Effekt av pasteurisert Akkermansia Muciniphila på insulinresistens hos ellers friske personer med dysglykemi

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke;
• BMI mellom >25 og <40 kg/m2;

• Kvalifisering for diagnostisering av metabolsk syndrom i henhold til International Diabetes Federation (IDF 2006) kriterier. Minst tre av fem siterier, med den modifikasjonen at kriteriet FPG≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) er påkrevd blant minst tre av fem:

  • Økt midjeomkrets: for Europid, Afrika sør for Sahara, Øst- og Midtøsten ≥94 cm (menn) eller ≥80 cm (kvinner), med etnisk spesifikke midjeomkretssnitt: for sørasiatiske og kinesiske pasienter, midje ≥ 90 cm (menn) eller ≥80 cm (kvinner); for japanske pasienter, midje ≥90 cm (menn) eller ≥80 cm (kvinner);
  • Triglyserider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) (unntak: triglyserider ≥100 mg/dL (1,13 mmol/L) for Afrika sør for Sahara) eller behandling for forhøyede triglyserider;
  • HDL-kolesterol <40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn eller <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner, eller behandling for lavt HDL;
  • Systolisk blodtrykk ≥130, diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg, eller behandling for hypertensjon;
  • FPG ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller tidligere diagnostisert type 2 diabetes; en oral glukosetoleransetest anbefales for pasienter med forhøyet FPG, men det er ikke nødvendig.
• Hvis deltakeren har en tidligere diagnose av pre-diabetes eller type II diabetes, og har vært umedisinert i 3 måneder før screening;

• Hvis kvinne, må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Ikke gravid eller ammer
  • Hvis i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen ett år) må praktisere og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon (definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år, når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel doble barrieremetoder [mannkondom med spermicid, med eller uten cervical cap eller diaphragma], implantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler [må ha brukt i minst de siste 3 månedene], noen intrauterin prevensjonsutstyr, tubal ligering eller i et etablert forhold til en vasektomisert partner) under hele varigheten av studien
• Være villig til å opprettholde stabile kostvaner og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele prøveperioden;
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav og bli bedømt som egnet for studien etter etterforskerens oppfatning.

Innen 3 måneder etter avsluttet studie for manglende overholdelse av ett eller flere av inklusjonskriteriene ovenfor, kan en ny screening utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Ukontrollert hyperglykemi vurdert ved HbA1c ≥ 6,5 %;
• Lider av en metabolsk lidelse som diabetes mellitus som krever livsstil og kostholdsanbefalinger eller en medisin i henhold til anbefalingene, ukontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer (bekreftet av klinisk signifikant unormal TSG/T4 og/eller stabil medisinering i >3 måneder) eller annen metabolsk lidelse;
• Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f.eks. kreft, HIV, nyresvikt, lever- eller gallesykdommer pågående, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, leddgikt eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.) eller gastrointestinale lidelser være inkonsistent med gjennomføringen av studien av etterforskeren (f.eks. cøliaki);
• Med en historie med retinopati, mikroalbuminuri, iskemisk kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene;
• Forbruk av mer enn 30 g kostfiber per dag, målt med Block Fiber Screener
• Tidligere diagnose av type I diabetes mellitus (dvs. en klinisk diagnose gjort før screeningbesøket til denne studien);
• Alkoholforbruk (>21 enheter per uke);
• Røyker mer enn 10 sigaretter per dag;
• Tidligere bariatrisk kirurgi;
• Enhver operasjon i 3 måneder før studien eller planlagt i 6 måneder etter påmelding;
• Graviditet eller graviditet planlagt i løpet av 6 måneder etter innmelding eller ammende kvinner;
• Forbruk av kosttilskudd (omega-3 fettsyrer, probiotika, prebiotika, plantestanoler/steroler) i 4-ukene før studien;
• Tilstedeværelse eller historie med betydelige og diagnostiserte gastrointestinale sykdommer som, etter etterforskerens mening, kan være assosiert med forstyrret gastrointestinal absorpsjon (f.eks. reseksjoner, divertikler, aktivt og diagnostisk bekreftet irritabel tarmsyndrom, malabsorpsjonssyndrom);
• Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter screening) bruk av andre medikamenter som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatet av studien, inkludert men ikke begrenset til antitrombotiske midler, antiinflammatoriske midler og kronisk NSAID-bruk (unntatt lavdoseprofylaktiske, protonpumpehemmere (PPI), antihistaminer, hvis pågående (3 måneder) og på en stabil dose gjennom hele studieperioden);
• Steroider (over disk (OTC) NSAID, aktuelle steroider og inhalatorer er tillatt)
• Nåværende eller planlagt deltakelse i et vekttapskur (inkludert middels faste), inkludert ekstrem kostholdspraksis eller trening;
• Anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskerne;
• Etter å ha mistet >5 % av kroppsvekten innen 3 måneder før screening;
• Laktoseintoleranse eller melkeproteinallergi;
• glutenintoleranse;
• Gjeldende behandling med medisiner som påvirker parameterne av interesse (glukosesenkende legemidler som metformin, DPP4-hemmere, GLP-1-reseptoragonister, akarbose, sulfonylurea, glinider, tiazolidindioner, natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere, insulin, laktosuppressive, immunocorticulose, midler, orlistat, kolestyramin eller ezetimib);
• Antibiotikabruk i de 3 månedene før studien;
• Deltakeren har en kjent allergi mot inaktive eller aktive ingredienser i studieproduktene;
• Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier innen 90 dager før randomisering;
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre betydelig risiko for forsøkspersonen.