Pastöroidun Akkermansia Muciniphilan vaikutus insuliiniresistenssiin muutoin terveillä dysglykemiasta kärsivillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• kirjallinen tietoinen suostumus;
• BMI > 25 - < 40 kg/m2;

• Kelpoisuus metabolisen oireyhtymän diagnoosiin Kansainvälisen diabetesliiton (IDF 2006) kriteerien mukaisesti. Vähintään mikä tahansa kolme viidestä siteriaasta, sillä muutoksella, että kriteeri FPG≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) vaaditaan vähintään kolmen viidestä joukosta:

  • Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta: Europidille, Saharan eteläpuoliselle Afrikalle, Itä- ja Lähi-idän maille ≥94 cm (miehet) tai ≥80 cm (naiset), etnisillä erityisillä vyötärön ympärysmitan leikkauspisteillä: Etelä-Aasialaiset ja kiinalaiset potilaat, vyötärö ≥ 90 cm (miehet) tai ≥ 80 cm (naiset); japanilaisilla potilailla vyötärö ≥90 cm (miehet) tai ≥80 cm (naiset);
  • Triglyseridit ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L) (poikkeus: triglyseridit ≥100 mg/dl (1,13 mmol/l) Saharan eteläpuolisessa Afrikassa) tai kohonneiden triglyseridien hoito;
  • HDL-kolesteroli <40 mg/dL (1,03 mmol/L) miehillä tai <50 mg/dl (1,29 mmol/L) naisilla tai matalan HDL:n hoito;
  • Systolinen verenpaine ≥130, diastolinen verenpaine ≥85 mmHg tai verenpainetaudin hoito;
  • FPG ≥100 mg/dl (5,6 mmol/L) tai aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes; Suun kautta otettavaa glukoositoleranssitestiä suositellaan potilaille, joilla on kohonnut FPG, mutta sitä ei vaadita.
• Jos osallistujalla on aiemmin diagnosoitu esi- tai tyypin II diabetes ja hän on ollut ilman lääkitystä 3 kuukautta ennen seulontaa;

• Jos nainen, sen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ei raskaana tai imetä
  • Hedelmällisessä iässä olevien (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä) on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten kaksoisestemenetelmät [mieskondomi spermisidillä, kohdunkaulan suojuksen tai kalvon kanssa tai ilman], implantit, injektoitavat tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet [on täytynyt käyttää vähintään viimeiset 3 kuukautta], jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, munanjohdinsidonta tai vakiintuneessa suhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa) koko tutkimuksen ajan
• Ole valmis ylläpitämään vakaita ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko koeajan ajan;
• Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi.

Kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen lopettamisesta yhden tai useamman edellä mainitun sisällyttämiskriteerin noudattamatta jättämisen vuoksi voidaan suorittaa uudelleenseulonta.

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon hyperglykemia arvioituna HbA1c:llä ≥ 6,5 %;
• kärsit aineenvaihduntahäiriöstä, kuten diabetes melliuksesta, joka vaatii elämäntapa- ja ravitsemussuosituksia tai suositusten mukaista lääkitystä, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (vahvistettu kliinisesti merkittävällä poikkeavalla TSG/T4:llä ja/tai vakaalla lääkityksellä yli 3 kuukauden ajan) tai muu aineenvaihduntahäiriö;
• Kärsivät vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, maksan tai sapen toimintahäiriöt, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, niveltulehdus tai muu krooninen hengitysvaikeus jne.) tai maha-suolikanavan häiriöt olla ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa (esim. keliakia);
• joilla on ollut retinopatia, mikroalbuminuria, iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma edellisten 6 kuukauden aikana;
• Yli 30 g ravintokuitujen kulutus päivässä Block Fiber Screener -mittarilla mitattuna
• Tyypin I diabetes mellituksen aikaisempi diagnoosi (eli kliininen diagnoosi, joka on tehty ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä);
• Alkoholin kulutus (> 21 yksikköä viikossa);
• Poltat yli 10 savuketta päivässä;
• Aiempi bariatrinen leikkaus;
• Mikä tahansa leikkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai suunniteltu 6 kuukauden ajaksi ilmoittautumisen jälkeen;
• Raskaus tai suunniteltu raskaus 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta tai imettäville naisille;
• Ravintolisien (omega-3-rasvahapot, probiootit, prebiootit, kasvistanolit/sterolit) nauttiminen tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana;
• Merkittäviä ja diagnosoituja maha-suolikanavan sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat liittyä ruoansulatuskanavan imeytymisen häiriintymiseen (esim. resektiot, divertikulaarit, aktiivinen ja diagnostisesti vahvistettu ärtyvän suolen oireyhtymä, imeytymishäiriö) olemassaolo tai historia;
• Minkä tahansa muun lääkkeen nykyinen tai äskettäinen (3 kuukauden sisällä seulonnasta) käyttö, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antitromboottiset aineet, tulehduskipulääkkeet ja krooninen tulehduskipulääkkeiden käyttö (paitsi pieniannoksiset profylaktiset, protonipumpun estäjät (PPI), antihistamiinit, jos ne jatkuvat (3 kuukautta) ja vakaalla annoksella koko tutkimusjakson ajan);
• Steroidit (reseptivapaat (OTC) tulehduskipulääkkeet, paikalliset steroidit ja inhalaattorit ovat sallittuja)
• Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen painonpudotusohjelmaan (mukaan lukien välipaasto), mukaan lukien äärimmäiset ruokavaliokäytännöt tai liikunta;
• Anorexia nervosa, bulimia tai merkittävät syömishäiriöt tutkijoiden mukaan;
• jotka ovat menettäneet yli 5 % painostaan ​​3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Laktoosi-intoleranssi tai maitoproteiiniallergia;
• gluteeni-intoleranssi;
• Nykyinen hoito kiinnostaviin parametreihin vaikuttavilla lääkkeillä (glukoosia alentavat lääkkeet, kuten metformiini, DPP4-estäjät, GLP-1-reseptoriagonistit, akarboosi, sulfonyyliureat, glinidit, tiatsolidiinidionit, natrium-glukoosin kotransportteri-2:n estäjät, insuliini, laktuloosi, glukokorosuppressiiviset lääkkeet aineet, orlistaatti, kolestyramiini tai etsetimibi);
• antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimusta;
• Osallistujalla on tiedetty allergia tutkimustuotteiden inaktiivisille tai aktiivisille aineosille;
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai jotka voivat aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.