Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamických účinků KUR-101 u zdravých dospělých

12. prosince 2022 aktualizováno: Kures, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudílná studie fáze 1 bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, analgetického a respiračního účinku KUR-101 u zdravých dospělých účastníků

Tento projekt testuje bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK, množství studovaného léku ve vaší krvi) a farmakodynamiku (PD, jak studovaný lék ovlivňuje vaše tělo) jednotlivých dávek nového léku zvaného KUR-101.

Do této studie ve dvou částech bude zařazeno až 58 zdravých mužů nebo žen ve věku 18-55 let.

Část 1 bude zahrnovat jednorázovou vzestupnou (zvyšující se) dávku (SAD), kde bude 40 účastníků (5 skupin po 8) randomizováno (přiřazeno náhodně, jako když si hodíte mincí), aby dostali jednu perorální dávku studovaného léku nebo placeba. Placebo bude vypadat stejně jako zkoumaný lék, ale nebude obsahovat žádný lék.

Část 2: bude zahrnovat zkřížený design, kde bude 18 účastníků randomizováno tak, aby dostali jednu perorální dávku každé ze tří intervencí (studovaný lék, placebo nebo tržní forma oxykodonu). Každá dávka je oddělena 7 dny a účastníci jsou randomizováni, takže neznají pořadí intervencí.

U části 1 bude celková účast trvat 9 dní, z toho 4 dny (3 noci) stráví na klinice. Jedna skupina subjektů v Části 1 se vrátí na kliniku, aby dostali druhou dávku léku podanou se snídaní s vysokým obsahem tuku. V této skupině bude celková účast trvat 16 dní, z toho 8 dní (7 nocí) stráví na klinice.

U 2. části bude celková účast trvat 23 dní, z toho 9 dní (8 nocí) stráví na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednocentrická, prospektivní studie perorálně podávaného KUR-101 u normálních zdravých účastníků. Studie bude probíhat ve dvou částech.

Část 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, analgetických a respiračních účinků jednotlivých stoupajících dávek perorálně podávaného KUR-101 u normálních zdravých účastníků. Jakmile byla stanovena MTD, tato dávka nebo alternativní nižší dávka se zařadí do části 2 studie.

Část 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, třídobá zkřížená studie k posouzení analgetických a respiračních účinků jednoho perorálního KUR-101 ve srovnání s účinky oxykodonu u normálních zdravých účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • KUR-101-101 Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty;
  • mezi 18 a 55 lety;
  • Poskytněte podepsaný formulář souhlasu schválený ES;
  • Obecně zdravý, podle názoru vyšetřovatele;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m^2;
  • Použití metody antikoncepce;
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolární požadavky po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající zakázané léky;
  • Subjekty s anamnézou nebo přítomností klinicky významného lékařského nebo psychiatrického onemocnění;
  • Subjekty s historií rekreačního užívání nebo užívání opiátů;
  • Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo středně těžkého až těžkého zneužívání návykových látek;
  • Subjekty, které pravidelně užívaly produkty obsahující nikotin;
  • Subjekty s hospitalizací nebo závažným onemocněním během 1 měsíce před screeningem;
  • Subjekty s velkým chirurgickým zákrokem během 3 měsíců před screeningem;
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které se zúčastnily (užily výzkumný lék a/nebo zařízení) v jiném klinickém hodnocení během 30 dnů před Screeningem;
  • Subjekty, které patří ke zranitelné populaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Jednorázová vzestupná dávka
Jedna dávka perorálního KUR-101 nebo perorálního placeba
Lék: KUR-101
Jedna perorální dávka KUR-101
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka placeba
Experimentální: Část 2: Třícestná výhybka
Jedna dávka perorálního KUR-101, perorální placebo a perorální OxyNorm
Lék: KUR-101
Jedna perorální dávka KUR-101
Lék: Placebo
Jedna perorální dávka placeba
Lék: OxyNorm
Jedna perorální dávka OxyNorm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Bezpečnost KUR-101 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 8. dne v kohortě 1, 2, 4 a 5 a do 15. dne v kohortě 3
Měřeno výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Od podpisu informovaného souhlasu do 8. dne v kohortě 1, 2, 4 a 5 a do 15. dne v kohortě 3
Část 2: Účinek KUR-101 na vyvolanou reakci na bolest ve srovnání s oxykodonem a placebem
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Měřeno pomocí studeného lisovacího testu
Až 4 hodiny po dávce
Část 2: Účinek KUR-101 na vyvolanou reakci na bolest ve srovnání s oxykodonem a placebem
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Měřeno pomocí tepelného senzorického testování
Až 4 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Farmakokinetika KUR-101
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Měřeno hladinami KUR-101 v krvi
Až 48 hodin po dávce
Část 1: Farmakokinetika KUR-101
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Měřeno hladinami KUR-101 v moči
Až 48 hodin po dávce
Část 1: Účinek KUR-101 na respirační funkci ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování kapnografie na konci přílivu
Až 8 hodin po dávce
Část 1: Účinek KUR-101 na respirační funkci ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
Měřeno pomocí pulzní oxymetrie
Až 8 hodin po dávce
Část 1: Účinek KUR-101 na respirační funkci ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
Měřeno pomocí monitorování životních funkcí
Až 8 hodin po dávce
Část 2: Účinek KUR-101 na respirační funkci ve srovnání s placebem a oxykodonem
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování kapnografie na konci přílivu
Až 8 hodin po dávce
Část 2: Účinek KUR-101 na respirační funkci ve srovnání s placebem a oxykodonem
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
Měřeno pomocí pulzní oxymetrie
Až 8 hodin po dávce
Část 2: Účinek KUR-101 na respirační funkci ve srovnání s placebem a oxykodonem
Časové okno: Až 8 hodin po dávce
Měřeno pomocí monitorování životních funkcí
Až 8 hodin po dávce
Část 2: Bezpečnost KUR-101 ve srovnání s placebem a oxykodonem
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do dne 22
Měřeno výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Od podpisu informovaného souhlasu do dne 22
Část 2: Návykový potenciál KUR-101 ve srovnání s placebem a oxykodonem
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Měřeno pomocí stupnice zrakové ostrosti Desire for Opioids
Až 4 hodiny po dávce
Část 2: Návykový potenciál KUR-101 ve srovnání s placebem a oxykodonem
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Měřeno pomocí stupnice Inventory Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group
Až 4 hodiny po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Účinek KUR-101 na vyvolanou odpověď na bolest ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 1 až 4 hodiny po dávce
Měřeno pomocí studeného lisovacího testu
Den 1 až 4 hodiny po dávce
Část 1: Návykový potenciál KUR-101 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Měřeno pomocí stupnice zrakové ostrosti Desire for Opioids
Až 4 hodiny po dávce
Část 1: Návykový potenciál KUR-101 ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Měřeno pomocí stupnice Inventory Research Center Inventory Morphine Benzedrine Group
Až 4 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kures, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUR-101-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na KUR-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit