Dosimetria individualizzata per radioembolizzazione con olmio-166 in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (iHEPAR)

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto.
2. Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni.
3. Diagnosi di HCC stabilita secondo i criteri delle linee guida HCC olandesi (in linea con i criteri AASLD americani): nodulo > 1 cm in un paziente a rischio di HCC, con combinazione di ipervascolarizzazione arteriosa e wash-out di fase venosa o ritardata alla TC multifase o MRI-scan.2, 4 LR-5 e LR-4 basati su Liver Imaging Reporting and Data System possono essere inclusi a discrezione del ricercatore principale.
4. Nessuna opzione terapeutica curativa (resezione, trapianto o in caso di tumore solitario <5 cm, RFA).
5. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
6. ECOG Performance status 0-1 (Tabella 2).
7. Malattia a predominanza epatica (sono accettati massimo 5 noduli polmonari tutti ≤1,0 cm, metastasi surrenali solitarie clinicamente stabili e linfonodi mesenterici o portali tutti ≤2,0 cm).
8. Classe Child-Pugh A5-6 o B7.
9. Almeno una lesione epatica misurabile secondo i criteri RECIST modificati.(26)
10. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un metodo contraccettivo accettabile altamente efficace (contraccettivi orali, metodi di barriera, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o legatura delle tube) o devono essere in postmenopausa da più di 1 anno o chirurgicamente sterili durante il loro partecipazione a questo studio (dal momento in cui firmano il modulo di consenso), per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Evidenza di malattia extraepatica significativa (la risonanza magnetica del fegato e la TC addominale multifase, nonché una TC toracica vengono eseguite di routine allo screening).
2. - Radioterapia epatica nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
3. Trattamento precedente o in corso con RE. Sono consentiti precedenti trattamenti con TACE, chirurgia, RFA e trattamenti precedenti o in corso con sorafenib.
4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o incisione chirurgica non completamente guarita prima dell'inizio della terapia in studio.
5. Bilirubina sierica >34,2 micromoli/L (2 mg/dL).
6. Velocità di filtrazione glomerulare <35 ml/min.
7. INR non correggibile >1,5 in caso di approccio femorale (invece che radiale).
8. Leucociti <2 109/l e/o conta piastrinica <50 109/l.
9. Evento cardiaco significativo (ad es. infarto del miocardio, sindrome della vena cava superiore (SVC), classificazione della malattia cardiaca della New York Heart Association (NYHA) ≥2) entro 3 mesi prima dell'ingresso o presenza di malattia cardiaca che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di aritmia ventricolare.
10. Gravidanza o allattamento.
11. Pazienti affetti da disturbi psichici che rendono impossibile un giudizio complessivo, come psicosi, allucinazioni e/o depressione.
12. Pazienti dichiarati incapaci.
13. Precedente iscrizione al presente studio.
14. Pazienti di sesso maschile che non sono chirurgicamente sterili o che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile durante la loro partecipazione a questo studio (dal momento in cui firmano il modulo di consenso), per prevenire la gravidanza in un partner.
15. Evidenza di ipertensione portale di grado 3 clinicamente significativa non trattata (es. grosse varici all'esofago-gastro-duodenoscopia). In questi casi, la terapia con beta-bloccanti non selettivi (propranololo) o la legatura elastica deve essere istituita secondo le linee guida accettate. In caso di piccole varici si consiglia la profilassi con propranololo.
16. Trombosi della vena porta (tumorale e/o blanda) del ramo principale (diagnosticata su immagini transassiali con mezzo di contrasto). È accettato il coinvolgimento dei rami della vena porta destra o sinistra e più distale.
17. Epatite attiva non trattata. In caso di carica virale HBV rilevabile, deve essere istituito un trattamento appropriato.
18. Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).
19. Peso corporeo superiore a 150 kg (a causa del carico massimo del tavolo).
20. Grave allergia al mezzo di contrasto utilizzato per via endovenosa (Visipaque®) (a causa della valutazione TC, dell'angiografia pre-trattamento e dell'angiografia di trattamento).
21. Shunt polmonare >30 Gy, come calcolato utilizzando la dose scout SPECT/CT. Deposizione extraepatica non correggibile dell'attività della dose scout. È accettata l'attività nel legamento falciforme, nei linfonodi portali e nella cistifellea.