低温殺菌されたアッカーマンシア・ムシニフィラが血糖異常のある健康な被験者のインスリン抵抗性に及ぼす影響

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント;
• BMIが25～40kg/m2未満。

• -国際糖尿病連合（IDF 2006）基準によるメタボリックシンドロームの診断資格。 5 つの基準のうち少なくとも任意の 3 つ。ただし、基準 FPG≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) が 5 つのうち少なくとも 3 つの間で必要であるという修正が加えられています。

  • ウエスト周囲径の増加: Europid、サハラ以南のアフリカ、東部および中東の ≥94 cm (男性) または ≥80 cm (女性) の場合、民族固有のウエスト周囲のカットポイント: 南アジアおよび中国の患者の場合、ウエスト ≥ 90 cm (男性) または ≥80 cm (女性);日本人患者の場合、ウエストが 90cm 以上（男性）または 80cm 以上（女性）。
  • トリグリセリド≧150mg/dL（1.7mmol/L）（例外：サハラ以南のアフリカ人のトリグリセリド≧100mg/dL（1.13mmol/L））またはトリグリセリド上昇の治療;
  • HDL コレステロールが男性で <40 mg/dL (1.03 mmol/L) または女性で <50 mg/dL (1.29 mmol/L)、または低 HDL の治療;
  • -収縮期血圧≥130、拡張期血圧≥85 mmHg、または高血圧の治療;
  • FPG ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) または以前に診断された 2 型糖尿病; FPGが上昇している患者には、経口ブドウ糖負荷試験が推奨されますが、必須ではありません。
• 参加者が糖尿病前症またはII型糖尿病の診断を受けており、スクリーニング前の3か月間投薬を受けていない場合;

• 女性の場合は、次のすべての条件を満たす必要があります。

  • 妊娠していない、または授乳中ではない
  • 出産の可能性がある場合 (1 年以内に月経を迎えた閉経前後の女性を含む) は、適切な避妊を実践し、実践し続ける意思がある必要があります (失敗率が低い、つまり 1 未満の方法として定義されます)。一貫して正しく使用された場合、二重バリア法 [子宮頸部キャップまたは横隔膜の有無にかかわらず、殺精子剤を含む男性用コンドーム]、インプラント、注射可能または経口避妊薬 [少なくとも過去 3 か月間使用している必要があります]、いくつかの子宮内避妊具、卵管結紮、または精管切除されたパートナーとの確立された関係にある）研究の全期間中
• 試用期間中、安定した食習慣と身体活動レベルを維持する意思がある;
• -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解して遵守し、治験責任医師の意見で研究に適していると判断される。

上記の選択基準の 1 つまたは複数を順守できなかったために研究が終了してから 3 か月以内に、再スクリーニングを行うことができます。

除外基準:

• -HbA1c ≥ 6.5% によって評価される制御されていない高血糖;
• ライフスタイルと食事の推奨事項または推奨事項に従った投薬を必要とする真性糖尿病などの代謝障害に苦しんでいる、制御されていない甲状腺の問題（臨床的に重大な異常なTSG / T4および/または3か月以上の安定した投薬によって確認された）またはその他の代謝障害;
• 重度の慢性疾患（例：癌、HIV、腎不全、進行中の肝障害または胆道障害、慢性炎症性消化器疾患、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、関節炎またはその他の慢性呼吸器疾患など）または胃腸障害に苦しんでいる治験責任医師による研究の実施と矛盾する (例: セリアック病);
• 過去6か月間に網膜症、微量アルブミン尿症、虚血性心血管イベントの病歴がある;
• Block Fibre Screener で測定した 1 日あたりの食物繊維の消費量が 30 g を超える
• -I型糖尿病の事前診断（すなわち、この研究のスクリーニング訪問前に行われた臨床診断）;
• アルコール消費（週21単位以上）;
• 1日10本以上のタバコを吸う;
• 以前の肥満手術;
• -研究の3か月前または登録後6か月に計画された手術;
• -登録または授乳中の女性の6か月後に妊娠または妊娠が計画されている;
• -研究の4週間前の栄養補助食品（オメガ3脂肪酸、プロバイオティクス、プレバイオティクス、植物スタノール/ステロール）の消費;
• -調査官の意見では、消化管吸収の障害に関連する可能性がある、重要で診断された消化管疾患の存在または病歴（例：切除、憩室、活動性および診断的に確認された過敏性腸症候群、吸収不良症候群）;
• -現在または最近（スクリーニングから3か月以内）に、研究者の意見で、研究の結果を妨げる可能性のある他の薬物の使用。これには、抗血栓剤、抗炎症剤、および慢性的なNSAIDの使用が含まれますが、これらに限定されません（低用量の予防薬、プロトンポンプ阻害薬（PPI）、抗ヒスタミン薬を除く）（継続中（3か月）および研究期間中の安定した用量の場合）;
• ステロイド（店頭（OTC）NSAIDS、局所ステロイドおよび吸入器は許可されています）
• 極端な食事療法や運動を含む減量レジメン（中間断食を含む）への現在または計画中の参加;
• 神経性食欲不振、過食症、または調査官による重大な摂食障害;
• -スクリーニング前の3か月以内に体重が5％以上減少した;
• 乳糖不耐症または乳タンパク質アレルギー;
• グルテン不耐性;
• -関心のあるパラメーターに影響を与える薬物療法による現在の治療（メトホルミンなどのグルコース低下薬、DPP4阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、アカルボース、スルホニル尿素、グリニド、チアゾリジンジオン、ナトリウム - グルコース共輸送体-2阻害剤、インスリン、ラクツロース、グルココルチコイド、免疫抑制剤剤、オルリスタット、コレスチラミンまたはエゼチミブ）;
• -研究の3か月前の抗生物質の使用;
• 参加者は、研究製品の不活性または活性成分に対する既知のアレルギーを持っています。
• -無作為化前の90日以内の他の臨床研究試験への参加;
• -治験責任医師の意見では、被験者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の条件 研究またはその措置を完了するか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります。