Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie farmakodynamiczne KUR-101 u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane, dwuczęściowe badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, działania przeciwbólowego i oddechowego KUR-101 u zdrowych dorosłych uczestników
W ramach tego projektu testowane jest bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK, ilość badanego leku we krwi) i farmakodynamika (PD, wpływ badanego leku na organizm) pojedynczych dawek nowego leku o nazwie KUR-101.
Do tego badania w dwóch częściach zostanie włączonych do 58 zdrowych mężczyzn lub kobiet w wieku od 18 do 55 lat.
Część 1 obejmie pojedynczą rosnącą (rosnącą) dawkę (SAD), w której 40 uczestników (5 grup po 8) zostanie losowo przydzielonych (przydzielonych losowo, jak rzut monetą), aby otrzymać pojedynczą dawkę doustną badanego leku lub placebo. Placebo będzie wyglądać tak samo jak badany lek, ale nie będzie zawierało żadnego leku.
Część 2: będzie obejmowała projekt naprzemienny, w którym 18 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania pojedynczej dawki doustnej każdej z trzech interwencji (badany lek, placebo lub forma handlowa oksykodonu). Każda dawka jest oddzielona 7-dniowym odstępem, a uczestnicy są losowani, więc nie znają kolejności interwencji.
W przypadku części 1 całkowity udział będzie trwał 9 dni, z czego 4 dni (3 noce) zostaną spędzone w klinice. Jedna grupa pacjentów w części 1 powróci do kliniki, aby otrzymać drugą dawkę leku podawaną z wysokotłuszczowym śniadaniem. W tej grupie łączny udział potrwa 16 dni, z czego 8 dni (7 noclegów) spędzimy w klinice.
W przypadku części 2 całkowity udział będzie trwał 23 dni, z czego 9 dni (8 nocy) spędzimy w klinice.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to faza 1, jednoośrodkowe, prospektywne badanie KUR-101 podawanego doustnie zdrowym uczestnikom. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach.
Część 1 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, działania przeciwbólowego i oddechowego pojedynczych rosnących dawek KUR-101 podawanych doustnie zdrowym uczestnikom. Po określeniu MTD ta dawka lub alternatywna niższa dawka zostanie wzięta pod uwagę w części 2 badania.
Część 2 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trzyokresowe badanie krzyżowe w celu oceny działania przeciwbólowego i oddechowego pojedynczego doustnego KUR-101 w porównaniu z działaniem oksykodonu u zdrowych uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- KUR-101-101 Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety;
- między 18 a 55 rokiem życia;
- Dostarczyć podpisany formularz zgody zatwierdzony przez WE;
- W opinii Badacza ogólnie zdrowy;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2;
- Stosowanie metody antykoncepcji;
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby biorące zabronione leki;
- Pacjenci z historią lub obecnością klinicznie istotnej choroby medycznej lub psychiatrycznej;
- Osoby z historią używania rekreacyjnego lub opiatów;
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub umiarkowanego lub ciężkiego nadużywania substancji;
- Osoby, które regularnie stosowały produkty zawierające nikotynę;
- Pacjenci z przyjęciem do szpitala lub poważną chorobą w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które brały udział (przyjęły badany lek i/lub urządzenie) w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Osoby należące do wrażliwej populacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Pojedyncza dawka rosnąca
Pojedyncza dawka doustnego KUR-101 lub doustnego placebo
|
Pojedyncza dawka doustna KUR-101
Pojedyncza doustna dawka placebo
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Trójdrożny crossover
Pojedyncza dawka doustnego KUR-101, doustne placebo i doustny OxyNorm
|
Pojedyncza dawka doustna KUR-101
Pojedyncza doustna dawka placebo
Pojedyncza dawka doustna OxyNorm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Bezpieczeństwo KUR-101 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do dnia 8 w kohorcie 1, 2, 4 i 5 oraz do dnia 15 w kohorcie 3
|
Mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Od podpisania świadomej zgody do dnia 8 w kohorcie 1, 2, 4 i 5 oraz do dnia 15 w kohorcie 3
|
|
Część 2: Wpływ KUR-101 na wywołaną reakcję na ból w porównaniu z oksykodonem i placebo
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Mierzone za pomocą testu na zimno
|
Do 4 godzin po podaniu
|
|
Część 2: Wpływ KUR-101 na wywołaną reakcję na ból w porównaniu z oksykodonem i placebo
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Mierzone za pomocą termicznych testów sensorycznych
|
Do 4 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i Część 2: Farmakokinetyka KUR-101
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Mierzone na podstawie poziomów KUR-101 we krwi
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Część 1: Farmakokinetyka KUR-101
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Mierzone na podstawie poziomów KUR-101 w moczu
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Część 1: Wpływ KUR-101 na funkcje oddechowe w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu
|
Zmierzono za pomocą ciągłego monitorowania kapnografii końcowo-wydechowej
|
Do 8 godzin po podaniu
|
|
Część 1: Wpływ KUR-101 na funkcje oddechowe w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu
|
Mierzone za pomocą pulsoksymetrii
|
Do 8 godzin po podaniu
|
|
Część 1: Wpływ KUR-101 na funkcje oddechowe w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu
|
Mierzone za pomocą monitorowania parametrów życiowych
|
Do 8 godzin po podaniu
|
|
Część 2: Wpływ KUR-101 na funkcje oddechowe w porównaniu z placebo i oksykodonem
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu
|
Zmierzono za pomocą ciągłego monitorowania kapnografii końcowo-wydechowej
|
Do 8 godzin po podaniu
|
|
Część 2: Wpływ KUR-101 na funkcje oddechowe w porównaniu z placebo i oksykodonem
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu
|
Mierzone za pomocą pulsoksymetrii
|
Do 8 godzin po podaniu
|
|
Część 2: Wpływ KUR-101 na funkcje oddechowe w porównaniu z placebo i oksykodonem
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu
|
Mierzone za pomocą monitorowania parametrów życiowych
|
Do 8 godzin po podaniu
|
|
Część 2: Bezpieczeństwo KUR-101 w porównaniu z placebo i oksykodonem
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do dnia 22
|
Mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Od podpisania świadomej zgody do dnia 22
|
|
Część 2: Potencjał uzależniający KUR-101 w porównaniu z placebo i oksykodonem
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Mierzone za pomocą skali ostrości wzroku Desire for Opioids
|
Do 4 godzin po podaniu
|
|
Część 2: Potencjał uzależniający KUR-101 w porównaniu z placebo i oksykodonem
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Mierzone za pomocą skali Grupy Morfiny Benzedryny Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami
|
Do 4 godzin po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Wpływ KUR-101 na wywoływaną reakcję na ból w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 godzin po podaniu
|
Mierzone za pomocą testu na zimno
|
Dzień 1 do 4 godzin po podaniu
|
|
Część 1: Potencjał uzależniający KUR-101 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Mierzone za pomocą skali ostrości wzroku Desire for Opioids
|
Do 4 godzin po podaniu
|
|
Część 1: Potencjał uzależniający KUR-101 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
|
Mierzone za pomocą skali Grupy Morfiny Benzedryny Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami
|
Do 4 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUR-101-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .