저온살균된 Akkermansia Muciniphila가 이상혈당증이 있는 건강한 피험자의 인슐린 저항성에 미치는 영향

포함 기준:

• 서면 동의서
• >25에서 <40 Kg/m2 사이의 BMI;

• 국제 당뇨병 연맹(IDF 2006) 기준에 따른 대사 증후군 진단 자격. 다음 5개 중 3개 이상 중에서 기준 FPG≥100mg/dL(5.6mmol/L)가 필요하다는 수정과 함께 5개 인용 항목 중 3개 이상:

  • 증가된 허리 둘레: Europid, 사하라 사막 이남 아프리카, 동부 및 중동 ≥94cm(남성) 또는 ≥80cm(여성), 민족별 허리 둘레 컷 포인트 포함: 남아시아 및 중국 환자의 경우 허리 ≥ 90cm(남성) 또는 ≥80cm(여성); 일본 환자의 경우 허리 ≥90cm(남성) 또는 ≥80cm(여성);
  • 트리글리세라이드 ≥150mg/dL(1.7mmol/L)(예외: 트리글리세라이드 ≥100mg/dL(1.13mmol/L), 사하라 사막 이남 아프리카인의 경우) 또는 트리글리세라이드 상승 치료;
  • HDL 콜레스테롤 남성의 경우 <40mg/dL(1.03mmol/L) 또는 여성의 경우 <50mg/dL(1.29mmol/L) 또는 낮은 HDL에 대한 치료;
  • 수축기 혈압 ≥130, 확장기 혈압 ≥85mmHg 또는 고혈압 치료;
  • FPG ≥100mg/dL(5.6mmol/L) 또는 이전에 진단된 제2형 당뇨병; FPG가 상승한 환자에게는 경구 포도당 내성 검사가 권장되지만 필수 사항은 아닙니다.
• 참가자가 사전에 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병 진단을 받았고 스크리닝 전 3개월 동안 투약을 받지 않은 경우;

• 여성인 경우 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기(월경 기간이 1년 이내인 폐경기 여성 포함)가 적절한 피임법(실패율이 낮은 방법으로 정의됨, 즉 1 미만 이중 장벽 방법[경부 캡 또는 다이어프램을 포함하거나 포함하지 않는 살정제가 포함된 남성 콘돔], 임플란트, 주사 또는 경구 피임제[최소한 지난 3개월 동안 사용 중이어야 함]와 같이 일관되고 올바르게 사용되는 경우 연간 %, 일부 자궁 내 피임 장치, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너와의 확립된 관계에서) 전체 연구 기간 동안
• 시험 기간 동안 안정적인 식습관과 신체 활동 수준을 기꺼이 유지해야 합니다.
• 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하다고 판단될 수 있어야 합니다.

위에 나열된 포함 기준 중 하나 이상을 준수하지 않아 연구 종료 후 3개월 이내에 재선별이 수행될 수 있습니다.

제외 기준:

• HbA1c ≥ 6.5%로 평가된 조절되지 않는 고혈당증;
• 생활 방식 및 식이 권장 사항 또는 권장 사항에 따른 약물 치료가 필요한 진성 당뇨병과 같은 대사 장애, 조절되지 않는 갑상선 문제(임상적으로 유의미한 비정상 TSG/T4 및/또는 >3개월 동안 안정적인 약물 투여로 확인됨) 또는 기타 대사 장애를 앓고 있는 경우,
• 중증의 만성질환(예: 암, HIV, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 장애, 만성 염증성 소화기 질환, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 관절염 또는 기타 만성 호흡기 질환 등) 또는 위장 장애가 있는 경우 조사자에 의한 연구 수행과 일치하지 않음(예: 셀리악병);
• 지난 6개월 동안 망막병증, 미세알부민뇨, 허혈성 심혈관 사건의 병력이 있는 경우;
• Block Fiber Screener로 측정한 하루 30g 이상의 식이 섬유 섭취
• I형 진성 당뇨병의 사전 진단(즉, 본 연구의 스크리닝 방문 전에 이루어진 임상 진단);
• 알코올 소비(주당 >21 단위);
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다;
• 이전의 비만 수술;
• 연구 전 3개월 동안 또는 등록 후 6개월 동안 계획된 모든 수술;
• 여성 등록 또는 수유 후 6개월 이내에 계획된 임신 또는 임신;
• 연구 전 4주 동안 식이 보조제(오메가-3 지방산, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 식물성 스타놀/스테롤)의 소비;
• 조사자의 의견에 위장관 흡수 방해와 관련될 수 있는 의미 있고 진단된 위장 질환의 존재 또는 병력(예: 절제술, 게실, 활성 및 진단적으로 확인된 과민성 대장 증후군, 흡수장애 증후군)
• 항혈전제, 항염증제 및 만성 NSAID 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자의 의견으로 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 약물의 현재 또는 최근(스크리닝 3개월 이내) 사용 (저용량 예방, 양성자 펌프 억제제(PPI), 항히스타민제 제외, 진행 중인 경우(3개월) 및 연구 기간 동안 안정적인 용량 사용);
• 스테로이드(일반 의약품(OTC) NSAIDS, 국소 스테로이드 및 흡입기는 허용됨)
• 극단적인 식이 요법이나 운동을 포함한 체중 감량 요법(중간 단식 포함)에 현재 또는 계획된 참여
• 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 체중의 5% 초과 감소;
• 유당 불내성 또는 우유 단백질 알레르기;
• 글루텐 불내성;
• 관심 매개변수(메트포르민, DPP4 억제제, GLP-1 수용체 작용제, 아카보스, 설포닐우레아, 글리니드, 티아졸리딘디온, 나트륨-포도당 공동수송체 -2 억제제, 인슐린, 락툴로오스, 글루코코르티코이드, 면역억제제 제제, 오를리스타트, 콜레스티라민 또는 에제티미베);
• 연구 전 3개월 동안의 항생제 사용;
• 참가자는 연구 제품의 비활성 또는 활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 무작위화 전 90일 이내에 다른 임상 연구 시험에 참여;
• 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 기타 상태.