切除不能な肝細胞癌患者におけるホルミウム 166 放射線塞栓術の個別線量測定 (iHEPAR)

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。
2. 18歳以上の女性または男性。
3. オランダのHCCガイドライン基準に従って確立されたHCCの診断（アメリカのAASLD基準に沿って）：多相CTスキャンでの動脈血管過多症と静脈または遅延相のウォッシュアウトの組み合わせを伴う、HCCのリスクがある患者の結節> 1 cmまたは MRI-scan.2、4 LR-5 および LR-4 は、主治医の裁量に基づいて含めることができます。
4. 根治治療の選択肢がない（切除、移植、または5cm未満の孤立性腫瘍の場合、RFA）。
5. 少なくとも6か月の平均余命。
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 (表 2)。
7. -肝優性疾患（最大5個の肺結節がすべて1.0 cm以下、孤立した臨床的に安定した副腎転移、および腸間膜または門脈リンパ節がすべて2.0 cm以下であることが許容されます）。
8. Child-Pugh クラス A5-6 または B7。
9. -修正されたRECIST基準に従って、少なくとも1つの測定可能な肝臓病変。 (26)
10. 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。 出産の可能性のある女性患者は、非常に効果的で許容可能な避妊方法（経口避妊薬、バリア法、承認された避妊インプラント、長期注射避妊薬、子宮内器具または卵管結紮）を使用するか、閉経後 1 年以上経過するか、妊娠中は外科的に無菌でなければなりません。妊娠を防ぐために、この研究への参加（同意書に署名した時点から）。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

1. -重大な肝外疾患の証拠（MRIスキャン肝臓および多相腹部CTおよび胸部CTは、スクリーニングで定期的に実行されます）。
2. -研究療法の開始前の過去4週間以内の肝臓への放射線療法。
3. -REによる以前または現在の治療。 -TACE、手術、RFAによる以前の治療、およびソラフェニブによる以前または現在の治療は許可されています。
4. -4週間以内の大手術、または治験開始前の外科的切開の治癒が不完全。
5. 血清ビリルビン >34.2 マイクロモル/L (2 mg/dL)。
6. 糸球体濾過速度 <35 ml/分。
7. 大腿骨アプローチの場合（橈骨アプローチとは対照的に）、補正不可能な INR >1.5。
8. 白血球 <2×109/l および/または血小板数 <50×109/l。
9. 重大な心臓イベント (例: -心筋梗塞、上大静脈（SVC）症候群、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心臓病の分類≥2） 入国前3か月以内、または研究者の意見では心室性不整脈のリスクを高める心臓病の存在。
10. 妊娠中または授乳中。
11. 精神病、幻覚、うつ病など、総合的な判断ができない精神疾患をお持ちの方。
12. 無力であると宣言された患者。
13. -現在の研究への以前の登録。
14. -この研究への参加中（同意書に署名した時点から）、パートナーの妊娠を防ぐために、外科的に無菌ではないか、許容される避妊方法を使用していない男性患者。
15. -未治療の臨床的に重要なグレード3の門脈圧亢進症の証拠（すなわち 食道胃十二指腸鏡検査で大きな静脈瘤）。 これらの場合、非選択的ベータ遮断薬（プロプラノロール）または輪ゴム結紮による治療を、承認されたガイドラインに従って開始する必要があります。 小さな静脈瘤の場合は、プロプラノロールの予防投与が推奨されます。
16. 主枝の門脈血栓症（腫瘍および/またはブランド）（造影強化横断像で診断）。 右または左の門脈枝およびより遠位の関与が認められます。
17. 未治療の活動性肝炎。 検出可能なウイルス HBV 負荷の場合は、適切な治療を開始する必要があります。
18. 経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)。
19. 体重150kg以上（テーブルの最大積載量のため）。
20. -使用される静脈造影剤（Visipaque®）に対する重度のアレルギー（CT評価、治療前の血管造影および治療の血管造影のため）。
21. -スカウト線量SPECT / CTを使用して計算された肺シャント> 30 Gy。 スカウト線量活性の修正不可能な肝外沈着。 鎌状靭帯、門脈リンパ節、胆嚢の活動が認められます。