Wpływ pasteryzowanej Akkermansia Muciniphila na insulinooporność u poza tym zdrowych osób z dysglikemią

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda;
• BMI między >25 a <40 kg/m2;

• Kwalifikacja do rozpoznania zespołu metabolicznego według kryteriów Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF 2006). Co najmniej trzy z pięciu kryteriów, z tą modyfikacją, że kryterium FPG≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) jest wymagane spośród co najmniej trzech z pięciu:

  • Zwiększony obwód w pasie: u pacjentów z Europy, Afryki Subsaharyjskiej, Wschodu i Bliskiego Wschodu ≥94 cm (mężczyźni) lub ≥80 cm (kobiety), z określonymi etnicznie punktami odcięcia obwodu talii: u pacjentów z Azji Południowej i Chin, obwód talii ≥ 90 cm (mężczyźni) lub ≥80 cm (kobiety); dla pacjentów japońskich obwód talii ≥90 cm (mężczyźni) lub ≥80 cm (kobiety);
  • Triglicerydy ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) (wyjątek: triglicerydy ≥100 mg/dL (1,13 mmol/L) w Afryce Subsaharyjskiej) lub leczenie podwyższonego poziomu trójglicerydów;
  • Cholesterol HDL <40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn lub <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet lub leczenie niskiego poziomu HDL;
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥130, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg lub leczenie nadciśnienia;
  • FPG ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2; u pacjentów z podwyższonym FPG zaleca się wykonanie doustnego testu obciążenia glukozą, ale nie jest to wymagane.
• Jeśli uczestnik ma wcześniej rozpoznany stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu II i nie przyjmował leków przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;

• Jeśli kobieta, musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Osoby zdolne do zajścia w ciążę (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu jednego roku) muszą praktykować i wyrażać wolę kontynuowania stosowania odpowiedniej antykoncepcji (zdefiniowanej jako metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1 % rocznie, pod warunkiem konsekwentnego i prawidłowego stosowania, takich jak metody podwójnej bariery [prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym, z kapturkiem naszyjkowym lub diafragmą lub bez], implanty, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub doustne środki antykoncepcyjne [należy stosować przez co najmniej ostatnie 3 miesiące], niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub stały związek z partnerem po wazektomii) przez cały czas trwania badania
• Gotowość do utrzymania stałych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres próbny;
• Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza.

W ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania pod kątem niespełnienia jednego lub więcej kryteriów włączenia wymienionych powyżej można przeprowadzić ponowne badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

• niekontrolowana hiperglikemia oceniana na podstawie HbA1c ≥ 6,5%;
• Cierpiących na zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, które wymagają zaleceń dotyczących stylu życia i diety lub przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami, niekontrolowane problemy z tarczycą (potwierdzone klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem TSG/T4 i/lub stabilnym przyjmowaniem leków przez ponad 3 miesiące) lub inne zaburzenia metaboliczne;
• Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, przewlekłe zapalne choroby przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, zapalenie stawów lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem itp.) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, u których stwierdzono być niezgodne z prowadzeniem badania przez badacza (np. celiakia);
• Z wywiadem retinopatii, mikroalbuminurii, incydentu niedokrwiennego układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Spożycie ponad 30 g błonnika pokarmowego dziennie, mierzone za pomocą Block Fibre Screener
• wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu I (tj. rozpoznanie kliniczne postawione przed wizytą przesiewową w ramach tego badania);
• Spożycie alkoholu (>21 jednostek tygodniowo);
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
• przebyta operacja bariatryczna;
• Każda operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planowana na 6 miesięcy po włączeniu;
• Ciąża lub ciąża planowana w ciągu 6 miesięcy po zapisie lub karmiących kobiet;
• Spożycie suplementów diety (kwasy tłuszczowe omega-3, probiotyki, prebiotyki, stanole/sterole roślinne) w okresie 4 tygodni poprzedzających badanie;
• Obecność lub historia istotnych i rozpoznanych chorób przewodu pokarmowego, które zdaniem badacza mogą być związane z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego (np. resekcje, uchyłki, czynny i potwierdzony diagnostycznie zespół jelita drażliwego, zespół złego wchłaniania);
• Obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) stosowanie jakichkolwiek innych leków, które w opinii badacza mogłyby wpływać na wynik badania, w tym między innymi leków przeciwzakrzepowych, przeciwzapalnych i przewlekłe stosowanie NLPZ (z wyjątkiem profilaktycznych niskich dawek inhibitorów pompy protonowej (PPI), leków przeciwhistaminowych, jeśli są stosowane (3 miesiące) i w stałej dawce przez cały okres badania);
• Sterydy (bez recepty (OTC) NLPZ, miejscowe sterydy i inhalatory są dozwolone)
• Obecny lub planowany udział w schemacie odchudzania (w tym post pośredni), w tym ekstremalne praktyki żywieniowe lub ćwiczenia;
• Anorexia nervosa, bulimia lub istotne zaburzenia odżywiania według badaczy;
• Utrata >5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Nietolerancja laktozy lub alergia na białko mleka;
• Nietolerancja glutenu;
• Bieżące leczenie lekami wpływającymi na badane parametry (leki hipoglikemizujące, takie jak metformina, inhibitory DPP4, agoniści receptora GLP-1, akarboza, pochodne sulfonylomocznika, glinidy, tiazolidynodiony, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego -2, insulina, laktuloza, glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne środki, orlistat, cholestyramina lub ezetymib);
• Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
• Uczestnik ma znaną alergię na nieaktywne lub aktywne składniki badanych produktów;
• Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed randomizacją;
• Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.