健康な成人におけるKUR-101の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価するための研究
健康な成人参加者におけるKUR-101の安全性、忍容性、薬物動態、鎮痛および呼吸効果に関する第1相無作為二重盲検2部試験
このプロジェクトでは、KUR-101 と呼ばれる新薬の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK、血中の治験薬の量) および薬力学 (PD、治験薬が体にどのように影響するか) をテストしています。
18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性 58 人までが、この研究に 2 回に分けて登録されます。
パート1には、40人の参加者（8人の5グループ）が無作為化され（コインを投げるようにランダムに割り当てられる）、単回の漸増（増加）用量（SAD）が含まれ、治験薬またはプラセボの単回経口用量が投与されます。 プラセボは治験薬と同じように見えますが、薬は含まれていません。
パート 2: 18 人の参加者が無作為化され、3 つの介入 (治験薬、プラセボ、または市販されているオキシコドン) のそれぞれを 1 回経口投与するクロスオーバー デザインが含まれます。 各投与は 7 日間で区切られ、参加者は無作為化されるため、介入の順序はわかりません。
パート 1 の合計参加期間は 9 日間で、そのうち 4 日間 (3 泊) はクリニックで過ごします。 パート1の被験者の1つのグループは、クリニックに戻って、高脂肪の朝食とともに2回目の薬物投与を受けます。 このグループでは、総参加期間は 16 日間で、そのうち 8 日間 (7 泊) はクリニックで過ごします。
パート 2 の合計参加期間は 23 日間で、そのうち 9 日間 (8 泊) はクリニックで過ごします。
調査の概要
詳細な説明
これは、正常な健康な参加者に経口投与された KUR-101 の第 1 相、単一施設、前向き研究です。 調査は 2 つの部分で実施されます。
パート1は、正常な健康な参加者に経口投与されたKUR-101の単回漸増用量の安全性、忍容性、PK、鎮痛および呼吸への影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 MTD が決定されると、この用量、または別のより低い用量が、研究のパート 2 に取り込まれます。
パート 2 は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 期間のクロスオーバー研究であり、通常の健康な参加者におけるオキシコドンの効果と比較して、単一の経口 KUR-101 の鎮痛効果と呼吸効果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- KUR-101-101 Clinical Research Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性の被験者;
- 18 歳から 55 歳まで;
- 署名済みの EC 承認済み同意書を提供します。
- 治験責任医師の意見では、一般的に健康です。
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m^2;
- 避妊方法の使用;
- -研究期間中のプロトコル要件を喜んで遵守できる
除外基準:
- -禁止されている薬を服用している被験者;
- -臨床的に重要な医学的または精神医学的疾患の病歴または存在がある被験者;
- -レクリエーションまたはアヘン剤の使用歴のある被験者;
- -アルコール乱用または中等度から重度の薬物乱用の歴史を持つ被験者;
- -ニコチン含有製品を定期的に使用している被験者;
- -スクリーニング前の1か月以内に入院または主要な病気の被験者;
- -スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けた被験者;
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -スクリーニング前の30日以内に別の臨床試験に参加した（治験薬および/またはデバイスを服用した）被験者;
- 脆弱な集団に属する被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1: 単回上昇用量
経口KUR-101または経口プラセボの単回投与
|
KUR-101の単回経口投与
プラセボの単回経口投与
|
|
実験的：パート 2: 3 方向のクロスオーバー
経口 KUR-101、経口プラセボ、経口 OxyNorm の単回投与
|
KUR-101の単回経口投与
プラセボの単回経口投与
OxyNormの単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート1：プラセボと比較した場合のKUR-101の安全性
時間枠：インフォームド コンセントの署名から、コホート 1、2、4、5 では 8 日目まで、コホート 3 では 15 日目まで
|
治療に伴う有害事象の発生率によって測定
|
インフォームド コンセントの署名から、コホート 1、2、4、5 では 8 日目まで、コホート 3 では 15 日目まで
|
|
パート 2: オキシコドンおよびプラセボと比較した誘発疼痛反応に対する KUR-101 の効果
時間枠：投与後4時間まで
|
冷圧試験で測定
|
投与後4時間まで
|
|
パート 2: オキシコドンおよびプラセボと比較した誘発疼痛反応に対する KUR-101 の効果
時間枠：投与後4時間まで
|
熱官能検査で測定
|
投与後4時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1 およびパート 2: KUR-101 の薬物動態
時間枠：投与後48時間まで
|
血液中のKUR-101のレベルで測定
|
投与後48時間まで
|
|
パート1：KUR-101の薬物動態
時間枠：投与後48時間まで
|
尿中のKUR-101のレベルで測定
|
投与後48時間まで
|
|
パート 1: プラセボと比較した場合の呼吸機能に対する KUR-101 の効果
時間枠：投与後8時間まで
|
連続呼気終末カプノグラフィーモニタリングを使用して測定
|
投与後8時間まで
|
|
パート 1: プラセボと比較した場合の呼吸機能に対する KUR-101 の効果
時間枠：投与後8時間まで
|
パルスオキシメトリを使用して測定
|
投与後8時間まで
|
|
パート 1: プラセボと比較した場合の呼吸機能に対する KUR-101 の効果
時間枠：投与後8時間まで
|
バイタルサインモニタリングで測定
|
投与後8時間まで
|
|
パート 2: プラセボおよびオキシコドンと比較した場合の呼吸機能に対する KUR-101 の効果
時間枠：投与後8時間まで
|
連続呼気終末カプノグラフィーモニタリングを使用して測定
|
投与後8時間まで
|
|
パート 2: プラセボおよびオキシコドンと比較した場合の呼吸機能に対する KUR-101 の効果
時間枠：投与後8時間まで
|
パルスオキシメトリを使用して測定
|
投与後8時間まで
|
|
パート 2: プラセボおよびオキシコドンと比較した場合の呼吸機能に対する KUR-101 の効果
時間枠：投与後8時間まで
|
バイタルサインモニタリングで測定
|
投与後8時間まで
|
|
パート 2: プラセボおよびオキシコドンと比較した場合の KUR-101 の安全性
時間枠：インフォームドコンセントの署名から22日目まで
|
治療に伴う有害事象の発生率によって測定
|
インフォームドコンセントの署名から22日目まで
|
|
パート 2: プラセボおよびオキシコドンと比較した場合の KUR-101 の中毒性の可能性
時間枠：投与後4時間まで
|
オピオイド視力スケールの欲望を通じて測定
|
投与後4時間まで
|
|
パート 2: プラセボおよびオキシコドンと比較した場合の KUR-101 の中毒性の可能性
時間枠：投与後4時間まで
|
Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group scale で測定
|
投与後4時間まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート1：プラセボと比較した誘発疼痛反応に対するKUR-101の効果
時間枠：1日目 投与後4時間まで
|
冷圧試験で測定
|
1日目 投与後4時間まで
|
|
パート1：プラセボと比較した場合のKUR-101の中毒性の可能性
時間枠：投与後4時間まで
|
オピオイド視力スケールの欲望を通じて測定
|
投与後4時間まで
|
|
パート1：プラセボと比較した場合のKUR-101の中毒性の可能性
時間枠：投与後4時間まで
|
Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group scale で測定
|
投与後4時間まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。