Dosimetría individualizada para radioembolización con holmio-166 en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (iHEPAR)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
2. Mujer o hombre mayor de 18 años.
3. Diagnóstico de CHC establecido de acuerdo con los criterios de la guía de CHC de los Países Bajos (en línea con los criterios de la AASLD estadounidense): nódulo > 1 cm en un paciente con riesgo de CHC, con una combinación de hipervascularización arterial y lavado venoso o de fase retardada en una tomografía computarizada multifásica o MRI-scan.2, 4 LR-5 y LR-4 basados ​​en el sistema de datos e informes de imágenes del hígado pueden incluirse según el criterio del investigador principal.
4. Sin opciones de tratamiento curativo (resección, trasplante o en caso de tumor único <5 cm, ARF).
5. Esperanza de vida de al menos 6 meses.
6. Estado funcional ECOG 0-1 (Tabla 2).
7. Enfermedad hepática dominante (se acepta un máximo de 5 nódulos pulmonares, todos ≤ 1,0 cm, metástasis suprarrenales solitarias clínicamente estables y ganglios linfáticos mesentéricos o portales, todos ≤ 2,0 cm).
8. Child-Pugh clase A5-6 o B7.
9. Al menos una lesión hepática medible según los criterios RECIST modificados.(26)
10. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Las pacientes en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable altamente eficaz (anticonceptivos orales, métodos de barrera, implante anticonceptivo aprobado, anticonceptivo inyectable a largo plazo, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) o deben tener más de 1 año de posmenopausia o esterilización quirúrgica durante su participación en este estudio (desde el momento en que firman el formulario de consentimiento), para prevenir el embarazo.

Criterio de exclusión:

Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

1. Evidencia de enfermedad extrahepática significativa (la resonancia magnética del hígado y la tomografía computarizada abdominal multifásica, así como una tomografía computarizada torácica se realizan de forma rutinaria en la selección).
2. Radioterapia hepática en las últimas 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
3. Tratamiento previo o actual con RE. Se permite el tratamiento previo con TACE, cirugía, RFA y tratamiento previo o actual con sorafenib.
4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o incisión quirúrgica cicatrizada de manera incompleta antes de comenzar la terapia del estudio.
5. Bilirrubina sérica >34,2 micromoles/L (2 mg/dL).
6. Tasa de filtración glomerular <35 ml/min.
7. INR no corregible > 1,5 en caso de abordaje femoral (frente al radial).
8. Leucocitos <2 109/l y/o recuento de plaquetas <50 109/l.
9. Evento cardíaco significativo (p. infarto de miocardio, síndrome de la vena cava superior (VCS), clasificación de cardiopatía de la New York Heart Association (NYHA) ≥2) en los 3 meses anteriores al ingreso, o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de arritmia ventricular.
10. Embarazo o lactancia.
11. Pacientes que padezcan trastornos psíquicos que imposibiliten un juicio integral, como psicosis, alucinaciones y/o depresión.
12. Pacientes que sean declarados incapaces.
13. Inscripción previa en el presente estudio.
14. Pacientes masculinos que no sean estériles quirúrgicamente o que no utilicen un método anticonceptivo aceptable durante su participación en este estudio (desde el momento en que firman el formulario de consentimiento), para evitar el embarazo en una pareja.
15. Evidencia de hipertensión portal de grado 3 clínicamente significativa no tratada (es decir, grandes várices en esófago-gastro-duodenoscopia). En estos casos, se debe instituir una terapia con betabloqueantes no selectivos (propranolol) o ligadura con bandas elásticas de acuerdo con las pautas aceptadas. En caso de varices pequeñas, se aconseja propranolol profiláctico.
16. Trombosis de la vena porta (tumor y/o blanda) de la rama principal (diagnosticada en imágenes transaxiales realzadas con contraste). Se acepta afectación de las ramas derecha o izquierda de la vena porta y más distal.
17. Hepatitis activa no tratada. En caso de carga viral de VHB detectable, se debe instituir el tratamiento adecuado.
18. Derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS).
19. Peso corporal superior a 150 kg (debido a la carga máxima de la mesa).
20. Alergia severa al contraste intravenoso utilizado (Visipaque®) (debido a la evaluación por TC, angiografía pretratamiento y angiografía de tratamiento).
21. Derivación pulmonar > 30 Gy, calculada mediante SPECT/TC de dosis exploradora. Depósito extrahepático no corregible de la actividad de la dosis scout. Se acepta actividad en ligamento falciforme, ganglios portales y vesícula biliar.