Effekt af pasteuriseret Akkermansia Muciniphila på insulinresistens hos ellers raske personer med dysglykæmi

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke;
• BMI mellem >25 og <40 kg/m2;

• Kvalificering til diagnosticering af metabolisk syndrom i henhold til kriterierne fra International Diabetes Federation (IDF 2006). Mindst tre af fem citerier, med den modifikation, at kriteriet FPG≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) er påkrævet blandt mindst tre af fem:

  • Øget taljeomkreds: for Europid, Afrika syd for Sahara, Øst- og Mellemøsten ≥94 cm (mænd) eller ≥80 cm (kvinder), med etnisk-specifikke taljeomkreds-snitpunkter: for sydasiatiske og kinesiske patienter, talje ≥ 90 cm (mænd) eller ≥80 cm (kvinder); for japanske patienter, talje ≥90 cm (mænd) eller ≥80 cm (kvinder);
  • Triglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) (undtagelse: triglycerider ≥100 mg/dL (1,13 mmol/L) for Afrika syd for Sahara) eller behandling af forhøjede triglycerider;
  • HDL-kolesterol <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd eller <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder, eller behandling for lavt HDL;
  • Systolisk blodtryk ≥130, diastolisk blodtryk ≥85 mmHg eller behandling for hypertension;
  • FPG ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller tidligere diagnosticeret type 2-diabetes; en oral glukosetolerancetest anbefales til patienter med forhøjet FPG, men det er ikke påkrævet.
• Hvis deltageren har en tidligere diagnose af præ-diabetes eller type II-diabetes og har været umedicineret i 3 måneder før screening;

• Hvis hun er kvinde, skal den opfylde alle følgende kriterier:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Hvis der er i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft en menstruation inden for et år), skal de praktisere og være villige til at fortsætte med at praktisere passende prævention (defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom dobbeltbarrieremetoder [mandligt kondom med sæddræbende middel, med eller uden cervikal hætte eller mellemgulv], implantater, injicerbare eller orale præventionsmidler [skal have brugt i mindst de sidste 3 måneder], nogle intrauterine svangerskabsforebyggende anordninger, tubal ligering eller i et etableret forhold til en vasektomiseret partner) under hele undersøgelsens varighed
• Være villig til at opretholde stabile kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer gennem hele forsøgsperioden;
• Kunne kommunikere godt med Investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter Investigators mening.

Inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen for manglende overholdelse af et eller flere af inklusionskriterierne ovenfor, kunne der foretages en ny screening.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrolleret hyperglykæmi vurderet ved HbA1c ≥ 6,5 %;
• Lider af en metabolisk lidelse såsom diabetes mellitus, der kræver livsstil og kostanbefalinger eller en medicin i henhold til anbefalingerne, ukontrollerede thyreoideaproblemer (bekræftet af klinisk signifikant abnorm TSG/T4 og/eller stabil medicin i >3 måneder) eller anden metabolisk lidelse;
• Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f.eks. kræft, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, gigt eller andre kroniske luftvejsproblemer osv.) eller gastrointestinale lidelser være inkonsistent med undersøgelsens gennemførelse af investigator (f.eks. cøliaki);
• Med en anamnese med retinopati, mikroalbuminuri, iskæmisk kardiovaskulær hændelse inden for de foregående 6 måneder;
• Forbrug af mere end 30 g kostfibre om dagen, målt med Block Fiber Screener
• Forudgående diagnose af type I diabetes mellitus (dvs. en klinisk diagnose stillet før screeningsbesøget i denne undersøgelse);
• Alkoholforbrug (>21 enheder pr. uge);
• Ryge mere end 10 cigaretter om dagen;
• Tidligere bariatrisk kirurgi;
• Enhver operation i de 3 måneder før undersøgelsen eller planlagt i 6 måneder efter tilmelding;
• Graviditet eller graviditet planlagt inden for 6 måneder efter indskrivning eller ammende kvinder;
• Forbrug af kosttilskud (omega-3 fedtsyrer, probiotika, præbiotika, plantestanoler/steroler) i de 4 uger før undersøgelsen;
• Tilstedeværelse eller historie af signifikante og diagnosticerede gastrointestinale sygdomme, der efter investigatorens mening kunne være forbundet med forstyrret gastrointestinal absorption (f.eks. resektioner, divertikler, aktivt og diagnostisk bekræftet irritabel tyktarm, malabsorptionssyndrom);
• Nuværende eller nylig (inden for 3 måneder efter screening) brug af enhver anden medicin, som efter investigatorens mening kunne interferere med resultatet af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til antitrombotiske midler, antiinflammatoriske midler og kronisk NSAID-brug (undtagen lavdosis profylaktiske, protonpumpehæmmere (PPI'er), antihistaminer, hvis de er i gang (3 måneder) og på en stabil dosis gennem hele undersøgelsesperioden);
• Steroider (håndkøbs-NSAIDS, topiske steroider og inhalatorer er tilladt)
• Aktuel eller planlagt deltagelse i et vægttabsregime (inklusive mellemliggende faste), herunder ekstrem diætpraksis eller motion;
• Anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskerne;
• at have tabt >5 % af deres kropsvægt inden for 3 måneder før screening;
• Laktoseintolerance eller mælkeproteinallergi;
• glutenintolerance;
• Nuværende behandling med medicin, der påvirker parametrene af interesse (glukosesænkende lægemidler såsom metformin, DPP4-hæmmere, GLP-1-receptoragonister, acarbose, sulfonylurinstoffer, glinider, thiazolidindioner, natrium-glucose-cotransporter-2-hæmmere, insulin, lactulose, glucosuppressive, midler, orlistat, cholestyramin eller ezetimib);
• Antibiotikabrug i de 3 måneder før undersøgelsen;
• Deltageren har en kendt allergi over for inaktive eller aktive ingredienser i undersøgelsesprodukterne;
• Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg inden for 90 dage før randomisering;
• Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre væsentlig risiko for forsøgspersonen.