Efeito de Akkermansia Muciniphila Pasteurizada na Resistência à Insulina em Indivíduos Saudáveis ​​com Disglicemia

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito;
• IMC entre >25 e <40 Kg/m2;

• Qualificação para o diagnóstico de síndrome metabólica de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes (IDF 2006). Pelo menos três dos cinco critérios, com a modificação de que o critério FPG≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) é necessário entre pelo menos três dos cinco:

  • Circunferência da cintura aumentada: para europeus, africanos subsaarianos, orientais e do Oriente Médio ≥94 cm (homens) ou ≥80 cm (mulheres), com pontos de corte de circunferência da cintura específicos para etnia: para pacientes do sul da Ásia e chineses, cintura ≥ 90 cm (homens) ou ≥80 cm (mulheres); para pacientes japoneses, cintura ≥90 cm (homens) ou ≥80 cm (mulheres);
  • Triglicerídeos ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) (exceção: triglicerídeos ≥100 mg/dL (1,13mmol/L) para a África Subsaariana) ou tratamento para triglicerídeos elevados;
  • colesterol HDL <40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens ou <50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres ou tratamento para HDL baixo;
  • Pressão arterial sistólica ≥130, pressão arterial diastólica ≥85 mmHg ou tratamento para hipertensão;
  • GPJ ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou diabetes tipo 2 previamente diagnosticado; um teste oral de tolerância à glicose é recomendado para pacientes com FPG elevado, mas não é obrigatório.
• Se o participante tiver um diagnóstico prévio de pré-diabetes ou diabetes tipo II e não tiver sido medicado por 3 meses antes da triagem;

• Se do sexo feminino, deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Se tiver potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de um ano) deve praticar e estar disposta a continuar a praticar o controle de natalidade apropriado (definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1 % ao ano, quando usados ​​de forma consistente e correta, como métodos de dupla barreira [preservativo masculino com espermicida, com ou sem capuz cervical ou diafragma], implantes, anticoncepcionais injetáveis ​​ou orais [deve estar em uso há pelo menos 3 meses], alguns dispositivos anticoncepcionais intrauterinos, laqueadura tubária ou em um relacionamento estabelecido com um parceiro vasectomizado) durante toda a duração do estudo
• Estar disposto a manter hábitos alimentares estáveis ​​e níveis de atividade física durante todo o período experimental;
• Ser capaz de se comunicar bem com o Investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e ser considerado adequado para o estudo na opinião do Investigador.

Dentro de 3 meses após a saída do estudo por falha no cumprimento de um ou mais dos critérios de inclusão listados acima, uma nova triagem pode ser realizada.

Critério de exclusão:

• hiperglicemia não controlada avaliada por HbA1c ≥ 6,5%;
• Sofrendo de um distúrbio metabólico, como diabetes mellitus, que requer recomendações de estilo de vida e dieta ou um medicamento de acordo com as recomendações, problemas tireoidianos descontrolados (confirmado por TSG/T4 anormal significativo e/ou medicação estável por > 3 meses) ou outro distúrbio metabólico;
• Sofrendo de uma doença crônica grave (por exemplo, câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em andamento, doença digestiva inflamatória crônica, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, artrite ou outro problema respiratório crônico, etc.) ser inconsistente com a condução do estudo pelo investigador (por exemplo, doença celíaca);
• Com história de retinopatia, microalbuminúria, evento cardiovascular isquêmico nos últimos 6 meses;
• Consumo de mais de 30 g de fibra dietética por dia, conforme medido pelo Block Fiber Screener
• Diagnóstico prévio de diabetes mellitus Tipo I (ou seja, um diagnóstico clínico feito antes da visita de triagem deste estudo);
• Consumo de álcool (>21 unidades por semana);
• Fumar mais de 10 cigarros por dia;
• Cirurgia bariátrica prévia;
• Qualquer cirurgia nos 3 meses anteriores ao estudo ou planejada para 6 meses após a inscrição;
• Gravidez ou gravidez planejada nos 6 meses após a inscrição ou lactantes;
• Consumo de suplementos alimentares (ácidos graxos ômega-3, probióticos, prebióticos, estanóis/esteróis vegetais) nas 4 semanas anteriores ao estudo;
• Presença ou história de doenças gastrointestinais significativas e diagnosticadas que, na opinião do investigador, possam estar associadas a distúrbios da absorção gastrointestinal (por exemplo, ressecções, divertículos, síndrome do intestino irritável ativa e confirmada por diagnóstico, síndrome de má absorção);
• Uso atual ou recente (dentro de 3 meses da triagem) de qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo, incluindo, entre outros, agentes antitrombóticos, agentes anti-inflamatórios e uso crônico de AINEs (exceto profiláticos de baixa dose, inibidores da bomba de prótons (IBPs), anti-histamínicos, se em uso (3 meses) e em dose estável durante todo o período do estudo);
• Esteróides (AINEs de venda livre (OTC), esteróides tópicos e inaladores são permitidos)
• Participação atual ou planejada em um regime de perda de peso (incluindo jejum intermediário), incluindo práticas dietéticas extremas ou exercícios;
• Anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos de acordo com os investigadores;
• Tendo perdido > 5% de seu peso corporal dentro de 3 meses antes da triagem;
• Intolerância à lactose ou alergia à proteína do leite;
• Intolerância à gluten;
• Tratamento atual com medicamentos que influenciam os parâmetros de interesse (redutores de glicose como metformina, inibidores de DPP4, agonistas do receptor GLP-1, acarbose, sulfoniluréias, glinidas, tiazolidinedionas, inibidores do cotransportador sódio-glicose -2, insulina, lactulose, glicocorticóides, imunossupressores agentes, , orlistat, colestiramina ou ezetimiba);
• Uso de antibiótico nos 3 meses anteriores ao estudo;
• O participante tem alergia conhecida a ingredientes inativos ou ativos nos produtos do estudo;
• Participação em outros estudos de pesquisa clínica até 90 dias antes da randomização;
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito.