Individualizovaná dozimetrie pro Holmium-166-radioembolizaci u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (iHEPAR)

Kritéria pro zařazení:

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
2. Žena nebo muž ve věku 18 let a více.
3. Diagnóza HCC stanovená podle nizozemských doporučených kritérií HCC (v souladu s americkými kritérii AASLD): uzel > 1 cm u pacienta s rizikem HCC, s kombinací arteriální hypervaskularity a venózní nebo opožděné fáze vymytí na vícefázovém CT vyšetření nebo MRI-scan.2, 4 LR-5 a LR-4 založené na hlášení a datovém systému zobrazení jater může být zahrnuto na základě uvážení hlavního zkoušejícího.
4. Bez možnosti kurativní léčby (resekce, transplantace nebo v případě solitárního tumoru <5 cm, RFA).
5. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
6. Stav výkonu ECOG 0-1 (tabulka 2).
7. Onemocnění s dominancí jater (maximálně 5 plicních uzlů všech ≤ 1,0 cm, solitární klinicky stabilní adrenální metastázy a mezenterické nebo portální lymfatické uzliny všechny ≤ 2,0 cm jsou akceptovány).
8. Child-Pugh třída A5-6 nebo B7.
9. Alespoň jedna měřitelná jaterní léze podle modifikovaných kritérií RECIST.(26)
10. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku. Pacientky ve fertilním věku by měly používat vysoce účinnou přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) nebo by měly být více než 1 rok postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní během jejich účast na této studii (od okamžiku, kdy podepíší formulář souhlasu), aby se zabránilo otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Důkazy o významném extrahepatálním onemocnění (při screeningu se rutinně provádějí MRI vyšetření jater a vícefázové CT břicha a také CT hrudníku).
2. Radiační terapie jater během posledních 4 týdnů před zahájením studijní terapie.
3. Předchozí nebo současná léčba RE. Předchozí léčba TACE, operace, RFA a předchozí nebo současná léčba sorafenibem jsou povoleny.
4. Velká operace do 4 týdnů nebo neúplně zhojená chirurgická incize před zahájením studijní terapie.
5. Sérový bilirubin >34,2 mikromol/l (2 mg/dl).
6. Rychlost glomerulární filtrace <35 ml/min.
7. Nekorigovatelné INR >1,5 v případě femorálního přístupu (na rozdíl od radiálního).
8. Leukocyty <2 109/l a/nebo počet trombocytů <50 109/l.
9. Významná srdeční příhoda (např. infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly (SVC), klasifikace srdečního onemocnění ≥2 podle New York Heart Association (NYHA) během 3 měsíců před vstupem nebo přítomnost srdečního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko ventrikulární arytmie.
10. Těhotenství nebo kojení.
11. Pacienti trpící psychickými poruchami, které znemožňují komplexní úsudek, jako jsou psychózy, halucinace a/nebo deprese.
12. Pacienti, kteří jsou prohlášeni za nezpůsobilé.
13. Předchozí zápis do současného studia.
14. Mužští pacienti, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce během své účasti v této studii (od okamžiku, kdy podepíší formulář souhlasu), aby zabránili otěhotnění u partnerky.
15. Důkaz neléčené, klinicky významné portální hypertenze 3. stupně (tj. velké varixy při ezofago-gastro-duodenoskopii). V těchto případech by měla být zahájena terapie neselektivním betablokátorem (propranolol) nebo podvázáním gumičky podle přijatých doporučení. V případě malých varixů se doporučuje profylaktický propranolol.
16. Trombóza portální žíly (nádor a/nebo nevýrazná) hlavní větve (diagnostikovaná na transaxiálních snímcích se zvýšeným kontrastem). Je akceptováno zapojení pravé nebo levé větve portální žíly a více distální.
17. Neléčená aktivní hepatitida. V případě detekovatelné virové zátěže HBV by měla být zahájena vhodná léčba.
18. Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS).
19. Tělesná hmotnost nad 150 kg (z důvodu maximálního zatížení stolu).
20. Těžká alergie na použitý intravenózní kontrast (Visipaque®) (kvůli CT vyšetření, angiografii před léčbou a angiografii léčby).
21. Plicní zkrat >30 Gy, jak bylo vypočteno pomocí průzkumné dávky SPECT/CT. Neopravitelné extrahepatální ukládání aktivity skautské dávky. Aktivita ve falciformním vazu, portálních lymfatických uzlinách a žlučníku je akceptována.