Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medrol Dosepak Taper pro opožděné zotavení po operaci po TKA

19. října 2023 aktualizováno: Vasili Karas, Rush University Medical Center

Methylprednisolon Taper k léčbě opožděného pooperačního zotavení po totální endoprotéze kolene: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Vyhodnotit účinnost snížení dávky methylprednisolonu u pacientů se sníženým rozsahem pohybu (ROM) nebo opožděným zotavením v akutním pooperačním období po totální endoprotéze kolene (TKA).

Pacienti se sníženou ROM nebo opožděným zotavením šest týdnů až tři měsíce po TKA zlepší ROM a pacientem hlášené výsledky dva týdny po zahájení léčby methylprednisolonem ve srovnání s podobnými pacienty, kteří dostávají placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je jedním z nejvíce prováděných a nejúčinnějších ortopedických výkonů, přičemž v roce 2010 žilo odhadem 7 milionů lidí s totální kolenní protézou.1 Předpokládá se, že počet ročních TKA vzroste do roku 2030 o 85 % a do roku 2050 o 143 %. , což se rovná 1,26 milionu2 a 1,5 milionu3 postupů ročně. V nedávných studiích prokázaly protézy kolena svou účinnost v 10-, 20- a 25letém přežití 96,1 %, 89,7 %4 a 82,3 %5. Podobně srovnání funkčních a pacientem hlášených výsledků před a po operaci potvrdilo vysokou úspěšnost dosažené tímto postupem.6-10 Nicméně zotavení po totální endoprotéze kolene (TKA) v akutním pooperačním období je různé. Většina klinických zlepšení je dosažena během prvních tří měsíců po operaci, ale může pokračovat až jeden rok.11 V současnosti existuje nedostatek údajů hodnotících účinnost perorálních kortikosteroidů v šestitýdenním až tříměsíčním pooperačním období u pomalu se zotavujících pacientů.

Bylo studováno jen málo léčebných postupů pro pacienty, kteří nedosáhli časného rozsahu pohybu nebo snížení bolesti v perioperačním období. Periartikulární a systémové kortikosteroidy zlepšují bolest a funkci v bezprostředním pooperačním období, bez nárůstu nežádoucích účinků.12-16 Další dávky kortikosteroidů podané 24 a 48 hodin po operaci prokázaly větší zlepšení bolesti a ROM ve srovnání s perioperačním podáním, bez rozdílu v míře komplikací.17-20 Nicméně jen málo studií hodnotilo použití perorálních kortikosteroidů v rámci multimodálního režimu léčby bolesti. Gardiner a kol. hodnotili nízké dávky steroidů 10 dní bezprostředně po lumbální laminektomii a/nebo diskektomii, navíc ke standardnímu opioidnímu režimu, a hlásili snížené skóre subjektivní bolesti.21 Gottshalk a kol. pacient udával snížení bolesti od 4.–7. pooperačního dne v časně publikovaných výsledcích randomizované kontrolované studie zkoumající podávání methylprednisolonového zúžení bezprostředně po úpravě distálního radia.22 Důležité je, že současná literatura ukazuje, že nízké a krátké dávky kortikosteroidů jsou bezpečné.23 Bylo prokázáno, že intraoperační kortikosteroidy zlepšují bolest a funkci v akutním pooperačním období a další dávky v bezprostředním pooperačním období mohou zesílit a prodloužit tento příznivý účinek bez zvýšení nežádoucích účinků. Proto může snížení dávky methylprednisolonu šest týdnů po TKA prospět pacientům se sníženou ROM nebo opožděným zotavením, včetně reziduální bolesti.

Po TKA je dbáno na kontrolu bolesti, otoku a ztuhlosti, které mohou přispět k opožděnému zotavení. Například u více než 20 % pacientů s TKA se rozvine pooperační ztuhlost,24 známá jako artrofibróza, což představuje odhadem 28 % z 90denních hospitalizací.25 Při léčbě pacientů s opožděným zotavením jsou kortikosteroidy zvláště zajímavé, protože mají silný protizánětlivý účinek, o čemž svědčí jejich schopnost snižovat pooperační hladiny IL-6 a CRP.15 Kortikosteroidy blokují syntézu prostaglandinů, které jsou odpovědné za senzibilizaci receptorů nociceptivní bolesti a snižují vaskulární permeabilitu, která způsobuje edém po operaci.26, 27 Kortikosteroidy tedy snížením bolesti a edému mohou umožnit účinnější sezení fyzikální terapie a rychlejší zlepšení ROM a zotavení po TKA.

Podle našich nejlepších znalostí se jedná o první studii, která zkoumala užitečnost snížení dávky methylprednisolonu šest týdnů až tři měsíce po operaci po TKA. Autoři prezentují dvojitě zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou studii hodnotící úlohu snižování dávky methylprednisolonu u pacientů se sníženou ROM nebo opožděným zotavením v akutním pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient podstupující primární TKA s diagnózou osteoartrózy
  • ≥ 18 let
  • ROM <90° do 3 týdnů po operaci bez zlepšení na >90° do 6 týdnů
  • Vyžaduje náplň oxykodonu s 30 pilulkami
  • Alergie na NSAID
  • Rozdíl v obvodu stehna > 2 cm mezi nohama od 3 do 6 týdnů
  • Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS) > 5 mezi 3 a 6 týdny
  • Ochota podstoupit randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Hlášené chronické užívání kortikosteroidů nebo opiátů
  • Podezřelá nebo potvrzená infekce periprotetického kloubu
  • Revize TKA
  • Primární diagnóza jiná než osteoartritida, včetně avaskulární nekrózy, zlomeniny nebo posttraumatické artritidy
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4
  • Hlášená anamnéza onemocnění jater nebo ledvin
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Imunosuprese
  • ≤ 18 let
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylprednisolon kužel
21 x 4 mg tablety po 6 týdnech, nárok na MUA, pokud ROM <90° po 8 týdnech
21 x 4mg tablety po 6 týdnech, způsobilé pro MUA, pokud ROM
Komparátor placeba: Placebo zúžení
21 tablet cukru po 6 týdnech se standardním řízením, nárok na MUA, pokud ROM <90° po 8 týdnech
21 tablet cukru po 6 týdnech se standardním řízením, kvalifikace pro MUA, pokud ROM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu ve stupních před a po ošetření
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 po léčbě

Rozsah pohybu (ROM) od předběžné léčby do šesti týdnů po léčbě. Pacienti zahájili léčbu po operaci totální náhrady kolenního kloubu a dostavili se na kliniku s alespoň jedním kritériem pro zařazení do studie. Rozsah pohybu ve stupních je měřen při každé návštěvě lékařem (standardní péče), počínaje nulou stupňů (rovná noha) až po přibližně 135 stupňů. ROM byla zdokumentována jako součást souhlasu a zápisu do studia. Subjekty se vrátily do ordinace 6 týdnů po léčbě, kde byla ROM provedena na klinickém pracovišti znovu a zdokumentována. ROM provádí lékař na každé klinice pomocí goniometru.

Tato studie byla předčasně ukončena, proto ze 4 zařazených bylo nula randomizováno do skupiny s placebem. Pouze 1 ze čtyř subjektů dokončil 6 týdnů, nicméně ROM byla zachycena u všech jako standardní péče.

Výchozí stav, týden 6 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem: Skóre bolesti po léčbě (6 týdnů)
Časové okno: 6 týdnů po léčbě

Použití škály hodnocení denní obrany a bolesti veteránů (DVPRS) na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejhorší.

Vezměte prosím na vědomí, že pouze jeden pacient dosáhl 6. týdne po léčbě ze 4 zařazených. Studie byla ukončena a žádný z pacientů nebyl randomizován do skupiny s placebem. Všichni ostatní pacienti sledovali, ale neměli zájem pokračovat. Nebylo možné uvést žádný rozsah, pokud tuto návštěvu odpověděl a dokončil pouze jeden subjekt

6 týdnů po léčbě
Výsledky hlášené pacientem: Skóre bolesti před léčbou pomocí skóre společnosti Knee Society
Časové okno: předléčení

Skóre společnosti kolena (KSS); provedená standardní péče na stupnici 0-100, kde 100 znamená funkčnější koleno

**Upozorňujeme, že studie byla předčasně ukončena, byli zařazeni pouze 4 subjekty a žádný nebyl randomizován do skupiny s placebem.

předléčení
Výsledky hlášené pacientem: Skóre bolesti po léčbě
Časové okno: 3 týdny po léčbě

Skóre společnosti kolena (KSS); provedená standardní péče na stupnici 0-100, kde 100 znamená funkčnější koleno.

**Upozorňujeme, že studie byla předčasně ukončena, byli zařazeni pouze 4 subjekty a žádný nebyl randomizován do skupiny s placebem. 3 týdny po léčbě byli pouze 3 ze 4 zařazených subjektů stále součástí studie.

3 týdny po léčbě
Výsledky hlášené pacientem: Skóre bolesti po léčbě
Časové okno: 6 týdnů po léčbě

Skóre společnosti kolena (KSS); provedená standardní péče na stupnici 0-100, kde 100 znamená funkčnější koleno.

**Upozorňujeme, že studie byla předčasně ukončena, byli zařazeni pouze 4 subjekty a žádný nebyl randomizován do skupiny s placebem. Jedná se o standardní průzkum péče dostupný u všech předmětů.

6 týdnů po léčbě
Výsledky hlášené pacientem: (okamžité) skóre bolesti po léčbě
Časové okno: Dny 1 až 6 po léčbě

Použití skóre bolesti Daily Visual Analogue Scale (VAS), které měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).

**Upozorňujeme, že tato studie byla předčasně ukončena, byli do ní zařazeni pouze 4 pacienti, žádný nebyl randomizován do skupiny s placebem.

Dny 1 až 6 po léčbě
Výsledky hlášené pacientem: Celkové hodnocení kolena po operaci a léčbě
Časové okno: předléčení
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS JR), průzkum poskytovaný pacientům standardní péče obsahující 7 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nula představuje úplnou invaliditu a 100 představuje perfektní zdraví kolena.
předléčení
Výsledky hlášené pacientem: Celkové hodnocení kolena po operaci a léčbě
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS JR), průzkum poskytovaný pacientům standardní péče obsahující 7 otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nula představuje úplnou invaliditu a 100 představuje perfektní zdraví kolena.
6 týdnů po léčbě
Výsledky hlášené pacientem: Celkové posouzení kolena před léčbou
Časové okno: předléčení
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), průzkum 12 otázek k měření zdraví souvisejícího s kvalitou života pacienta. Bodováno jako souhrn duševních a fyzických hodnot, měřte ve směrodatných odchylkách. Rozsah stupnice je 0 až 100, kde skóre 100 představuje nejlepší fyzické a duševní zdraví a nula je nejhorší výsledek.
předléčení
Výsledky hlášené pacientem: Celkové hodnocení kolena 6 týdnů po léčbě
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
VR-12: Posuzuje fyzické fungování, fyzická/mentální omezení. Bodováno jako souhrn duševních a fyzických hodnot, měřte ve směrodatných odchylkách. Rozsah stupnice je 0 až 100, kde skóre 100 představuje nejlepší fyzické a duševní zdraví a nula je nejhorší výsledek.
6 týdnů po léčbě
Výsledky hlášené pacientem: Celkové posouzení kolena před léčbou
Časové okno: předléčení
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), hodnocení pacientů s jedinou otázkou 0-100, hodnotící jejich funkci vzhledem k ošetřované oblasti. Nula představuje špatně funkční koleno a 100 je nejlépe fungující.
předléčení
Výsledky hlášené pacientem: Celkové hodnocení kolena 6 týdnů po léčbě
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), hodnocení pacientů s jedinou otázkou 0-100, hodnotící jejich funkci vzhledem k ošetřované oblasti. Nula představuje špatně funkční koleno a 100 je nejlépe fungující.
6 týdnů po léčbě
Výsledky hlášené pacientem: Celkové posouzení kolena před léčbou
Časové okno: předléčení
Forgotten Joint Score (FJS) je průzkum bodovaný v rozmezí od 0 do 100, kde vysoké skóre ukazuje na vysoký stupeň zapomínání, že mají umělý kloub, což je ideální výsledek.
předléčení
Výsledky hlášené pacientem: Celkové hodnocení kolena 6 týdnů po léčbě
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Forgotten Joint Score (FJS) je průzkum bodovaný v rozmezí od 0 do 100, kde vysoké skóre ukazuje na vysoký stupeň zapomínání, že mají umělý kloub, což je ideální výsledek.
6 týdnů po léčbě
Výsledky hlášené pacientem: Celkové posouzení kolena před léčbou
Časové okno: předléčení
Skóre aktivity UCLA na stupnici od 1 do 10, kde 10 je nejaktivnější pacient s příklady aktivit
předléčení
Výsledky hlášené pacientem: Celkové hodnocení kolena 6 týdnů po léčbě
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Skóre aktivity UCLA na stupnici od 1 do 10, kde 10 je nejaktivnější pacient s příklady aktivit
6 týdnů po léčbě
Počet účastníků s komplikacemi po léčbě
Časové okno: do 90 dnů po úvodní totální endoprotéze kolena
Manipulace v anestezii (MUA) po operaci a léčbě totální endoprotézy kolena
do 90 dnů po úvodní totální endoprotéze kolena
Nežádoucí události nebo výsledky mimo manipulace v anestezii
Časové okno: do 90 dnů po úvodní totální endoprotéze kolena
Nežádoucí výsledky včetně infekce, avaskulární nekrózy a 90denní míry opětovného přijetí
do 90 dnů po úvodní totální endoprotéze kolena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit