Влияние пастеризованной аккермансии муцинифилы на резистентность к инсулину у здоровых в остальном субъектов с дисгликемией

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие;
• ИМТ от >25 до <40 кг/м2;

• Квалификация для диагностики метаболического синдрома в соответствии с критериями Международной диабетической федерации (IDF 2006). По крайней мере, любые три из пяти критериев, с модификацией, согласно которой критерий ГПН ≥100 мг/дл (5,6 ммоль/л) требуется по крайней мере для трех из пяти:

  • Увеличенная окружность талии: для жителей Европы, Африки к югу от Сахары, жителей Восточного и Ближнего Востока ≥94 см (мужчины) или ≥80 см (женщины), с этническими специфическими точками отсечения окружности талии: для пациентов из Южной Азии и Китая талия ≥ 90 см (мужчины) или ≥80 см (женщины); для японских пациентов талия ≥90 см (мужчины) или ≥80 см (женщины);
  • Триглицериды ≥150 мг/дл (1,7 ммоль/л) (исключение: триглицериды ≥100 мг/дл (1,13 ммоль/л) для стран Африки к югу от Сахары) или лечение повышенного уровня триглицеридов;
  • холестерин ЛПВП <40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин или <50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин или лечение низкого уровня ЛПВП;
  • Систолическое артериальное давление ≥130, диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст. или лечение гипертонии;
  • ГПН ≥100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или ранее диагностированный диабет 2 типа; пероральный тест на толерантность к глюкозе рекомендуется для пациентов с повышенным уровнем ГПН, но не является обязательным.
• Если у участника ранее был диагностирован предиабет или диабет типа II, и он не принимал лекарств в течение 3 месяцев до скрининга;

• Если женщина, должна соответствовать всем следующим критериям:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Женщины с детородным потенциалом (включая женщин в перименопаузе, у которых менструация была в течение одного года) должны практиковать и быть готовыми продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства (определяемые как метод, который приводит к низкому уровню неудач, т. е. менее 1 % в год при последовательном и правильном использовании, таких как методы двойного барьера [мужской презерватив со спермицидом, с цервикальным колпачком или диафрагмой или без них], имплантаты, инъекционные или оральные контрацептивы [должны использоваться не менее последних 3 месяцев], некоторые внутриматочные противозачаточные средства, перевязка маточных труб или установленные отношения с вазэктомированным партнером) в течение всего периода исследования
• Будьте готовы поддерживать стабильные пищевые привычки и уровень физической активности в течение испытательного периода;
• Быть в состоянии хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования и быть признанным пригодным для исследования, по мнению исследователя.

В течение 3 месяцев после выхода из исследования из-за несоблюдения одного или нескольких критериев включения, перечисленных выше, может быть проведен повторный скрининг.

Критерий исключения:

• Неконтролируемая гипергликемия, оцениваемая по HbA1c ≥ 6,5%;
• Страдает нарушением обмена веществ, таким как сахарный диабет, требующим рекомендаций по образу жизни и диете или приемом лекарств в соответствии с рекомендациями, неконтролируемым заболеванием щитовидной железы (подтвержденным клинически значимым отклонением от нормы TSG/T4 и/или стабильным приемом лекарств в течение >3 месяцев) или другим нарушением обмена веществ;
• Страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, раком, ВИЧ, почечной недостаточностью, текущими заболеваниями печени или желчевыводящих путей, хроническим воспалительным заболеванием пищеварительного тракта, воспалительным заболеванием кишечника, синдромом раздраженного кишечника, артритом или другими хроническими респираторными заболеваниями и т. д.) или желудочно-кишечными расстройствами, не соответствовать проведению исследования исследователем (например, целиакия);
• Наличие в анамнезе ретинопатии, микроальбуминурии, ишемического сердечно-сосудистого события в течение предшествующих 6 мес;
• Потребление более 30 г пищевых волокон в день по данным Block Fibre Screener.
• Предварительный диагноз сахарного диабета типа I (т. е. клинический диагноз, поставленный до скринингового визита в рамках данного исследования);
• Употребление алкоголя (>21 единицы в неделю);
• Курение более 10 сигарет в день;
• Предыдущие бариатрические операции;
• Любая хирургическая операция за 3 месяца до исследования или запланированная в течение 6 месяцев после включения;
• Беременность или планируемая беременность в течение 6 мес после поступления или кормления грудью женщины;
• прием пищевых добавок (омега-3 жирные кислоты, пробиотики, пребиотики, растительные станолы/стеролы) за 4 недели до исследования;
• Наличие или наличие в анамнезе значительных и диагностированных заболеваний желудочно-кишечного тракта, которые, по мнению исследователя, могли быть связаны с нарушением всасывания в желудочно-кишечном тракте (например, резекции, дивертикулы, активный и диагностически подтвержденный синдром раздраженного кишечника, синдром мальабсорбции);
• Настоящее или недавнее (в течение 3 месяцев скрининга) использование любых других лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования, включая, помимо прочего, антитромботические средства, противовоспалительные средства и хроническое использование НПВП. (за исключением низких доз профилактических, ингибиторов протонной помпы (ИПП), антигистаминных препаратов, если они продолжаются (3 месяца) и в стабильной дозе в течение всего периода исследования);
• Стероиды (безрецептурные (безрецептурные) НПВП, топические стероиды и ингаляторы разрешены)
• Текущее или планируемое участие в режиме похудения (включая промежуточное голодание), включая экстремальные диетические практики или физические упражнения;
• По данным исследователей, нервная анорексия, булимия или серьезные расстройства пищевого поведения;
• потеря более 5% массы тела в течение 3 месяцев до скрининга;
• Непереносимость лактозы или аллергия на молочный белок;
• непереносимость глютена;
• Текущее лечение препаратами, влияющими на интересующие параметры (глюкозоснижающие препараты, такие как метформин, ингибиторы ДПП4, агонисты рецепторов ГПП-1, акарбоза, препараты сульфонилмочевины, глиниды, тиазолидиндионы, ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2, инсулин, лактулоза, глюкокортикоиды, иммунодепрессанты средства, орлистат, холестирамин или эзетимиб);
• Применение антибиотиков за 3 мес до исследования;
• У участника есть известная аллергия на неактивные или активные ингредиенты в исследуемых продуктах;
• Участие в других клинических исследованиях в течение 90 дней до рандомизации;
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.