Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medrol Dosepak Taper för försenad återhämtning efter TKA

19 oktober 2023 uppdaterad av: Vasili Karas, Rush University Medical Center

Metylprednisolon minskar för att behandla försenad postoperativ återhämtning efter total knäprotesplastik: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

För att utvärdera effekten av en metylprednisolon avsmalnande på patienter med nedsatt rörelseomfång (ROM) eller försenad återhämtning i den akuta postoperativa perioden efter total knäprotesplastik (TKA).

Patienter med minskad ROM eller försenad återhämtning sex veckor till tre månader efter TKA kommer att förbättra ROM och patientrapporterade resultat två veckor efter påbörjad behandling av metylprednisolonnedskärning, jämfört med liknande patienter som får placebonedskärning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Total knäprotes (TKA) är en av de mest utförda och effektiva ortopediska ingreppen, med uppskattningsvis 7 miljoner människor som lever med en total knäprotes 2010.1 Antalet årliga TKA förutspås öka med 85 % till 2030 och 143 % till 2050 , vilket motsvarar 1,26 miljoner2 respektive 1,5 miljoner3 procedurer per år. I nyare studier har knäproteser visat sin effektivitet i 10-, 20- och 25-års överlevnadsfrekvenser på 96,1%, 89,7%4 respektive 82,3%5. På liknande sätt har jämförelser av funktionella och patientrapporterade resultat före och efter operationen bekräftat den höga framgångsfrekvensen som uppnåtts med denna procedur.6-10 Återhämtningen efter total knäprotesplastik (TKA) i den akuta postoperativa perioden är dock varierande. De flesta kliniska förbättringar uppnås inom de första tre månaderna postoperativt men kan fortsätta upp till ett år.11 Det finns för närvarande en brist på data som utvärderar effektiviteten av orala kortikosteroider under sex veckor till tre månader efter operationen hos patienter som långsamt återhämtar sig.

Få behandlingar har studerats för patienter som misslyckas med att uppnå tidiga rörelseomfång eller milstolpar för smärtlindring under den perioperativa perioden. Periartikulära och systemiska kortikosteroider förbättrar smärta och funktion i den omedelbara postoperativa perioden, utan en ökning av biverkningar.12-16 Ytterligare doser av kortikosteroider administrerade 24 och 48 timmar postoperativt har visat större förbättringar i smärta och ROM jämfört med perioperativ administrering, utan skillnad i komplikationsfrekvens.17-20 Men få studier har utvärderat användningen av orala kortikosteroider inom en multimodal smärtbehandlingsregim. Gardiner et al. utvärderade lågdossteroider 10 dagar omedelbart efter lumbal laminektomi och/eller diskektomi, förutom en standard opioidregim, och rapporterade minskade subjektiva smärtpoäng.21 Gottshalk et al. rapporterade minskad patient rapporterade smärta från postoperativa dagar 4-7 i tidiga publicerade resultat av en randomiserad kontrollerad studie som undersökte administrering av en metylprednisolon avsmalnande direkt efter reparation av distal radie.22 Viktigt är att den nuvarande litteraturen visar att kortikosteroider med låga och korta doser är säkra.23 Intraoperativa kortikosteroider har visat sig förbättra smärta och funktion i den akuta postoperativa perioden, och ytterligare doser under den omedelbara postoperativa perioden kan potentiera och förlänga denna gynnsamma effekt, utan att öka biverkningarna. Därför kan en nedtrappning av metylprednisolon sex veckor efter TKA gynna patienter som upplever minskad ROM eller försenad återhämtning, inklusive kvarstående smärta.

Efter TKA är man noga med att kontrollera smärta, svullnad och stelhet, vilket alla kan bidra till försenad återhämtning. Till exempel utvecklar mer än 20 % av TKA-patienterna postoperativ stelhet,24 känd som artrofibros, vilket motsvarar uppskattningsvis 28 % av återinläggningarna på sjukhus under 90 dagar.25 Vid behandling av patienter med försenad återhämtning är kortikosteroider av särskilt intresse på grund av dess potenta antiinflammatoriska effekt, vilket framgår av dess förmåga att minska postoperativa nivåer av IL-6 och CRP.15 Kortikosteroider blockerar prostaglandinsyntesen, som är ansvarig för att sensibilisera nociceptiva smärtreceptorer , och minska vaskulär permeabilitet, vilket orsakar ödem efter operation.26, 27 Därför, genom att minska smärta och ödem, kan kortikosteroider möjliggöra effektivare sjukgymnastiksessioner och snabbare förbättring av ROM och återhämtning efter TKA.

Så vitt vi vet är detta den första studien för att undersöka användbarheten av en metylprednisolonavsmalning sex veckor till tre månader postoperativt efter TKA. Författarna presenterar en dubbelblind, randomiserad-kontrollerad studie som utvärderar rollen av en metylprednisolon avsmalnande på patienter med minskad ROM eller försenad återhämtning i den akuta postoperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som genomgår primär TKA med diagnosen artros
  • ≥ 18 år gammal
  • ROM <90° med 3 veckor postoperativt utan förbättring till >90° med 6 veckor
  • Kräver en 30-piller oxikodonpåfyllning
  • NSAID-allergi
  • Låromkretsavvikelse >2cm mellan benen från 3 till 6 veckor
  • Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) > 5 mellan 3 och 6 veckor
  • Vilja att genomgå randomisering

Exklusions kriterier:

  • Rapporterad kronisk kortikosteroid- eller opiatanvändning
  • Misstänkt eller bekräftad periprostetisk ledinfektion
  • Revision TKA
  • Primär diagnos annan än artros, inklusive avaskulär nekros, fraktur eller posttraumatisk artrit
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 4
  • Rapporterad historia av lever- eller njursjukdom
  • Okontrollerad diabetes
  • Immunsuppression
  • ≤ 18 år gammal
  • Oförmåga att ta orala mediciner
  • Det går inte att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon avsmalnande
21 x 4 mg tabletter vid 6 veckor, kvalificerade för MUA om ROM <90° vid 8 veckor
21 x 4 mg tabletter vid 6 veckor, kvalificerar för MUA om ROM
Placebo-jämförare: Placebo avsmalnande
21 sockertabletter vid 6 veckor med standardhantering, kvalificerar för MUA om ROM <90° vid 8 veckor
21 sockertabletter vid 6 veckor med standardhantering, kvalificerar för MUA om ROM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång i grader vid för- och efterbehandling
Tidsram: Baslinje, vecka 6 efter behandling

Rörelseomfång (ROM) från förbehandling till sex veckor efter behandling. Patienterna påbörjade behandlingen efter total knäprotesoperation och presenterades för kliniken med minst ett inklusionskriterium som skulle registreras. Rörelseomfång i grader tas vid varje besök av en läkare (standardvård), med start från noll grader (raka ben) till cirka 135 grader. ROM dokumenterades som en del av samtycke och registrering i studien. Försökspersonerna återvände till kontoret 6 veckor efter behandling där ROM utfördes på klinik igen och dokumenterades. ROM görs med hjälp av en goniometer av en läkare på varje klinik.

Denna studie avslutades tidigt, därför randomiserades noll av de fyra inskrivna till placebogruppen. Endast 1 av de fyra försökspersonerna fullföljde de 6 veckorna, men ROM fångades på alla som standardvård.

Baslinje, vecka 6 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmått: Smärtpoäng efter behandling (6 veckor)
Tidsram: 6 veckor efter behandling

Använder dagligt försvar och veterans smärtskala (DVPRS) på en skala från 1 till 10, där 10 är det värsta.

Observera att endast en patient nådde 6 veckor efter behandling av de 4 inskrivna. Studien avslutades och ingen av patienterna randomiserades till placebogruppen. Alla andra patienter följde upp men var inte intresserade av att fortsätta. Inget intervall kunde tillhandahållas eftersom endast ett ämne besvarades och avslutade detta besök

6 veckor efter behandling
Patientrapporterade resultatmått: Smärtresultat före behandling med hjälp av Knee Society-resultat
Tidsram: förbehandling

Knäsamhällets poäng (KSS); utförd standardvård på en skala från 0-100, där 100 betyder ett mer funktionellt knä

**Observera att studien avslutades tidigt, endast 4 försökspersoner registrerades och ingen randomiserades till placebogruppen.

förbehandling
Patientrapporterade resultatmått: Smärtpoäng efter behandling
Tidsram: 3 veckor efter behandling

Knäsamhällets poäng (KSS); utförd standardvård på en skala 0-100, där 100 betyder ett mer fungerande knä.

**Observera att studien avslutades tidigt, endast 4 försökspersoner registrerades och ingen randomiserades till placebogruppen. 3 veckor efter behandling var endast 3 av de 4 inskrivna försökspersonerna fortfarande en del av studien.

3 veckor efter behandling
Patientrapporterade resultatmått: Smärtpoäng efter behandling
Tidsram: 6 veckor efter behandling

Knäsamhällets poäng (KSS); utförd standardvård på en skala 0-100, där 100 betyder ett mer fungerande knä.

**Observera att studien avslutades tidigt, endast 4 försökspersoner registrerades och ingen randomiserades till placebogruppen. Detta är en standardvårdsundersökning som är tillgänglig för alla ämnen.

