieartroplastiek
Bijwerkingen waaronder infectie, avasculaire necrose en heropnamepercentages na 90 dagen
binnen 90 dagen na de initiële totale knieartroplastiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon

3
Abonneren