Effet d'Akkermansia Muciniphila pasteurisé sur la résistance à l'insuline chez des sujets par ailleurs en bonne santé atteints de dysglycémie

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit ;
• IMC entre >25 et <40 Kg/m2 ;

• Qualifiant pour le diagnostic de syndrome métabolique selon les critères de la Fédération Internationale du Diabète (FID 2006). Au moins trois des cinq critères, avec la modification que le critère FPG≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) est requis parmi au moins trois des cinq :

  • Augmentation du tour de taille : pour les Européens, les Africains subsahariens, l'Est et le Moyen-Orient ≥94 cm (hommes) ou ≥80 cm (femmes), avec des seuils de tour de taille spécifiques à l'ethnie : pour les patients sud-asiatiques et chinois, taille ≥ 90 cm (hommes) ou ≥80 cm (femmes); pour les patients japonais, tour de taille ≥90 cm (hommes) ou ≥80 cm (femmes);
  • Triglycérides ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) (exception : triglycérides ≥ 100 mg/dL (1,13 mmol/L) pour les Africains subsahariens) ou traitement des taux élevés de triglycérides ;
  • Cholestérol HDL < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) chez l'homme ou <50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez la femme, ou traitement d'un faible taux de HDL ;
  • Pression artérielle systolique ≥ 130, pression artérielle diastolique ≥ 85 mmHg ou traitement de l'hypertension ;
  • FPG ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou diabète de type 2 diagnostiqué antérieurement ; un test de tolérance au glucose par voie orale est recommandé pour les patients ayant un FPG élevé, mais il n'est pas obligatoire.
• Si le participant a déjà reçu un diagnostic de prédiabète ou de diabète de type II et qu'il n'a pas reçu de médicaments depuis 3 mois avant le dépistage ;

• S'il s'agit d'une femme, doit répondre à tous les critères suivants :

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Si elles sont en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles dans l'année) doivent pratiquer et être prêtes à continuer à pratiquer une contraception appropriée (définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an, lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que les méthodes à double barrière [préservatif masculin avec spermicide, avec ou sans cape cervicale ou diaphragme], les implants, les contraceptifs injectables ou oraux [doivent être utilisés depuis au moins 3 mois], certains dispositifs contraceptifs intra-utérins, ligature des trompes ou dans une relation établie avec un partenaire vasectomisé) pendant toute la durée de l'étude
• Être disposé à maintenir des habitudes alimentaires et des niveaux d'activité physique stables tout au long de la période d'essai ;
• Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur.

Dans les 3 mois suivant la sortie de l'étude pour non-respect d'un ou plusieurs des critères d'inclusion énumérés ci-dessus, un re-dépistage pourrait être effectué.

Critère d'exclusion:

• Hyperglycémie non contrôlée évaluée par HbA1c ≥ 6,5 % ;
• Souffrant d'un trouble métabolique tel que le diabète sucré qui nécessite des recommandations sur le mode de vie et l'alimentation ou une médication conforme aux recommandations, un trouble thyroïdien non contrôlé (confirmé par une anomalie clinique significative du TSG/T4 et/ou une médication stabilisée pendant > 3 mois) ou un autre trouble métabolique ;
• Souffrant d'une maladie chronique sévère (par exemple, cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou biliaires en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome du côlon irritable, arthrite ou autre trouble respiratoire chronique, etc.) ou de troubles gastro-intestinaux être incompatible avec la conduite de l'étude par l'investigateur (par exemple, la maladie coeliaque);
• Avec des antécédents de rétinopathie, de microalbuminurie, d'événement cardiovasculaire ischémique au cours des 6 derniers mois ;
• Consommation de plus de 30 g de fibres alimentaires par jour, mesurée par le Block Fiber Screener
• Diagnostic antérieur de diabète sucré de type I (c'est-à-dire un diagnostic clinique effectué avant la visite de dépistage de cette étude);
• Consommation d'alcool (>21 unités par semaine);
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
• Chirurgie bariatrique antérieure ;
• Toute intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'étude ou prévue dans les 6 mois suivant l'inscription ;
• Grossesse ou grossesse planifiée dans les 6 mois suivant l'inscription ou femmes allaitantes ;
• Consommation de compléments alimentaires (acides gras oméga-3, probiotiques, prébiotiques, stanols/stérols végétaux) dans les 4 semaines précédant l'étude ;
• Présence ou antécédents de maladies gastro-intestinales importantes et diagnostiquées qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être associées à une absorption gastro-intestinale perturbée (par exemple, résections, diverticules, syndrome du côlon irritable actif et confirmé par diagnostic, syndrome de malabsorption );
• Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant le dépistage) de tout autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le résultat de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les agents antithrombotiques, les agents anti-inflammatoires et l'utilisation chronique d'AINS (à l'exception des prophylactiques à faible dose, des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), des antihistaminiques, si en cours (3 mois) et à dose stable tout au long de la période d'étude) ;
• Stéroïdes (les AINS en vente libre, les stéroïdes topiques et les inhalateurs sont autorisés)
• Participation actuelle ou prévue à un régime amaigrissant (y compris le jeûne intermédiaire), y compris des pratiques alimentaires extrêmes ou de l'exercice ;
• Anorexie mentale, boulimie ou troubles alimentaires importants selon les investigateurs ;
• Avoir perdu > 5 % de son poids corporel dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Intolérance au lactose ou allergie aux protéines du lait ;
• Intolerance au gluten;
• Traitement en cours avec des médicaments influençant les paramètres d'intérêt (hypoglycémiants tels que la metformine, les inhibiteurs de la DPP4, les agonistes des récepteurs du GLP-1, l'acarbose, les sulfonylurées, les glinides, les thiazolidinediones, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose -2, l'insuline, le lactulose, les glucocorticoïdes, les immunosuppresseurs , orlistat, cholestyramine ou ézétimibe) ;
• Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant l'étude ;
• Le participant a une allergie connue aux ingrédients inactifs ou actifs des produits de l'étude ;
• Participation à d'autres essais de recherche clinique dans les 90 jours précédant la randomisation ;
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le sujet.