Yksilöllinen dosimetria Holmium-166-radioembolisaatioon potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (iHEPAR)

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
2. 18 vuotta täyttänyt nainen tai mies.
3. HCC-diagnoosi on määritetty Alankomaiden HCC-ohjekriteerien mukaisesti (yhdysvaltalaisten AASLD-kriteerien mukaisesti): kyhmy > 1 cm potilaalla, jolla on HCC-riski, yhdistelmä valtimon hypervaskulaarisuutta ja laskimoiden tai viivästyneen vaiheen huuhtoutumista monivaiheisessa CT-skannauksessa tai MRI-skannaus.2, 4 LR-5 ja LR-4, jotka perustuvat maksan kuvantamisraportointiin ja tietojärjestelmään, voidaan sisällyttää päätutkijan harkinnan mukaan.
4. Ei parantavia hoitovaihtoehtoja (resektio, siirto tai yksittäisen kasvaimen tapauksessa <5 cm, RFA).
5. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (taulukko 2).
7. Maksadominoiva sairaus (enintään 5 keuhkojen kyhmyä, kaikki ≤ 1,0 cm, yksittäinen kliinisesti stabiili lisämunuaisen etäpesäke ja suoliliepeen tai portaaliimusolmukkeet, kaikki ≤ 2,0 cm).
8. Child-Pugh-luokka A5-6 tai B7.
9. Vähintään yksi mitattavissa oleva maksavaurio modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan.(26)
10. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää erittäin tehokasta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien sidonta) tai heidän tulee olla yli 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä. osallistuminen tähän tutkimukseen (suostumislomakkeen allekirjoittamisesta lähtien) raskauden estämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

1. Todisteet merkittävästä maksan ulkopuolisesta sairaudesta (seulonnassa tehdään rutiininomaisesti MRI-skannaus maksan ja vatsan alueen TT-kuvaus sekä rintakehän TT).
2. Maksan sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
3. Aikaisempi tai nykyinen RE-hoito. Aiempi TACE-hoito, leikkaus, RFA ja aikaisempi tai nykyinen sorafenibihoito ovat sallittuja.
4. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai epätäydellisesti parantunut leikkausviilto ennen tutkimushoidon aloittamista.
5. Seerumin bilirubiini >34,2 mikromoolia/l (2 mg/dl).
6. Glomerulaarinen suodatusnopeus <35 ml/min.
7. Ei-korjattava INR >1,5 femoraalisen lähestymisen tapauksessa (toisin kuin radiaalista).
8. Leukosyytit <2 109/l ja/tai verihiutaleiden määrä <50 109/l.
9. Merkittävä sydäntapahtuma (esim. sydäninfarkti, superior vena cava (SVC) -oireyhtymä, New York Heart Associationin (NYHA) sydänsairausluokitus ≥2) 3 kuukauden sisällä ennen tuloa tai sydänsairaus, joka tutkijan mielestä lisää kammiorytmihäiriön riskiä.
10. Raskaus tai imetys.
11. Potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä, jotka tekevät kokonaisvaltaisesta arvioinnista mahdotonta, kuten psykoosi, hallusinaatiot ja/tai masennus.
12. Potilaat, jotka on julistettu toimintakyvyttömäksi.
13. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
14. Miespotilaat, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen (hyväksymislomakkeen allekirjoittamisesta lähtien), estääkseen kumppanin raskauden.
15. Todisteet hoitamattomasta, kliinisesti merkittävästä asteen 3 portaalihypertensiosta (ts. suuret suonikohjut esophago-gastro-duodenoskopiassa). Näissä tapauksissa hoito ei-selektiivisellä beetasalpaajalla (propranololilla) tai kuminauhaligaatiolla tulee aloittaa hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti. Pienten suonikohjujen tapauksessa propranololin profylaktista käyttöä suositellaan.
16. Päähaaran portaalilaskimotromboosi (kasvain ja/tai tumma) (diagnoosoitu kontrastitehostetuissa transaksiaalisissa kuvissa). Oikean tai vasemman porttilaskimohaarojen ja distaalisen haaran osallistuminen hyväksytään.
17. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti. Jos virus HBV-kuormitus on havaittavissa, asianmukainen hoito tulee aloittaa.
18. Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS).
19. Paino yli 150 kg (maksimipöytäkuormituksen vuoksi).
20. Vaikea allergia käytetylle suonensisäiselle varjoaineelle (Visipaque®) (TT-arvioinnin, hoitoa edeltävän angiografian ja hoitoangiografian vuoksi).
21. Keuhkojen shuntti >30 Gy, laskettuna scout-annoksella SPECT/CT. Scout-annosaktiivisuuden korjaamaton maksanulkoinen kerrostuminen. Aktiivisuus falciformisessa nivelsiteessä, portaaliimusolmukkeissa ja sappirakossa hyväksytään.