Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten van KUR-101 bij gezonde volwassenen te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweedelig fase 1-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, analgetische en respiratoire effecten van KUR-101 bij gezonde volwassen deelnemers
Dit project test de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK, de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in uw bloed) en farmacodynamiek (PD, hoe het onderzoeksgeneesmiddel uw lichaam beïnvloedt) van enkele doses van een nieuw geneesmiddel genaamd KUR-101.
Maximaal 58 gezonde mannen of vrouwen tussen 18-55 jaar zullen in twee delen aan deze studie deelnemen.
Deel 1 omvat een enkele oplopende (toenemende) dosis (SAD) waarbij 40 deelnemers (5 groepen van 8) gerandomiseerd worden (willekeurig toegewezen, zoals het opgooien van een muntstuk) om een enkele orale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo te krijgen. De placebo ziet er hetzelfde uit als het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen geneesmiddel.
Deel 2: omvat een cross-overontwerp waarbij 18 deelnemers willekeurig worden verdeeld om een enkele orale dosis van elk van de drie interventies te krijgen (studiegeneesmiddel, placebo of een op de markt gebrachte vorm van oxycodon). Elke dosis wordt gescheiden door 7 dagen en de deelnemers worden gerandomiseerd zodat ze de volgorde van de interventies niet kennen.
Voor deel 1 duurt de totale deelname 9 dagen, waarvan 4 dagen (3 nachten) in de kliniek. Een groep proefpersonen in deel 1 keert terug naar de kliniek om een tweede dosis geneesmiddel te krijgen, gegeven met een vetrijk ontbijt. In deze groep duurt de totale deelname 16 dagen, waarvan 8 dagen (7 nachten) in de kliniek.
Voor deel 2 duurt de totale deelname 23 dagen, waarvan 9 dagen (8 nachten) in de kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve fase 1-studie in één centrum van oraal toegediende KUR-101 bij normale, gezonde deelnemers. Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd.
Deel 1 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, analgetische en respiratoire effecten van enkelvoudige oplopende doses van oraal toegediende KUR-101 bij normaal gezonde deelnemers te beoordelen. Zodra de MTD is bepaald, wordt deze dosis, of een alternatieve lagere dosis, meegenomen in deel 2 van het onderzoek.
Deel 2 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van drie perioden om de pijnstillende en respiratoire effecten van een enkele orale KUR-101 te beoordelen in vergelijking met die van oxycodon bij normale, gezonde deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- KUR-101-101 Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen;
- Tussen 18 en 55 jaar;
- Zorg voor een ondertekend EC-goedgekeurd toestemmingsformulier;
- Over het algemeen gezond, naar het oordeel van de Onderzoeker;
- Body Mass Index (BMI) 18 tot 32 kg/m^2;
- Anticonceptiemethode gebruiken;
- Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die verboden medicijnen gebruiken;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen;
- Proefpersonen met een geschiedenis van recreatief of opiaatgebruik;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of matig tot ernstig middelenmisbruik;
- Proefpersonen die regelmatig nicotinebevattende producten hebben gebruikt;
- Proefpersonen met een ziekenhuisopname of ernstige ziekte binnen 1 maand voorafgaand aan de Screening;
- Proefpersonen met een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen (onderzoeksgeneesmiddel en/of hulpmiddel hebben gebruikt) aan een andere klinische proef;
- Proefpersonen die tot een kwetsbare bevolkingsgroep behoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Enkele oplopende dosis
Enkele dosis orale KUR-101 of orale placebo
|
Eenmalige orale dosis KUR-101
Eenmalige orale dosis placebo
|
|
Experimenteel: Deel 2: Oversteekplaats in drie richtingen
Enkele dosis orale KUR-101, orale placebo en orale OxyNorm
|
Eenmalige orale dosis KUR-101
Eenmalige orale dosis placebo
Eenmalige orale dosis OxyNorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Veiligheid van KUR-101 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met dag 8 in cohort 1, 2, 4 en 5 en tot en met dag 15 in cohort 3
|
Gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met dag 8 in cohort 1, 2, 4 en 5 en tot en met dag 15 in cohort 3
|
|
Deel 2: Effect van KUR-101 op opgewekte pijnrespons in vergelijking met oxycodon en placebo
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
|
Gemeten met behulp van de koudedruktest
|
Tot 4 uur na toediening
|
|
Deel 2: Effect van KUR-101 op opgewekte pijnrespons in vergelijking met oxycodon en placebo
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
|
Gemeten met behulp van thermische sensorische testen
|
Tot 4 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en Deel 2: Farmacokinetiek van KUR-101
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Gemeten door niveaus van KUR-101 in het bloed
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Deel 1: Farmacokinetiek van KUR-101
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
|
Gemeten door niveaus van KUR-101 in de urine
|
Tot 48 uur na toediening
|
|
Deel 1: Effect van KUR-101 op de ademhalingsfunctie in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening
|
Gemeten met behulp van continue end-tidal capnography monitoring
|
Tot 8 uur na toediening
|
|
Deel 1: Effect van KUR-101 op de ademhalingsfunctie in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening
|
Gemeten met behulp van pulsoximetrie
|
Tot 8 uur na toediening
|
|
Deel 1: Effect van KUR-101 op de ademhalingsfunctie in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening
|
Gemeten met monitoring van vitale functies
|
Tot 8 uur na toediening
|
|
Deel 2: Effect van KUR-101 op de ademhalingsfunctie in vergelijking met placebo en oxycodon
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening
|
Gemeten met behulp van continue end-tidal capnography monitoring
|
Tot 8 uur na toediening
|
|
Deel 2: Effect van KUR-101 op de ademhalingsfunctie in vergelijking met placebo en oxycodon
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening
|
Gemeten met behulp van pulsoximetrie
|
Tot 8 uur na toediening
|
|
Deel 2: Effect van KUR-101 op de ademhalingsfunctie in vergelijking met placebo en oxycodon
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening
|
Gemeten met monitoring van vitale functies
|
Tot 8 uur na toediening
|
|
Deel 2: Veiligheid van KUR-101 in vergelijking met placebo en oxycodon
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met dag 22
|
Gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot en met dag 22
|
|
Deel 2: Verslavend potentieel van KUR-101 in vergelijking met placebo en oxycodon
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
|
Gemeten via de Desire for Opioids-gezichtsscherpteschaal
|
Tot 4 uur na toediening
|
|
Deel 2: Verslavend potentieel van KUR-101 in vergelijking met placebo en oxycodon
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
|
Gemeten via de Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group-schaal
|
Tot 4 uur na toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Effect van KUR-101 op opgewekte pijnrespons in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4 uur na de dosis
|
Gemeten met behulp van de koudedruktest
|
Dag 1 tot 4 uur na de dosis
|
|
Deel 1: Verslavend potentieel van KUR-101 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
|
Gemeten via de Desire for Opioids-gezichtsscherpteschaal
|
Tot 4 uur na toediening
|
|
Deel 1: Verslavend potentieel van KUR-101 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
|
Gemeten via de Addiction Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group-schaal
|
Tot 4 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUR-101-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .