Zindywidualizowana dozymetria do radioembolizacji holmem-166 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (iHEPAR)

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 lat.
3. Rozpoznanie HCC ustalone zgodnie z holenderskimi kryteriami wytycznych HCC (zgodnie z amerykańskimi kryteriami AASLD): guzek >1 cm u pacjenta z ryzykiem HCC, z połączeniem hiperunaczynienia tętniczego i wypłukiwania fazy żylnej lub opóźnionej fazy w wielofazowym tomografii komputerowej lub MRI-scan.2, 4 LR-5 i LR-4 w oparciu o raportowanie obrazowania wątroby i system danych można włączyć według uznania głównego badacza.
4. Brak możliwości wyleczenia (resekcja, przeszczep lub w przypadku pojedynczego guza <5 cm RFA).
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
6. Stan sprawności wg ECOG 0-1 (Tabela 2).
7. Choroba dominująca w wątrobie (maksymalnie 5 guzków w płucach, wszystkie ≤1,0 cm, pojedyncze klinicznie stabilne przerzuty do nadnerczy i wszystkie węzły chłonne krezkowe lub wrotne ≤2,0 cm są akceptowane).
8. Klasa Child-Pugh A5-6 lub B7.
9. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w wątrobie zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST(26).
10. Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną, akceptowalną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, zatwierdzony implant antykoncepcyjny, długoterminową antykoncepcję w postaci wstrzyknięć, wkładkę wewnątrzmaciczną lub podwiązanie jajowodów) lub być ponad 1 rok po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie w okresie udziału w tym badaniu (od momentu podpisania formularza zgody), w celu zapobiegania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

1. Dowody na istotną chorobę pozawątrobową (MRI wątroby i wielofazowa tomografia komputerowa jamy brzusznej oraz tomografia komputerowa klatki piersiowej są rutynowo wykonywane podczas badań przesiewowych).
2. Radioterapia wątroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
3. Poprzednie lub obecne leczenie RE. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie TACE, operacja, RFA oraz wcześniejsze lub obecne leczenie sorafenibem.
4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed rozpoczęciem badanej terapii.
5. Stężenie bilirubiny w surowicy >34,2 mikromola/l (2 mg/dl).
6. Szybkość filtracji kłębuszkowej <35 ml/min.
7. Niekorygowalny INR >1,5 w przypadku dostępu udowego (w przeciwieństwie do promieniowego).
8. Leukocyty <2 109/l i/lub liczba płytek krwi <50 109/l.
9. Znaczące zdarzenie sercowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej (SVC), choroba serca ≥2 w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub obecność choroby serca, która w opinii badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
10. Ciąża lub karmienie piersią.
11. Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne uniemożliwiające całościową ocenę, takie jak psychozy, halucynacje i/lub depresja.
12. Pacjenci uznani za niezdolnych do pracy.
13. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
14. Pacjenci płci męskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie lub nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu (od momentu podpisania formularza zgody), w celu zapobieżenia ciąży u partnera.
15. Stwierdzenie nieleczonego, klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego stopnia 3 (tj. duże żylaki w przełykowo-gastro-duodenoskopii). W tych przypadkach należy wdrożyć terapię nieselektywnym beta-adrenolitykiem (propranololem) lub podwiązanie gumką recepturką zgodnie z przyjętymi wytycznymi. W przypadku małych żylaków zalecany jest profilaktyczny propranolol.
16. Zakrzepica żyły wrotnej (guz i/lub mdły) gałęzi głównej (rozpoznana na podstawie obrazów przezosiowych ze wzmocnieniem kontrastowym). Dopuszczalne jest zajęcie prawej lub lewej gałęzi żyły wrotnej i bardziej dystalnej.
17. Nieleczone czynne zapalenie wątroby. W przypadku wykrywalnego miana wirusa HBV należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
18. Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS).
19. Masa ciała powyżej 150 kg (ze względu na maksymalne obciążenie stołu).
20. Ciężka alergia na dożylny środek kontrastowy (Visipaque®) (ze względu na ocenę CT, angiografię przed leczeniem i angiografię leczenia).
21. Przetoka płucna >30 Gy, obliczona przy użyciu dawki zwiadowczej SPECT/CT. Niemożliwe do skorygowania pozawątrobowe odkładanie aktywności dawki zwiadowczej. Dopuszczalna jest aktywność więzadła sierpowatego, węzłów chłonnych wrotnych i pęcherzyka żółciowego.