6 veckor efter behandling
Patientrapporterade resultatmått: (Omedelbart) Smärtpoäng efter behandling
Tidsram: Dag 1 till 6 efter behandling

Använda Daily Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng, som mäter smärtintensiteten på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).

**Observera att denna studie avslutades tidigt, endast inkluderade 4 patienter, ingen randomiserades till placebogruppen.

Dag 1 till 6 efter behandling
Patientrapporterade resultatmått: Övergripande bedömning av knä efter operation och behandling
Tidsram: förbehandling
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning (KOOS JR), en undersökning som ges till patienters standardvård innehållande 7 frågor. Poängen sträcker sig från 0 till 100 där noll representerar total funktionsnedsättning och 100 representerar en perfekt knähälsa.
förbehandling
Patientrapporterade resultatmått: Övergripande bedömning av knä efter operation och behandling
Tidsram: 6 veckor efter behandlingen
Resultatresultat för knäskada och artros för ledersättning (KOOS JR), en undersökning som ges till patienters standardvård innehållande 7 frågor. Poängen sträcker sig från 0 till 100 där noll representerar total funktionsnedsättning och 100 representerar en perfekt knähälsa.
6 veckor efter behandlingen
Patientrapporterade resultatmått: Övergripande bedömning av knä före behandling
Tidsram: förbehandling
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), en undersökning av 12 frågor för att mäta hälsa relaterad till patientens livskvalitet. Poängsatt som sammanfattning av mentala och fysiska, mät i standardavvikelser. Skalområdet är 0 till 100, där ett poäng på 100 representerar den bästa fysiska och psykiska hälsan och noll är det sämsta resultatet.
förbehandling
Patientrapporterade resultatmått: Övergripande bedömning av knä 6 veckor efter behandling
Tidsram: 6 veckor efter behandlingen
VR-12: Bedömer fysisk funktion, fysiska/mentala begränsningar. Poängsatt som sammanfattning av mentala och fysiska, mät i standardavvikelser. Skalområdet är 0 till 100, där ett poäng på 100 representerar den bästa fysiska och psykiska hälsan och noll är det sämsta resultatet.
6 veckor efter behandlingen
Patientrapporterade resultatmått: Övergripande bedömning av knä före behandling
Tidsram: förbehandling
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), en enstaka patientbedömning på 0-100, som poängsätter deras funktion till det område som behandlas. Noll representerar ett dåligt fungerande knä och 100 är det bästa fungerande.
förbehandling
Patientrapporterade resultatmått: Övergripande bedömning av knä 6 veckor efter behandling
Tidsram: 6 veckor efter behandlingen
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), en enstaka patientbedömning på 0-100, som poängsätter deras funktion till det område som behandlas. Noll representerar ett dåligt fungerande knä och 100 är det bästa fungerande.
6 veckor efter behandlingen
Patientrapporterade resultatmått: Övergripande bedömning av knä före behandling
Tidsram: förbehandling
Forgotten Joint Score (FJS) är en undersökning med poäng från 0 till 100, där ett högt betyg indikerar en hög grad av att de glömmer att de har en konstgjord led, vilket är ett idealiskt resultat.
förbehandling
Patientrapporterade resultatmått: Övergripande bedömning av knä 6 veckor efter behandling
Tidsram: 6 veckor efter behandlingen
Forgotten Joint Score (FJS) är en undersökning med poäng från 0 till 100, där ett högt betyg indikerar en hög grad av att de glömmer att de har en konstgjord led, vilket är ett idealiskt resultat.
6 veckor efter behandlingen
Patientrapporterade resultatmått: Övergripande bedömning av knä före behandling
Tidsram: förbehandling
UCLA aktivitetspoäng, på en skala från 1 till 10 där 10 är den mest aktiva patienten med exempel på aktiviteter
förbehandling
Patientrapporterade resultatmått: Övergripande bedömning av knä 6 veckor efter behandling
Tidsram: 6 veckor efter behandlingen
UCLA aktivitetspoäng, på en skala från 1 till 10 där 10 är den mest aktiva patienten med exempel på aktiviteter
6 veckor efter behandlingen
Antal deltagare med komplikationer efter behandling
Tidsram: inom 90 dagar efter den första totala knäprotesen
Manipulationer under anestesi (MUA) efter total knäprotesoperation och behandling
inom 90 dagar efter den första totala knäprotesen
Biverkningar eller utfall utanför manipulationer under narkos
Tidsram: inom 90 dagar efter den första totala knäprotesen
Skadliga resultat inklusive infektion, avaskulär nekros och 90-dagars återinläggning
inom 90 dagar efter den första totala knäprotesen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

3
Prenumerera